Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą po wszczepieniu wtórnej soczewki wewnątrzgałkowej u dzieci

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą u dzieci z wtórną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej, w worku w porównaniu z fiksacją bruzdy: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą po wszczepieniu w torebce w porównaniu z wtórną soczewką wewnątrzgałkową (IOL) utrwaloną w rowku rzęskowym u dzieci z bezsoczewkowością

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zaćmy dziecięcej, jednej z głównych przyczyn ślepoty u dzieci na całym świecie, pozostaje trudne ze względu na niezwykle wysoką częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą (AE) po wszczepieniu IOL. Badacze mają na celu porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą po wszczepieniu w torebce w porównaniu z wtórną soczewką wewnątrzgałkową (IOL) utrwaloną w rowku rzęskowym u dzieci z bezsoczewkowością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 miesięcy do 14 lat
  • Miał pierwotną diagnozę wrodzonej zaćmy.
  • Przeszedł operację usunięcia zaćmy w wieku od 2 do 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna implantacja soczewki IOL
  • Istniejąca wcześniej choroba oka, która może mieć wpływ na lokalizację i wynik wtórnej implantacji IOL (w tym między innymi mikroftalmia, mikrorogówka, mikrorogówka, zmętnienie rogówki, pseudoskrzydlica, anomalia tęczówki, jaskra zdiagnozowana przed usunięciem zaćmy, zapalenie błony naczyniowej oka, przetrwałe unaczynienie płodu lub uraz)
  • Mocowanie szwów do wtórnej implantacji soczewki IOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowa grupa mocowania IOL w torbie
Ramię eksperymentalne stanowi mocowanie IOL w torbie
Procedura: Dodatkowe mocowanie IOL w torbie
Grupa eksperymentalna z wtórną soczewką IOL utrwaloną w torebce
Aktywny komparator: Grupa mocowania soczewki IOL wtórnej bruzdy rzęskowej
Ramię kontrolne stanowi fiksacja soczewki IOL w bruździe rzęskowej
Procedura: Mocowanie soczewki IOL wtórnej bruzdy rzęskowej
Grupa kontrolna z wtórną soczewką IOL utrwaloną w bruździe rzęskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą
Ramy czasowe: Rok po operacji
Ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą przeprowadza się po roku od operacji
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z jaskrą
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Ocenę AE związanych z jaskrą przeprowadza się po 6 miesiącach, 3 latach, 5 latach, 10 latach po operacji
Sześć miesięcy, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Oceniono za pomocą wykresu ETDRS. Dla tych, którzy nie mogą korzystać z wykresu ETDRS, ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą Lea Symbol Chart lub Teller Acuity Cards
Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Moc refrakcyjna oka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Zmierzone za pomocą automatycznego refraktometru
Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Decentracja soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Mierzone przez skanowanie przedniego odcinka
Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Mierzone przez skanowanie przedniego odcinka
Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji
Ocena innych zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona po sześciu miesiącach, roku, trzech latach, pięciu latach, dziesięciu latach po operacji
Sześć miesięcy, rok, trzy lata, pięć lat, dziesięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KYPJ135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj