Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidensen av glaukomrelaterade biverkningar vid pediatrisk sekundär intraokulär linsimplantation

6 januari 2022 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Incidensen av glaukomrelaterade biverkningar vid pediatrisk sekundär intraokulär linsimplantation, in-the-bag kontra sulcusfixering: en randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra förekomsten av glaukomrelaterade biverkningar av in-the-bag kontra ciliary-sulcus-fixerad sekundär intraokulär lins (IOL) implantation vid pediatrisk afaki

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av grå starr hos barn, en av de främsta orsakerna till barnblindhet globalt sett, är fortfarande utmanande på grund av extremt hög förekomst av glaukomrelaterade biverkningar (AE) efter IOL-implantation. Utredarna syftar till att jämföra förekomsten av glaukom-relaterade biverkningar av in-the-bag kontra ciliary-sulcus-fixerad sekundär intraokulär lins (IOL) implantation vid pediatrisk afaki.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 månader och 14 år
  • Hade en primär diagnos av medfödd grå starr.
  • Genomgick kataraktextraktion mellan 2 och 24 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Primär IOL-implantation
  • Redan existerande okulär sjukdom som kan påverka lokaliseringen och resultatet av sekundär IOL-implantation (inklusive och inte begränsat till mikroftalmi, mikrohornhinna, mikrohornhinna, hornhinnans opacitet, pseudopterygium, irisavvikelse, glaukom som diagnostiserats före kataraktextraktion, uveit, ihållande vaskulatur eller trauma från foster)
  • Suturfixering för sekundär IOL-implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekundär IOL-fixeringsgrupp i väskan
IOL-fixering i väskan är den experimentella armen
Procedur: Sekundär IOL-fixering i väskan
Den experimentella gruppen med sekundär IOL fixerad i kapselpåsen
Aktiv komparator: Sekundär ciliär sulcus IOL fixeringsgrupp
Ciliary sulcus IOL fixering är kontrollarmen
Procedur: Sekundär ciliär sulcus IOL fixering
Kontrollgruppen med sekundär IOL fixerad i ciliary sulcus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av glaukomrelaterade biverkningar
Tidsram: Ett år efter operationen
Bedömningen av glaukomrelaterade biverkningar görs ett år efter operationen
Ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av glaukomrelaterade biverkningar
Tidsram: Sex månader, tre år, fem år, tio år efter operationen
Bedömningen av glaukom-relaterade biverkningar görs sex månader, tre år, fem år, tio år efter operationen
Sex månader, tre år, fem år, tio år efter operationen
Synskärpa
Tidsram: Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Utvärderad med ett ETDRS-diagram. För dem som inte kan använda ETDRS-diagram, kommer synskärpan att utvärderas med Lea Symbol Chart eller Teller Acuity Cards
Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Okulär brytningsförmåga
Tidsram: Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Mäts med Auto Refractometer
Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Intraokulär linsdecentrering
Tidsram: Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Mäts genom skanning av främre segment
Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Intraokulär linslutning
Tidsram: Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Mäts genom skanning av främre segment
Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Bedömningen av andra biverkningar kommer att utföras sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen
Sex månader, ett år, tre år, fem år, tio år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021KYPJ135

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera