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Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Glaucoma em Implantação de Lentes Intraoculares Secundárias Pediátricas

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Glaucoma em Implantação de Lentes Intraoculares Secundárias Pediátricas, In-the-bag versus Fixação do Sulco: um Estudo Randomizado e Controlado

Comparar a incidência de eventos adversos relacionados ao glaucoma do implante de lente intraocular (LIO) secundária fixa no sulco ciliar na afacia pediátrica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da catarata pediátrica, uma das principais causas de cegueira infantil em todo o mundo, continua desafiador devido à incidência extremamente alta de eventos adversos (EAs) relacionados ao glaucoma após o implante da LIO. Os investigadores pretendem comparar a incidência de EAs relacionados ao glaucoma de implantes intra-oculares (LIO) secundários fixados no sulco ciliar em afaquia pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 meses e 14 anos
  • Teve diagnóstico primário de catarata congênita.
  • Foi submetido a extração de catarata entre as idades de 2 e 24 meses

Critério de exclusão:

  • Implante primário de LIO
  • Doença ocular pré-existente que pode afetar a localização e o resultado do implante secundário de LIO (incluindo e não se restringindo a microftalmia, microcórnea, microcórnea, opacidade da córnea, pseudopterígio, anomalia da íris, glaucoma diagnosticado antes da extração de catarata, uveíte, vasculatura fetal persistente ou trauma)
  • Fixação de sutura para implante de LIO secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo secundário de fixação de LIO na bolsa
A fixação da LIO na bolsa é o braço experimental
Procedimento: Fixação secundária da LIO na bolsa
O grupo experimental com LIO secundária fixada na bolsa capsular
Comparador Ativo: Grupo de fixação de LIO no sulco ciliar secundário
A fixação da LIO no sulco ciliar é o braço de controle
Procedimento: Fixação da LIO no sulco ciliar secundário
O grupo controle com LIO secundária fixada no sulco ciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao glaucoma
Prazo: Um ano após a cirurgia
A avaliação dos eventos adversos relacionados ao glaucoma é realizada um ano após a cirurgia
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao glaucoma
Prazo: Seis meses, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
A avaliação dos EAs relacionados ao glaucoma é realizada seis meses, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Seis meses, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Acuidade visual
Prazo: Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Avaliado com um gráfico ETDRS. Para aqueles que não conseguem usar o gráfico ETDRS, a acuidade visual será avaliada com Lea Symbol Chart ou Teller Acuity Cards
Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Poder de refração ocular
Prazo: Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Medido pelo Refratômetro Automático
Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Descentralização da lente intraocular
Prazo: Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Medido por varredura do segmento anterior
Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Inclinação da lente intraocular
Prazo: Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Medido por varredura do segmento anterior
Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Incidência de outros eventos adversos
Prazo: Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
A avaliação de outros eventos adversos será realizada seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia
Seis meses, um ano, três anos, cinco anos, dez anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021KYPJ135

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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