Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av glaukom-relaterte uønskede hendelser ved pediatrisk sekundær intraokulær linseimplantasjon

6. januar 2022 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Forekomst av glaukom-relaterte uønskede hendelser ved pediatrisk sekundær intraokulær linseimplantasjon, in-the-bag versus sulcus fiksering: en randomisert kontrollert prøvelse

For å sammenligne forekomsten av glaukom-relaterte bivirkninger av in-the-bag versus ciliary-sulcus-fiksert sekundær intraokulær linse (IOL) implantasjon ved pediatrisk afaki

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av pediatrisk grå stær, en av de viktigste årsakene til barndomsblindhet globalt, er fortsatt utfordrende på grunn av ekstremt høy forekomst av glaukomrelaterte bivirkninger (AE) etter IOL-implantasjon. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne forekomsten av glaukomrelaterte bivirkninger av in-the-bag versus ciliary-sulcus-fiksert sekundær intraokulær linse (IOL) implantasjon ved pediatrisk afaki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 måneder og 14 år
  • Hadde en primær diagnose medfødt grå stær.
  • Gjennomgikk kataraktekstraksjon i alderen 2 til 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær IOL-implantasjon
  • Eksisterende øyesykdom som kan påvirke plasseringen og resultatet av sekundær IOL-implantasjon (inkludert og ikke begrenset til mikroftalmi, mikrohornhinne, mikrohornhinne, hornhinneopasitet, pseudopterygium, irisanomali, glaukom diagnostisert før kataraktekstraksjon, uveitt, vedvarende føtalt vaskulær traume)
  • Suturfiksering for sekundær IOL-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekundær IOL-fikseringsgruppe i posen
IOL-fiksering i posen er den eksperimentelle armen
Fremgangsmåte: Sekundær IOL-fiksering i posen
Eksperimentgruppen med sekundær IOL fiksert i kapselposen
Aktiv komparator: Sekundær ciliær sulcus IOL fikseringsgruppe
Ciliary sulcus IOL fiksering er kontrollarmen
Fremgangsmåte: Sekundær ciliær sulcus IOL fiksering
Kontrollgruppen med sekundær IOL fiksert i ciliary sulcus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glaukom-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Vurdering av glaukomrelaterte bivirkninger utføres ett år etter operasjonen
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glaukom-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Vurderingen av glaukomrelaterte bivirkninger utføres seks måneder, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Seks måneder, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Synsskarphet
Tidsramme: Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Evaluert med et ETDRS-diagram. For de som ikke kan bruke ETDRS-diagrammet, vil synsstyrken bli evaluert med Lea Symbol Chart eller Teller Acuity-kort
Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Okulær brytningskraft
Tidsramme: Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Målt med Auto Refractometer
Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Intraokulær linsedesentrasjon
Tidsramme: Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Målt ved skanning av fremre segment
Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Intraokulær linsetilt
Tidsramme: Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Målt ved skanning av fremre segment
Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Forekomst av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Vurderingen av andre uønskede hendelser vil bli utført seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen
Seks måneder, ett år, tre år, fem år, ti år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021KYPJ135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere