Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen bij pediatrische secundaire intraoculaire lensimplantatie

6 januari 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Incidentie van aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen bij pediatrische secundaire intraoculaire lensimplantatie, in-the-bag versus sulcusfixatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de incidentie van aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen van in-the-bag versus ciliaire-sulcus-gefixeerde secundaire intraoculaire lens (IOL) implantatie bij pediatrische afakie te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van pediatrische cataract, wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij kinderen, blijft een uitdaging vanwege de extreem hoge incidentie van aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen (AE's) na IOL-implantatie. De onderzoekers streven ernaar de incidentie van glaucoomgerelateerde bijwerkingen van in-the-bag versus ciliaire-sulcus-gefixeerde secundaire intraoculaire lens (IOL) implantatie bij pediatrische afakie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 maanden en 14 jaar
  • Had een primaire diagnose van aangeboren cataract.
  • Onderging cataractextractie tussen de leeftijd van 2 en 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire IOL-implantatie
  • Reeds bestaande oogaandoening die van invloed kan zijn op de locatie en het resultaat van secundaire IOL-implantatie (inclusief en niet beperkt tot microftalmie, microcornea, microcornea, vertroebeling van het hoornvlies, pseudopterygium, irisanomalie, glaucoom gediagnosticeerd vóór cataractextractie, uveïtis, aanhoudend foetaal vaatstelsel of trauma)
  • Hechtingsfixatie voor secundaire IOL-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secundaire IOL-fixatiegroep in de zak
In-the-bag IOL-fixatie is de experimentele arm
Procedure: Secundaire IOL-fixatie in de zak
De experimentele groep met secundaire IOL gefixeerd in het kapselzakje
Actieve vergelijker: Secundaire ciliaire sulcus IOL-fixatiegroep
Ciliary sulcus IOL-fixatie is de controle-arm
Procedure: Secundaire ciliaire sulcus IOL-fixatie
De controlegroep met secundaire IOL gefixeerd in de ciliaire sulcus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
De beoordeling van aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen wordt één jaar na de operatie uitgevoerd
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
De beoordeling van glaucoomgerelateerde bijwerkingen wordt zes maanden, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie uitgevoerd
Zes maanden, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Geëvalueerd met een ETDRS-grafiek. Voor degenen die de ETDRS-kaart niet kunnen gebruiken, wordt de gezichtsscherpte geëvalueerd met Lea Symbol Chart of Teller Acuity Cards
Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Oculaire brekingskracht
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Gemeten door de automatische refractometer
Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Decentralisatie van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Gemeten door scannen van het voorste segment
Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Kanteling van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Gemeten door scannen van het voorste segment
Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
Incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie
De beoordeling van andere bijwerkingen wordt zes maanden, één jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie uitgevoerd
Zes maanden, een jaar, drie jaar, vijf jaar, tien jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KYPJ135

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren