경증에서 중등도의 급성 요통 환자에 대한 FIRTECH의 효능 및 안전성 (IRPATCH)
2025년 9월 8일 업데이트: Sanofi
경증에서 중등도의 급성 요통을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 FIRTECH(적외선 치료 패치)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIIB상 무작위, 공개, 두 팔 및 병렬 그룹 임상 시험
주요 목표:
경증에서 중등도의 급성 요통을 앓고 있는 참가자를 치료하기 위한 적외선 요법 패치(ITP) FIRTECH의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 참가자 장애에 대한 ITP FIRTECH의 효능을 평가하기 위해
- 참여자의 이동성 정도에 대한 ITP FIRTECH의 효능 평가
- ITP FIRTECH의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 참여 기간은 참가자당 최대 6일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Investigational Site Number :06
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Leipzig, 독일, 04103
- Investigational Site Number :02
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Munich, 독일, 80809
- Investigational Site Number :01
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Weinheim, 독일, 69469
- Investigational Site Number :03
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- Investigational Site Number :5
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Investigational Site Number :4
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Messina
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Taormina, Messina, 이탈리아, 98039
- Investigational Site Number :7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 급성 요통을 앓고 있는 참가자
- 요통(요추 통증)은 가장 낮은 늑골 수준에서 둔부 주름까지 등의 통증으로 정의됩니다.
- 급성 에피소드는 지속 기간이 1개월 미만인 급성 통증으로 정의됩니다.
- 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 강도가 6 이하인 경우
제외 기준:
- 통증의 원인이 될 수 있는 신경학적 병리를 앓고 있는 참가자
- 다리 통증 조사로 고민하는 참가자
- 모든 병인의 만성 요추 통증으로 고통받는 참가자
- 만성 관절염 및 신경학적 증상이 있는 참가자
- 최근 심각한 외상을 경험한 참여자(즉, 높은 곳에서의 추락이나 자동차 충돌, 또는 골다공증이 있거나 골다공증 가능성이 있는 참여자의 경미한 낙상이나 무거운 물건을 들어 올리는 것과 관련된 부상)
- 주요 또는 진행성 운동 또는 감각 장애, 새로 발병한 장 또는 방광 요실금 또는 요폐, 항문 괄약근 긴장도 상실, 안장 마취, 뼈로 전이된 암 병력 및 의심되는 척추 감염이 있는 참여자
- 임상적으로 불안 및/또는 우울증 진단을 받은 참가자
- 연구 등록 기간 중 지난 48시간 이내에 통증에 대해 약물을 사용한 참가자
- 지난 24시간(디클로페낙 또는 코르티코스테로이드의 경우 48시간) 이내에 통증에 대한 전신 약물을 복용하는 참가자
- 현재 기분 전환 또는 불법 약물을 사용하고 있거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 참여자
- 연구자의 판단에 따라 유효성 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 참가자
- 등록 전 12시간 이내에 비약물 요통 치료(물리 요법, 온열 치료 또는 마사지)를 받은 참가자
- 등록 전 6개월 이내에 척추 주사 요통 치료를 받은 참가자
- 최근 12개월 이내에 요통으로 수술을 받았거나 요통으로 재활치료를 받은 참여자
- 파라세타몰에 대해 알려진 민감성을 가진 참가자
- 석고에 알려진 피부 과민증이 있는 참가자
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참여자 피임은 필수
- 패치 적용 지점 또는 그 근처에서 피부가 손상되었거나 온전하지 않거나 흉터가 있는 참여자
- 피부 민감도가 알려진 참가자
- 혈액 순환 장애가 있는 참가자
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITP FIRTECH
ITP FIRTECH 패치는 1일차에 허리 부위에 부착하였고, 5일(5일차) 동안 착용하도록 하였습니다.
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적외선 치료 패치
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간섭 없음: 패치 컨트롤 암 없음
패치 적용이 되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차 NRS(수치 평가 척도) 응답자 비율
기간: 5일차
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NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며 11점 척도(0~10)로 '0'은 '통증 없음'을, '10'은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
반응자는 통증 NRS가 기준선보다 30% 이상 감소하고 구조 약물(파라세타몰(승인), 기타 진통제 및 항염증제, 비약물 요법(금지)을 받는 것으로 정의됨)을 복용하지 않은 참가자로 정의됩니다. 무작위배정부터 5일차까지 또는 연구 시작 전부터 무작위배정이 계속 진행 중인 통증 치료용).
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 보고된 참가자 수
기간: 1일차~6일차
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부작용(AE)은 연구 과정 동안 심각도가 발생하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험입니다.
치료 긴급 이상사례(TEAE)는 치료 중 나타나거나, 전처리를 하지 않았거나, 치료 전 상태에 비해 악화되는 사건입니다.
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1일차~6일차
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5일 동안의 통증 강도 차이(PID)의 표준화된 합계(SPID0-5)
기간: 기준선, 5일차
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NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며 11점 척도(0~10)로 '0'은 '통증 없음'을, '10'은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
PID는 기준선으로부터의 NRS 변화와 같습니다.
음의 차이는 개선을 나타냅니다.
시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID)는 각 투여 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간을 곱하고 이 값을 합산하여 계산되었습니다.
통증 강도 차이의 표준화된 합계(SPID0-5)는 SPID0-5를 총 지속 시간으로 나누어 계산됩니다.
ITP FIRTECH 부문의 점수 범위는 -5.0~2.1이고 패치 컨트롤 부문이 없는 부문은 -5.8~3.1입니다.
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기준선, 5일차
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선부터 5일차까지
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RMDQ는 허리 통증(LBP)에 대해 자가 관리되고 널리 사용되는 건강 상태 척도입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 제한을 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
RMDQ 점수는 검사된 항목의 총 개수입니다. 즉, 최소 0(장애 없음)부터 최대 24(최대 장애)까지이며, 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선부터 5일차까지
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Schober's Test를 이용한 이동성 평가
기간: 기준선 및 5일차
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Schober의 테스트 점수를 사용하여 기준선에서 5일차까지의 이동성 변화. Schober 테스트는 개인이 중립 위치에 있는 상태에서 두 개의 후방 장골 가시 사이와 그 위로 최대 10cm까지 척주에 줄자를 연장하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 참가자에게 몸통을 앞쪽으로 굴곡하도록 요청한 다음 치료사는 표시된 지점의 거리를 측정합니다. 이동성의 변화가 없는 참가자의 경우 최소 5cm 증가해야 합니다.
5cm보다 작은 증가는 테스트가 양성이고 요추의 이동성이 감소했음을 나타냅니다.
이러한 데이터는 기준선과 5일차에 수집되었으며 기준선에서 5일차까지의 변화는 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 치료군을 고정 효과로 하고 기준선 순간성을 갖는 공분산 분석(ANCOVA) 모델로 분석됩니다. 통증 NRS는 연속 공변량입니다. ITP FIRTECH 부문의 점수 범위는 -2.0~6.0이고 패치 대조 부문이 없는 경우는 -4.2~2.0입니다.
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기준선 및 5일차
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FTF(Fingertip-to-Floor) 테스트를 이용한 이동성 평가
기간: 기준선 및 5일차
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FTF 테스트 점수를 사용하여 기준선에서 5일차까지의 이동성 변화. FTF 테스트 절차는 미국 심리학 협회의 권장 사항을 따릅니다. 참가자는 신발을 벗고 발을 모은 채 20cm 높이의 플랫폼에 똑바로 서 있었습니다. 참가자에게 최대한 앞으로 구부리도록 요청했습니다. 무릎, 팔, 손가락을 완전히 뻗은 상태에서 가능합니다. 가운데 손가락 끝과 플랫폼 사이의 수직 거리는 유연한 줄자로 측정하고 cm로 표시합니다. 플랫폼과 가운데 손가락 끝 사이의 수직 거리는 참가자가 손에 닿지 않을 때 양수입니다. 플랫폼과 그가 더 나아갈 수 있을 때 음성입니다. 이 데이터는 기준선과 5일차에 수집된 다음 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 5일차까지의 변화를 계산했습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 치료군을 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델로 분석하고 연속 공변량으로서의 기준 순간 통증 NRS.점수 범위:ITP FIRTECH 부문=-22.0-17.0;아니요
패치 컨트롤 암=-30.0-13.0.
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기준선 및 5일차
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허용 가능한 고통에 도달하는 시간
기간: 5일차까지
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허용 가능한 통증에 도달하는 시간은 기준선 피험자 증상 자가 평가 날짜 및 시간(1일차 방문 1, 통증 인식)부터 기준선 후 허용 가능한 통증의 첫 번째 보고까지의 시간(시간)으로 정의됩니다.
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5일차까지
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고통이 없을 때까지의 시간
기간: 5일차까지
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무통증 도달 시간은 기준선 피험자 증상 자가 평가 날짜 및 시간(1일차 방문)으로부터의 시간(시간)으로 정의되었습니다. 1, 통증 인지)부터 순간 통증 NRS=0이 처음 보고되었습니다. |
5일차까지
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PID의 시간 경과
기간: 5일차까지의 기준선
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NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며 11점 척도(0~10)로 '0'은 '통증 없음'을, '10'은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
PID는 기준선에서 순간적인 통증 NRS 변화로 정의되었습니다.
순간 통증 NRS는 기준선부터 5일차까지 분석되었습니다. 음의 차이는 개선을 나타냅니다.
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5일차까지의 기준선
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통증 완화의 시간 경과
기간: 5일차까지의 기준선
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통증 완화는 VRS(언어 평가 척도)를 사용하여 평가되며, 여기서 통증 완화 질문에 대한 응답은 0 = 없음, 4 = 완료입니다.
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5일차까지의 기준선
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통증 완화의 표준화된 합계
기간: 5일차까지의 기준선
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총 통증 완화(TOTPAR)는 각 투여 후 시점의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간)을 곱하여 계산됩니다.
정규화된 통증 완화 합계(TOTPAR0-5)는 총 통증 완화를 총 지속 시간으로 나누어 계산합니다.
점수가 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 두 팔 모두 0.0~3.5입니다.
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5일차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS16453
- U1111-1255-4648 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .