小児二次眼内レンズ移植における緑内障関連の有害事象の発生率
2022年1月6日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
小児二次眼内レンズ移植術、バッグ内固定術と溝溝固定術における緑内障関連の有害事象の発生率：ランダム化比較試験
小児無水晶体に対するインザバッグ移植と毛様体溝固定二次眼内レンズ (IOL) 移植の緑内障関連有害事象の発生率を比較する
調査の概要
詳細な説明
世界的に小児失明の主な原因の 1 つである小児白内障の治療は、IOL 移植後の緑内障関連有害事象 (AE) の発生率が非常に高いため、依然として困難です。
研究者らは、小児無水晶体に対するインザバッグ移植と毛様体溝固定二次眼内レンズ（IOL）移植による緑内障関連AEの発生率を比較することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenzhen Liu, PhD
- 電話番号：+86 13570382241
- メール：liu_zhenzhen@qq.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
-
コンタクト：
- Zhenzhen Liu, PhD
- 電話番号：+8613570382241
- メール：liu_zhenzhen@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後18か月から14歳まで
- 一次診断では先天性白内障と診断されました。
- 生後2か月から24か月の間に白内障摘出術を受けた
除外基準:
- 一次 IOL 移植
- 二次IOL移植の位置と結果に影響を与える可能性のある既存の眼疾患（小眼球症、小角膜、微小角膜、角膜混濁、仮性翼状片、虹彩異常、白内障摘出前に診断された緑内障、ぶどう膜炎、持続性胎児血管系または外傷を含むがこれらに限定されない）
- 二次 IOL 移植のための縫合固定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：二次インザバッグ IOL 固定グループ
インザバッグ IOL 固定は実験アームです
|
二次眼内レンズを水晶体嚢に固定した実験群
|
|
アクティブコンパレータ：二次毛様体溝 IOL 固定グループ
毛様体溝 IOL 固定はコントロールアームです
|
二次 IOL が毛様体溝に固定された対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緑内障関連の有害事象の発生率
時間枠：手術から1年後
|
緑内障関連の有害事象の評価は手術後 1 年後に行われます。
|
手術から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緑内障関連の有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月、3年、5年、10年後
|
緑内障関連AEの評価は、手術後6か月、3年、5年、10年後に行われます。
|
術後6ヶ月、3年、5年、10年後
|
|
視力
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
ETDRSチャートで評価。
ETDRSチャートが使用できない方は、Lea Symbol ChartまたはTeller Acuity Cardを使用して視力を評価します。
|
術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
|
眼の屈折力
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
自動屈折計による測定
|
術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
眼内レンズの偏心
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
前眼部スキャンで測定
|
術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
|
眼内レンズの傾き
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
前眼部スキャンで測定
|
術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
|
その他の有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
他の有害事象の評価は、手術後 6 か月、1 年、3 年、5 年、10 年後に行われます。
|
術後6ヶ月、1年、3年、5年、10年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yizhi Liu, PhD、Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, Vanderveen DK, Plager DA, Morrison DG, Drews-Botsch CD, Lambert SR; Infant Aphakia Treatment Study Group. Glaucoma-Related Adverse Events at 10 Years in the Infant Aphakia Treatment Study: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Feb 1;139(2):165-173. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5664.
- Liu Z, Lin H, Jin G, Tan X, Qu B, Jin L, Chen X, Wang W, Han X, Xu J, Ying G, Han Y, He M, Congdon N, Chen W, Luo L, Liu Y. In-the-Bag Versus Ciliary Sulcus Secondary Intraocular Lens Implantation for Pediatric Aphakia: A Prospective Comparative Study. Am J Ophthalmol. 2022 Apr;236:183-192. doi: 10.1016/j.ajo.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Wood KS, Tadros D, Trivedi RH, Wilson ME. Secondary intraocular lens implantation following infantile cataract surgery: intraoperative indications, postoperative outcomes. Eye (Lond). 2016 Sep;30(9):1182-6. doi: 10.1038/eye.2016.131. Epub 2016 Jul 1.
- Shenoy BH, Mittal V, Gupta A, Sachdeva V, Kekunnaya R. Complications and visual outcomes after secondary intraocular lens implantation in children. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):720-6. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
- Zhao YE, Gong XH, Zhu XN, Li HM, Tu MJ, Coursey TG, Pflugfelder SC, Gu F, Chen D. Long-term outcomes of ciliary sulcus versus capsular bag fixation of intraocular lenses in children: An ultrasound biomicroscopy study. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0172979. doi: 10.1371/journal.pone.0172979. eCollection 2017.
- Whitman MC, Vanderveen DK. Complications of pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):414-20. doi: 10.3109/08820538.2014.959192.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2033年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021KYPJ135
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。