Частота нежелательных явлений, связанных с глаукомой, при имплантации вторичной интраокулярной линзы в педиатрии
6 января 2022 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Частота нежелательных явлений, связанных с глаукомой, при имплантации вторичной интраокулярной линзы в педиатрии, в сравнении с фиксацией борозды: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить частоту нежелательных явлений, связанных с глаукомой, при имплантации вторичной интраокулярной линзы (ИОЛ) с фиксированной цилиарной бороздой при афакии у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение детской катаракты, одной из основных причин детской слепоты во всем мире, остается сложной задачей из-за чрезвычайно высокой частоты связанных с глаукомой нежелательных явлений (НЯ) после имплантации ИОЛ.
Исследователи стремятся сравнить частоту НЯ, связанных с глаукомой, при имплантации вторичной интраокулярной линзы (ИОЛ) с фиксированной цилиарной бороздой при афакии у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenzhen Liu, PhD
- Номер телефона: +86 13570382241
- Электронная почта: liu_zhenzhen@qq.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
-
Контакт:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Номер телефона: +8613570382241
- Электронная почта: liu_zhenzhen@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 месяцев до 14 лет
- Был поставлен первичный диагноз врожденная катаракта.
- Проведена экстракция катаракты в возрасте от 2 до 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Первичная имплантация ИОЛ
- Предшествующее заболевание глаз, которое может повлиять на место и результат вторичной имплантации ИОЛ (включая, помимо прочего, микрофтальмию, микрокорнеа, микрокорнеа, помутнение роговицы, псевдоптеригий, аномалии радужной оболочки, глаукому, диагностированную до экстракции катаракты, увеит, персистирующую сосудистую систему плода или травму)
- Шовная фиксация при имплантации вторичной ИОЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вторичная группа фиксации ИОЛ в сумке
Фиксация ИОЛ в сумке — это экспериментальная рука
|
Экспериментальная группа с вторичной ИОЛ, зафиксированной в капсульном мешке.
|
|
Активный компаратор: Группа фиксации ИОЛ вторичной цилиарной борозды
Фиксация ИОЛ на цилиарной борозде является контрольным рычагом
|
Контрольная группа с вторичной ИОЛ, фиксированной в цилиарной борозде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с глаукомой
Временное ограничение: Через год после операции
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с глаукомой, проводится через год после операции.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с глаукомой
Временное ограничение: Шесть месяцев, три года, пять лет, десять лет после операции
|
Оценка НЯ, связанных с глаукомой, проводится через шесть месяцев, три года, пять лет, десять лет после операции.
|
Шесть месяцев, три года, пять лет, десять лет после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
Оценивается с помощью диаграммы ETDRS.
Для тех, кто не может использовать таблицу ETDRS, острота зрения будет оцениваться с помощью диаграммы символов Lea или карточек остроты зрения кассира.
|
Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
|
Преломляющая сила глаза
Временное ограничение: Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
Измерено авторефрактометром
|
Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
|
Децентрация интраокулярной линзы
Временное ограничение: Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
Измеряется сканированием переднего сегмента
|
Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
|
Наклон интраокулярной линзы
Временное ограничение: Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
Измеряется сканированием переднего сегмента
|
Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
Оценка других нежелательных явлений будет проводиться через шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции.
|
Шесть месяцев, один год, три года, пять лет, десять лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, Vanderveen DK, Plager DA, Morrison DG, Drews-Botsch CD, Lambert SR; Infant Aphakia Treatment Study Group. Glaucoma-Related Adverse Events at 10 Years in the Infant Aphakia Treatment Study: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Feb 1;139(2):165-173. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5664.
- Liu Z, Lin H, Jin G, Tan X, Qu B, Jin L, Chen X, Wang W, Han X, Xu J, Ying G, Han Y, He M, Congdon N, Chen W, Luo L, Liu Y. In-the-Bag Versus Ciliary Sulcus Secondary Intraocular Lens Implantation for Pediatric Aphakia: A Prospective Comparative Study. Am J Ophthalmol. 2022 Apr;236:183-192. doi: 10.1016/j.ajo.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Wood KS, Tadros D, Trivedi RH, Wilson ME. Secondary intraocular lens implantation following infantile cataract surgery: intraoperative indications, postoperative outcomes. Eye (Lond). 2016 Sep;30(9):1182-6. doi: 10.1038/eye.2016.131. Epub 2016 Jul 1.
- Shenoy BH, Mittal V, Gupta A, Sachdeva V, Kekunnaya R. Complications and visual outcomes after secondary intraocular lens implantation in children. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):720-6. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
- Zhao YE, Gong XH, Zhu XN, Li HM, Tu MJ, Coursey TG, Pflugfelder SC, Gu F, Chen D. Long-term outcomes of ciliary sulcus versus capsular bag fixation of intraocular lenses in children: An ultrasound biomicroscopy study. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0172979. doi: 10.1371/journal.pone.0172979. eCollection 2017.
- Whitman MC, Vanderveen DK. Complications of pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):414-20. doi: 10.3109/08820538.2014.959192.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .