Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af glaukom-relaterede bivirkninger ved pædiatrisk sekundær intraokulær linseimplantation

6. januar 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Forekomst af glaukom-relaterede uønskede hændelser ved pædiatrisk sekundær intraokulær linseimplantation, in-the-bag versus Sulcus fiksering: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne forekomsten af ​​glaukom-relaterede bivirkninger af in-the-bag versus ciliær-sulcus-fikseret sekundær intraokulær linse (IOL) implantation ved pædiatrisk afaki

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af pædiatrisk grå stær, en af ​​de førende årsager til børneblindhed globalt, er fortsat udfordrende på grund af ekstrem høj forekomst af glaukom-relaterede bivirkninger (AE'er) efter IOL-implantation. Efterforskerne sigter mod at sammenligne forekomsten af ​​glaukom-relaterede AE'er af in-the-bag versus ciliær-sulcus-fikseret sekundær intraokulær linse (IOL) implantation i pædiatrisk afaki.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 måneder og 14 år
  • Havde en primær diagnose medfødt grå stær.
  • Gennemgik grå stærekstraktion mellem 2 og 24 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær IOL-implantation
  • Eksisterende øjensygdom, som kan påvirke placeringen og resultatet af sekundær IOL-implantation (herunder og ikke begrænset til mikrophthalmia, mikrohornhinde, mikrohornhinde, hornhindeopacitet, pseudopterygium, iris-anomali, glaukom diagnosticeret før kataraktekstraktion, uveitis, vedvarende føtal vaskulatur eller traumer)
  • Suturfiksering til sekundær IOL-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekundær IOL-fikseringsgruppe i posen
IOL-fiksering i posen er den eksperimentelle arm
Procedure: Sekundær IOL-fiksering i posen
Forsøgsgruppen med sekundær IOL fikseret i kapselposen
Aktiv komparator: Sekundær ciliær sulcus IOL fikseringsgruppe
Ciliary sulcus IOL fiksering er kontrolarmen
Procedure: Sekundær ciliær sulcus IOL fiksering
Kontrolgruppen med sekundær IOL fikseret i ciliary sulcus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af glaukom-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Et år efter operationen
Vurderingen af ​​glaukom-relaterede bivirkninger udføres et år efter operationen
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af glaukom-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder, tre år, fem år, ti år efter operationen
Vurderingen af ​​glaukom-relaterede bivirkninger udføres seks måneder, tre år, fem år, ti år efter operationen
Seks måneder, tre år, fem år, ti år efter operationen
Synsstyrke
Tidsramme: Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Evalueret med et ETDRS-diagram. For dem, der ikke er i stand til at bruge ETDRS-diagrammet, vil synsstyrken blive evalueret med Lea Symbol Chart eller Teller Acuity Cards
Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Øjens brydningsevne
Tidsramme: Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Målt med auto refraktometer
Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Intraokulær linsedecentrering
Tidsramme: Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Målt ved forreste segment scanning
Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Intraokulær linsetilt
Tidsramme: Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Målt ved forreste segment scanning
Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Forekomst af andre uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Vurderingen af ​​andre bivirkninger vil blive udført seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen
Seks måneder, et år, tre år, fem år, ti år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KYPJ135

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linseimplantation, intraokulært

Kliniske forsøg med Sekundær IOL-fiksering i posen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner