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Inzidenz von Glaukom-bedingten unerwünschten Ereignissen bei der sekundären Intraokularlinsenimplantation bei Kindern

6. Januar 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Inzidenz von Glaukom-bedingten unerwünschten Ereignissen bei der sekundären Intraokularlinsenimplantation bei Kindern, im Beutel versus Sulkusfixierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Inzidenz von Glaukom-bedingten unerwünschten Ereignissen bei der Implantation einer sekundären Intraokularlinse (IOL) im Beutel mit der Implantation einer sekundären Intraokularlinse (IOL) mit Ziliar-Sulcus-Fixierung bei pädiatrischer Aphakie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Katarakts bei Kindern, einer der häufigsten Ursachen für Blindheit im Kindesalter weltweit, bleibt aufgrund der extrem hohen Inzidenz von Glaukom-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach der IOL-Implantation eine Herausforderung. Ziel der Forscher ist es, die Inzidenz glaukombedingter unerwünschter Ereignisse im Beutel mit der Implantation einer sekundären Intraokularlinse (IOL) mit Ziliar-Sulkus-Fixierung bei pädiatrischer Aphakie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 Monaten und 14 Jahren
  • Hatte die Hauptdiagnose einer angeborenen Katarakt.
  • Wurde im Alter zwischen 2 und 24 Monaten einer Kataraktentfernung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre IOL-Implantation
  • Vorbestehende Augenerkrankung, die den Ort und das Ergebnis einer sekundären IOL-Implantation beeinflussen könnte (einschließlich und nicht beschränkt auf Mikrophthalmie, Mikrokornea, Mikrokornea, Hornhauttrübung, Pseudopterygium, Irisanomalie, Glaukom, das vor der Kataraktextraktion diagnostiziert wurde, Uveitis, persistierende fetale Gefäße oder Trauma)
  • Nahtfixierung für die sekundäre IOL-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekundäre IOL-Fixierungsgruppe im Beutel
Die IOL-Fixierung im Beutel ist der experimentelle Arm
Verfahren: Sekundäre IOL-Fixierung im Beutel
Die Versuchsgruppe mit im Kapselsack fixierter sekundärer IOL
Aktiver Komparator: Sekundäre Ziliar-Sulcus-IOL-Fixierungsgruppe
Die IOL-Fixierung im Sulcus ciliaris ist der Kontrollarm
Verfahren: Sekundäre Fixierung der IOL im Sulcus ciliaris
Die Kontrollgruppe mit sekundärer IOL, fixiert im Sulcus ciliaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Glaukom-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die Beurteilung glaukombedingter unerwünschter Ereignisse erfolgt ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Glaukom-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sechs Monate, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Die Beurteilung glaukombedingter Nebenwirkungen erfolgt sechs Monate, drei Jahre, fünf Jahre und zehn Jahre nach der Operation
Sechs Monate, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Ausgewertet mit einem ETDRS-Diagramm. Für diejenigen, die nicht in der Lage sind, das ETDRS-Diagramm zu verwenden, wird die Sehschärfe mit dem Lea-Symboldiagramm oder Teller-Sehschärfekarten bewertet
Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Brechkraft des Auges
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Gemessen mit dem Autorefraktometer
Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Dezentrierung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Gemessen durch Scannen des vorderen Segments
Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Neigung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Gemessen durch Scannen des vorderen Segments
Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation
Die Beurteilung anderer unerwünschter Ereignisse erfolgt sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre und zehn Jahre nach der Operation
Sechs Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre, zehn Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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