Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza di eventi avversi correlati al glaucoma nell'impianto di lenti intraoculari secondarie pediatriche

6 gennaio 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Incidenza di eventi avversi correlati al glaucoma nell'impianto di lenti intraoculari secondarie pediatriche, nella sacca rispetto alla fissazione del solco: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati al glaucoma dell'impianto di lenti intraoculari secondarie (IOL) in-the-bag rispetto a solco ciliare fisso nell'afachia pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della cataratta pediatrica, una delle principali cause di cecità infantile a livello globale, rimane impegnativo a causa dell'elevata incidenza di eventi avversi correlati al glaucoma (AE) dopo l'impianto di IOL. Gli investigatori mirano a confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati al glaucoma dell'impianto di lenti intraoculari secondarie (IOL) nel sacco rispetto al solco ciliare nell'afachia pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 mesi e 14 anni
  • Aveva una diagnosi primaria di cataratta congenita.
  • Ha subito l'estrazione della cataratta di età compresa tra 2 e 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impianto IOL primario
  • Malattia oculare preesistente che potrebbe influenzare la posizione e l'esito dell'impianto secondario di IOL (inclusi e non limitati a microftalmia, microcornea, microcornea, opacità corneale, pseudopterigio, anomalia dell'iride, glaucoma diagnosticato prima dell'estrazione della cataratta, uveite, vascolarizzazione fetale persistente o trauma)
  • Fissazione della sutura per l'impianto secondario di IOL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fissazione IOL secondario in-the-bag
La fissazione IOL in-the-bag è il braccio sperimentale
Procedura: Fissazione IOL secondaria in-the-bag
Il gruppo sperimentale con IOL secondaria fissata nel sacco capsulare
Comparatore attivo: Gruppo di fissazione IOL del solco ciliare secondario
La fissazione della IOL sul solco ciliare è il braccio di controllo
Procedura: Fissazione IOL del solco ciliare secondario
Il gruppo di controllo con IOL secondaria fissata nel solco ciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al glaucoma
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
La valutazione degli eventi avversi correlati al glaucoma viene eseguita a un anno dall'intervento
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al glaucoma
Lasso di tempo: Sei mesi, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
La valutazione degli eventi avversi correlati al glaucoma viene eseguita a sei mesi, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento chirurgico
Sei mesi, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Acuità visiva
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Valutato con un grafico ETDRS. Per coloro che non sono in grado di utilizzare il grafico ETDRS, l'acuità visiva sarà valutata con Lea Symbol Chart o Teller Acuity Cards
Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Potere refrattivo oculare
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Misurato dall'autorifrattometro
Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Decentramento della lente intraoculare
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Misurato mediante scansione del segmento anteriore
Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Inclinazione della lente intraoculare
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Misurato mediante scansione del segmento anteriore
Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
Incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento
La valutazione di altri eventi avversi verrà eseguita a sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento chirurgico
Sei mesi, un anno, tre anni, cinque anni, dieci anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ135

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di lente, intraoculare

Prove cliniche su Fissazione IOL secondaria in-the-bag

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi