Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FIRTECH u pacientů s mírnou až středně těžkou akutní bolestí dolní části zad (IRPATCH)

8. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná a paralelní skupinová klinická studie fáze IIIB k posouzení účinnosti a bezpečnosti FIRTECH (infračervené terapeutické náplasti) pro léčbu pacientů trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí dolní části zad

Primární cíl:

Posoudit účinnost infračervené terapeutické náplasti (ITP) FIRTECH pro léčbu účastníků trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí dolní části zad.

Sekundární cíle:

  • Posoudit účinnost ITP FIRTECH na postižení účastníků
  • Posoudit účinnost ITP FIRTECH na stupeň mobility účastníků
  • Pro posouzení bezpečnosti ITP FIRTECH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studijní účasti je až 6 dní na jednoho účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itálie, 98039
        • Investigational Site Number :7
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Německo, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Investigational Site Number :03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci trpící mírnou až středně těžkou akutní bolestí dolní části zad
  • Bolest v kříži (bederní bolest zad) je definována jako bolest v zádech od úrovně nejnižšího žebra až po hýžďový záhyb
  • Akutní epizoda je definována jako akutní bolest trvající méně než 1 měsíc
  • S intenzitou menší nebo rovnou 6 na 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci trpící jakoukoli neurologickou patologií, která by mohla být odpovědná za bolest
  • Účastníci trpící ozařováním bolesti nohou
  • Účastníci trpící chronickou bederní bolestí jakékoli etiologie
  • Účastníci s chronickou artrózou a neurologickými příznaky
  • Účastníci, kteří v nedávné době prodělali závažné trauma (tj. zranění související s pádem z výšky nebo havárií motorového vozidla nebo z menšího pádu nebo těžkého zvedání u účastníků s osteoporózou nebo možnou osteoporózou)
  • Účastníci s velkým nebo progresivním motorickým nebo senzorickým deficitem, nově vzniklou inkontinencí střev nebo močového měchýře nebo retencí moči, ztrátou tonusu análního svěrače, sedlovou anestezií, anamnézou rakoviny metastázující do kosti a podezřením na infekci páteře
  • Účastníci s klinickou diagnózou úzkosti a/nebo deprese
  • Účastníci užívající jakékoli léky na bolest během posledních 48 hodin v rámci zařazení do studie
  • Účastníci užívající jakékoli systémové léky na bolest během posledních 24 hodin (48 hodin u diklofenaku nebo kortikosteroidů)
  • Účastníci v současné době užívající rekreační nebo nelegální drogy nebo s nedávnou anamnézou zneužívání drog či alkoholu či závislosti
  • Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by narušoval hodnocení účinnosti a bezpečnosti na základě úsudku zkoušejícího
  • Účastníci, kteří dostali nefarmaceutické ošetření bolesti dolní části zad (fyzioterapie, tepelné ošetření nebo masáž) do 12 hodin před zápisem
  • Účastníci, kteří dostali léčbu bolesti zad s injekcí páteře během 6 měsíců před zařazením
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci kvůli bolesti zad nebo rehabilitaci kvůli bolesti zad v posledních 12 měsících
  • Účastníci se známou citlivostí na paracetamol
  • Účastníci se známou kožní přecitlivělostí na sádru
  • Účastníci účastnící se jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící; antikoncepce je povinná
  • Účastníci s poškozenou, neporušenou nebo zjizvenou kůží v místě aplikace náplasti nebo v jeho blízkosti
  • Účastníci se známou citlivostí kůže
  • Účastníci s narušeným krevním oběhem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITP FIRTECH
Náplast ITP FIRTECH byla aplikována na spodní část zad těla v den 1 a byla určena k nošení po dobu 5 dnů (den 5).
Přístroj: ITP FIRTECH
Náplast pro infračervenou terapii
Žádný zásah: Žádné ovládací rameno
Žádná opravná aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na číselné ratingové škále (NRS) v den 5
Časové okno: Den 5
NRS se používá k hodnocení intenzity bolesti, je to 11bodová stupnice (0-10), kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Respondér je definován jako účastník s ≥ 30% poklesem bolesti NRS oproti výchozí hodnotě a který neužíval záchrannou medikaci (definovanou jako příjem paracetamolu (povolený), jakákoli jiná analgetika a protizánětlivé léky, stejně jako jakoukoli nefarmaceutickou terapii (zakázané) pro léčbu bolesti počínaje randomizací do dne 5 nebo začínající před studií a stále pokračující při randomizaci).
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 6
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je příhoda, která se objeví během léčby po absenci předléčení nebo se zhorší vzhledem ke stavu před léčbou.
Den 1 až den 6
Normalizovaný součet rozdílu intenzity bolesti (PID) za 5 dní (SPID0-5)
Časové okno: Základní stav, den 5
NRS se používá k hodnocení intenzity bolesti, je to 11bodová stupnice (0-10), kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. PID se rovná změně NRS od výchozí hodnoty. Záporný rozdíl znamená zlepšení. Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán vynásobením skóre PID v každém časovém bodě po dávce dobou trvání od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot. Normalizovaný součet rozdílu intenzity bolesti (SPID0-5) se vypočítá jako SPID0-5 dělený celkovou dobou trvání. Rozsah skóre pro rameno ITP FIRTECH je -5,0 až 2,1 a pro rameno bez náplasti je -5,8 až 3,1.
Základní stav, den 5
Procentuální změna ve skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Od základní linie do dne 5
RMDQ je samostatně podávané, široce používané měření zdravotního stavu pro bolesti dolní části zad (LBP). Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek – to je od minima 0 (žádné postižení) do maxima 24 (maximální postižení), kde nižší skóre ukazuje na lepší funkci.
Od základní linie do dne 5
Hodnocení mobility pomocí Schoberova testu
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna v pohyblivosti od základní linie do 5. dne pomocí skóre Schoberova testu. Schoberův test spočívá v natažení metru na páteř mezi dvěma zadními horními kyčelními trny a až 10 cm nad ní, přičemž jedinec je v neutrální poloze. Poté je účastník požádán, aby provedl přední flexi trupu, poté terapeut změří vzdálenost označených bodů, u účastníků beze změny pohyblivosti by se měla zvýšit alespoň o 5 cm. Zvětšení menší než 5 cm znamená, že test je pozitivní, snížená pohyblivost bederní páteře. Tato data byla shromážděna na začátku a v den 5 a poté byla pro každou léčebnou skupinu vypočítána změna od výchozí hodnoty do dne 5. Tato změna od výchozí hodnoty je analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako fixní účinek a výchozí okamžitá hodnota bolest NRS jako spojitá proměnná. Rozsah skóre pro rameno ITP FIRTECH je -2,0 až 6,0 a pro rameno bez náplasti je -4,2 až 2,0.
Výchozí stav a den 5
Hodnocení mobility pomocí testu Finger-to-Floor (FTF).
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna v pohyblivosti od výchozího stavu do dne 5 pomocí skóre testu FTF. Postup pro test FTF se řídil doporučením Americké psychologické asociace: účastník stál vzpřímeně na platformě vysoké 20 cm s sundanými botami a chodidly u sebe. Účastník byl požádán, aby se předklonil co nejvíce možné při zachování plně natažených kolen, paží a prstů. Vertikální vzdálenost mezi špičkou prostředníku a plošinou se měří pružným metrem a je vyjádřena v cm. Svislá vzdálenost mezi plošinou a špičkou prostředníku je kladná, pokud účastník nedosáhl platforma a negativní, když mohl jít dále. Tyto údaje byly shromážděny na začátku a v den 5 a poté byla pro každou léčebnou skupinu vypočtena změna od výchozí hodnoty do dne 5. Tato změna od výchozí hodnoty je analyzována modelem ANCOVA s léčebnou skupinou jako fixním účinkem a výchozí okamžitá bolest NRS jako kontinuální kovariát. Rozsah skóre: ITP FIRTECH rameno=-22,0-17,0;ne ovládací rameno patch=-30,0-13,0.
Výchozí stav a den 5
Čas k dosažení přijatelné bolesti
Časové okno: Až do dne 5
Doba do dosažení přijatelné bolesti je definována jako doba v hodinách od data a času sebehodnocení symptomů u subjektu (1. den návštěvy 1, vnímání bolesti) do první zprávy o přijatelné bolesti po výchozím stavu.
Až do dne 5
Čas dosáhnout žádné bolesti
Časové okno: Až do dne 5

Čas do dosažení žádné bolesti byl definován jako čas (hodiny) od výchozího data a času sebehodnocení symptomů subjektu (návštěva 1. den

1, Pain Perception) k prvnímu hlášení okamžité bolesti NRS=0.
Až do dne 5
Časový průběh PID
Časové okno: Základní stav do dne 5
NRS se používá k hodnocení intenzity bolesti, je to 11bodová stupnice (0-10), kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. PID byla definována jako okamžitá změna NRS bolesti od výchozí hodnoty. Okamžitá bolest NRS byla analyzována od výchozího stavu až do dne 5. Negativní rozdíl ukazuje na zlepšení.
Základní stav do dne 5
Časový průběh úlevy od bolesti
Časové okno: Základní stav do dne 5
Úleva od bolesti se hodnotí pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS), kde 0 = žádná a 4 = úplná odpověď na otázku týkající se úlevy od bolesti.
Základní stav do dne 5
Normalizovaná suma úlevy od bolesti
Časové okno: Základní stav do dne 5
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) se vypočítá vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu. Normalizovaný součet úlevy od bolesti (TOTPAR0-5) se má vypočítat jako celková úleva od bolesti dělená celkovou dobou trvání. Vyšší skóre znamená větší úlevu od bolesti. Rozsah skóre je od 0,0 do 3,5 pro obě paže.
Základní stav do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na ITP FIRTECH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit