Werkzaamheid en veiligheid van FIRTECH bij patiënten met milde tot matige acute lage rugpijn (IRPATCH)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die lijden aan milde tot matige acute lage rugpijn
• Lage rugpijn (lumbale rugpijn) wordt gedefinieerd als pijn in de rug vanaf het niveau van de onderste rib tot aan de bilplooi
• Acute episode wordt gedefinieerd als acute pijn met een duur van minder dan 1 maand
• Met een intensiteit van minder dan of gelijk aan 6 op de 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die lijden aan een neurologische pathologie die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor de pijn
• Deelnemers die last hebben van pijn in het been bestraling
• Deelnemers die lijden aan chronische lumbale pijn van welke etiologie dan ook
• Deelnemers met chronische artrose en neurologische symptomen
• Deelnemers die recent een aanzienlijk trauma hebben opgelopen (d.w.z. letsel als gevolg van een val van hoogte of een ongeval met een motorvoertuig, of door een kleine val of zwaar tillen bij een deelnemer met osteoporose of mogelijke osteoporose)
• Deelnemers met ernstige of progressieve motorische of sensorische stoornissen, beginnende darm- of blaasincontinentie of urineretentie, verlies van anale sfinctertonus, zadelanesthesie, voorgeschiedenis van kanker die is uitgezaaid naar bot en vermoedelijke spinale infectie
• Deelnemers met een klinische diagnose van angst en/of depressie
• Deelnemers die medicatie gebruikten voor hun pijn in de afgelopen 48 uur tijdens de inschrijving voor het onderzoek
• Deelnemers die in de afgelopen 24 uur systemische medicatie voor hun pijn gebruikten (48 uur voor diclofenac of corticosteroïden)
• Deelnemers die momenteel recreatieve of illegale drugs gebruiken of met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
• Deelnemers met een andere medische aandoening die de beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid zou verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Deelnemers die binnen 12 uur voorafgaand aan inschrijving een niet-farmaceutische behandeling van lage rugpijn (fysiotherapie, warmtebehandeling of massage) hebben ondergaan
• Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een rugpijnbehandeling met spinale injectie hebben gekregen
• Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden een operatie hebben ondergaan vanwege rugpijn of revalidatie vanwege rugpijn
• Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor paracetamol
• Deelnemers met bekende overgevoeligheid van de huid voor gips
• Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven; anticonceptie is verplicht
• Deelnemers met een beschadigde, niet-intacte of met littekens bedekte huid in of nabij het punt waar de pleister is aangebracht
• Deelnemers met een bekende huidgevoeligheid
• Deelnemers met een verminderde bloedcirculatie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.