Werkzaamheid en veiligheid van FIRTECH bij patiënten met milde tot matige acute lage rugpijn (IRPATCH)
8 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase IIIB gerandomiseerde, open-label, twee-armige en parallelle groep klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FIRTECH (infraroodtherapiepatch) te beoordelen voor de behandeling van patiënten die lijden aan milde tot matige acute lage rugpijn
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van de infraroodtherapiepleister (ITP) FIRTECH te beoordelen voor de behandeling van deelnemers die lijden aan milde tot matige acute lage-rugpijn.
Secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van ITP FIRTECH op de handicap van deelnemers te beoordelen
- Om de doeltreffendheid van ITP FIRTECH op de mate van deelnemersmobiliteit te beoordelen
- Om de veiligheid van ITP FIRTECH te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Duur van deelname aan het onderzoek is maximaal 6 dagen per deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Investigational Site Number :06
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Investigational Site Number :02
-
Munich, Duitsland, 80809
- Investigational Site Number :01
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- Investigational Site Number :03
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- Investigational Site Number :5
-
Chieti, Italië, 66100
- Investigational Site Number :4
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italië, 98039
- Investigational Site Number :7
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die lijden aan milde tot matige acute lage rugpijn
- Lage rugpijn (lumbale rugpijn) wordt gedefinieerd als pijn in de rug vanaf het niveau van de onderste rib tot aan de bilplooi
- Acute episode wordt gedefinieerd als acute pijn met een duur van minder dan 1 maand
- Met een intensiteit van minder dan of gelijk aan 6 op de 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die lijden aan een neurologische pathologie die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor de pijn
- Deelnemers die last hebben van pijn in het been bestraling
- Deelnemers die lijden aan chronische lumbale pijn van welke etiologie dan ook
- Deelnemers met chronische artrose en neurologische symptomen
- Deelnemers die recent een aanzienlijk trauma hebben opgelopen (d.w.z. letsel als gevolg van een val van hoogte of een ongeval met een motorvoertuig, of door een kleine val of zwaar tillen bij een deelnemer met osteoporose of mogelijke osteoporose)
- Deelnemers met ernstige of progressieve motorische of sensorische stoornissen, beginnende darm- of blaasincontinentie of urineretentie, verlies van anale sfinctertonus, zadelanesthesie, voorgeschiedenis van kanker die is uitgezaaid naar bot en vermoedelijke spinale infectie
- Deelnemers met een klinische diagnose van angst en/of depressie
- Deelnemers die medicatie gebruikten voor hun pijn in de afgelopen 48 uur tijdens de inschrijving voor het onderzoek
- Deelnemers die in de afgelopen 24 uur systemische medicatie voor hun pijn gebruikten (48 uur voor diclofenac of corticosteroïden)
- Deelnemers die momenteel recreatieve of illegale drugs gebruiken of met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- Deelnemers met een andere medische aandoening die de beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid zou verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Deelnemers die binnen 12 uur voorafgaand aan inschrijving een niet-farmaceutische behandeling van lage rugpijn (fysiotherapie, warmtebehandeling of massage) hebben ondergaan
- Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een rugpijnbehandeling met spinale injectie hebben gekregen
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden een operatie hebben ondergaan vanwege rugpijn of revalidatie vanwege rugpijn
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor paracetamol
- Deelnemers met bekende overgevoeligheid van de huid voor gips
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven; anticonceptie is verplicht
- Deelnemers met een beschadigde, niet-intacte of met littekens bedekte huid in of nabij het punt waar de pleister is aangebracht
- Deelnemers met een bekende huidgevoeligheid
- Deelnemers met een verminderde bloedcirculatie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITP FIRTECH
De ITP FIRTECH-pleister werd op dag 1 op de onderrug van het lichaam aangebracht en was bedoeld om gedurende 5 dagen (dag 5) te worden gedragen.
|
Patch voor infraroodtherapie
|
|
Geen tussenkomst: Geen patch-bedieningsarm
Geen patch-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten op de Numerical Rating Scale (NRS) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
NRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Het is een schaal van 11 punten (0-10), waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '10' voor 'ergst denkbare pijn'.
De responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ≥30% ten opzichte van de uitgangssituatie in pijn NRS en die geen noodmedicatie heeft gebruikt (gedefinieerd als paracetamol (toegestaan), andere pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen, evenals enige niet-farmaceutische therapie (verboden) voor de behandeling van pijn vanaf de randomisatie tot dag 5 of beginnend vóór het onderzoek en nog steeds gaande bij de randomisatie).
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gerapporteerd met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6
|
Een bijwerking (AE) is elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelt of in ernst verergert.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is een gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling, nadat de voorbehandeling niet heeft plaatsgevonden, of die verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 tot en met dag 6
|
|
Genormaliseerde som van verschil in pijnintensiteit (PID) over 5 dagen (SPID0-5)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
NRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Het is een schaal van 11 punten (0-10), waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '10' voor 'ergst denkbare pijn'.
PID is gelijk aan de NRS-verandering ten opzichte van de basislijn.
Een negatief verschil duidt op verbetering.
Het tijdgewogen gesommeerde pijnintensiteitsverschil (SPID) werd berekend door de PID-score op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen.
De genormaliseerde som van het verschil in pijnintensiteit (SPID0-5) moet worden berekend als de SPID0-5 gedeeld door de totale duur.
Het scorebereik voor de ITP FIRTECH-arm is -5,0 tot 2,1 en voor de arm zonder patchcontrole is het -5,8 tot 3,1.
|
Basislijn, dag 5
|
|
Percentage verandering in de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 5
|
De RMDQ is een zelfbeheerde, veelgebruikte gezondheidsstatusmaatstaf voor lage rugpijn (LRP).
Het meet pijn en functie, met behulp van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven die kunnen worden veroorzaakt door lage rugpijn.
De score van de RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items - dat wil zeggen van minimaal 0 (geen handicap) tot maximaal 24 (maximale handicap), waarbij lagere scores indicatief zijn voor beter functioneren.
|
Van baseline tot dag 5
|
|
Mobiliteitsevaluatie met behulp van de test van Schober
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
|
Verandering in mobiliteit vanaf de basislijn tot dag 5 met behulp van de testscore van Schober. De Schober-test bestaat uit het uitstrekken van een meetlint op de wervelkolom, tussen twee doornuitsteeksels van het iliacale posterior superior en tot 10 cm daarboven, waarbij de persoon in een neutrale positie staat.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om anterieure flexie van de romp uit te voeren. Vervolgens zal de therapeut de afstand van de gemarkeerde punten meten. Bij deelnemers zonder veranderingen moet de mobiliteit minimaal 5 cm toenemen.
Verhogingen kleiner dan 5 cm geven aan dat de test positief is, verminderde mobiliteit van de lumbale wervelkolom.
Deze gegevens werden verzameld bij baseline en op dag 5 en vervolgens werd de verandering vanaf baseline tot dag 5 berekend voor elke behandelingsgroep. Deze verandering ten opzichte van baseline wordt geanalyseerd door het Analysis of Covariantion (ANCOVA)-model met de behandelingsgroep als vast effect en instantaan bij baseline. pijn NRS als continue covariabele. Het scorebereik voor de ITP FIRTECH-arm is -2,0 tot 6,0 en voor de controle-arm zonder patch is -4,2 tot 2,0.
|
Basislijn en dag 5
|
|
Mobiliteitsevaluatie met behulp van de Fingertip-to-Floor (FTF)-test
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
|
Verandering in mobiliteit vanaf de basislijn tot dag 5 met behulp van de FTF-testscore. Procedure voor de FTF-test volgt de aanbeveling van de American Psychological Association: de deelnemer stond rechtop op een platform van 20 cm hoog met de schoenen uit en de voeten bij elkaar. De deelnemer werd gevraagd zo ver mogelijk voorover te buigen. mogelijk, terwijl de knieën, armen en vingers volledig gestrekt blijven. De verticale afstand tussen de top van de middelvinger en het platform wordt gemeten met een soepel meetlint en wordt uitgedrukt in cm. De verticale afstand tussen het platform en de top van de middelvinger is positief als de deelnemer niet reikt platform en negatief als hij verder kon gaan. Deze gegevens werden verzameld bij aanvang en op dag 5 en vervolgens werd de verandering van basislijn naar dag 5 berekend voor elke behandelingsgroep. Deze verandering ten opzichte van basislijn wordt geanalyseerd door het ANCOVA-model met behandelingsgroep als vast effect en baseline onmiddellijke pijn NRS als continue covariabele. Scorebereik: ITP FIRTECH-arm = -22,0-17,0; nee
patch-controlearm=-30,0-13,0.
|
Basislijn en dag 5
|
|
Tijd om aanvaardbare pijn te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
De tijd om aanvaardbare pijn te bereiken wordt gedefinieerd als de tijd in uren vanaf de datum en het tijdstip van de zelfbeoordeling van de symptomen van de proefpersoon bij aanvang (dag 1 bezoek 1, pijnperceptie) tot de eerste melding van aanvaardbare pijn na de uitgangswaarde.
|
Tot dag 5
|
|
Tijd om geen pijn te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
De tijd tot het bereiken van geen pijn werd gedefinieerd als de tijd (uren) vanaf de datum en tijd van de zelfbeoordeling van de symptomen bij de proefpersoon (dag 1 bezoek). 1, Pijnperceptie) tot de eerste melding van onmiddellijke pijn NRS=0. |
Tot dag 5
|
|
Tijdsverloop van PID
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
NRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Het is een schaal van 11 punten (0-10), waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '10' voor 'ergst denkbare pijn'.
PID werd gedefinieerd als de onmiddellijke pijn-NRS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Onmiddellijke pijn NRS werd geanalyseerd vanaf de basislijn tot en met dag 5. Een negatief verschil duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Tijdsverloop van pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Pijnverlichting wordt beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS), waarbij 0 = geen en 4 = voltooid als antwoord op een vraag over pijnverlichting.
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Genormaliseerde som van pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De totale pijnverlichting (TOTPAR) wordt berekend door de pijnverlichtingsscore op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip.
De genormaliseerde som van pijnverlichting (TOTPAR0-5) moet worden berekend als de totale pijnverlichting gedeeld door de totale duur.
Hogere scores duiden op meer pijnverlichting.
Het scorebereik loopt van 0,0 tot 3,5 voor beide armen.
|
Basislijn tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS16453
- U1111-1255-4648 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .