Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s glaukomem při implantaci sekundární nitrooční čočky u dětí

6. ledna 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s glaukomem při implantaci sekundární nitrooční čočky u dětí, fixace in-the-bag versus sulcus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat výskyt nežádoucích příhod souvisejících s glaukomem in-the-bag oproti implantaci sekundární nitrooční čočky (IOL) fixované ciliárním sulkem u dětské afakie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba dětské katarakty, jedné z hlavních příčin dětské slepoty na celém světě, zůstává náročná kvůli extrémně vysokému výskytu nežádoucích příhod (AE) souvisejících s glaukomem po implantaci IOL. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat incidenci AE souvisejících s glaukomem in-the-bag oproti implantaci sekundární nitrooční čočky (IOL) fixované ciliárním sulkem u pediatrické afakie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 měsíců do 14 let
  • Měl primární diagnózu vrozené katarakty.
  • Prodělal extrakci šedého zákalu ve věku od 2 do 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Primární implantace IOL
  • Preexistující oční onemocnění, které může ovlivnit umístění a výsledek sekundární implantace nitrooční čočky (včetně mikroftalmie, mikrorohovky, mikrorohovky, zákalu rohovky, pseudopterygia, anomálie duhovky, glaukomu diagnostikovaného před extrakcí šedého zákalu, uveitidy, přetrvávající vaskulatury plodu nebo traumatu)
  • Fixace sutury pro sekundární implantaci IOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekundární fixační skupina IOL ve vaku
Experimentálním ramenem je fixace IOL in-the-bag
Postup: Sekundární fixace IOL ve vaku
Experimentální skupina se sekundární IOL fixovanou v kapsulárním vaku
Aktivní komparátor: Sekundární ciliární sulcus IOL fixační skupina
Řídícím ramenem je fixace nitrooční čočky ciliárního sulku
Postup: Sekundární ciliární sulcus fixace IOL
Kontrolní skupina se sekundární IOL fixovanou v ciliárním sulku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s glaukomem
Časové okno: Rok po operaci
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s glaukomem se provádí jeden rok po operaci
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s glaukomem
Časové okno: Šest měsíců, tři roky, pět let, deset let po operaci
Hodnocení AE souvisejících s glaukomem se provádí za šest měsíců, tři roky, pět let, deset let po operaci
Šest měsíců, tři roky, pět let, deset let po operaci
Zraková ostrost
Časové okno: Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Vyhodnoceno pomocí tabulky ETDRS. Pro ty, kteří nejsou schopni používat ETDRS graf, bude zraková ostrost vyhodnocena pomocí Lea Symbol Chart nebo Teller Acuity Cards.
Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Síla lomu oka
Časové okno: Šest měsíců, jeden rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Měřeno automatickým refraktometrem
Šest měsíců, jeden rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Decentrace nitrooční čočky
Časové okno: Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Měřeno skenováním předního segmentu
Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Naklonění nitrooční čočky
Časové okno: Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Měřeno skenováním předního segmentu
Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Hodnocení dalších nežádoucích účinků bude provedeno za šest měsíců, jeden rok, tři roky, pět let, deset let po operaci
Šest měsíců, rok, tři roky, pět let, deset let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021KYPJ135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace čočky, nitrooční

Klinické studie na Sekundární fixace IOL ve vaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit