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Efficacité et innocuité de FIRTECH chez les patients souffrant de lombalgie aiguë légère à modérée (IRPATCH)

8 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Un essai clinique de phase IIIB randomisé, ouvert, à deux bras et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FIRTECH (patch de thérapie infrarouge), pour le traitement des patients souffrant de lombalgies aiguës légères à modérées

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du patch de thérapie infrarouge (ITP) FIRTECH pour le traitement des participants souffrant de lombalgies aiguës légères à modérées.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité de l'ITP FIRTECH sur le handicap des participants
  • Évaluer l'efficacité d'ITP FIRTECH sur le degré de mobilité des participants
  • Pour évaluer la sécurité d'ITP FIRTECH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la participation à l'étude est de 6 jours maximum par participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Allemagne, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italie, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italie, 98039
        • Investigational Site Number :7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de lombalgies aiguës légères à modérées
  • La lombalgie (douleur lombaire) est définie comme une douleur dans le dos depuis le niveau de la côte la plus basse jusqu'au pli fessier
  • Un épisode aigu est défini comme une douleur aiguë d'une durée inférieure à 1 mois
  • Avec une intensité inférieure ou égale à 6 sur l'échelle d'évaluation numérique 0-10 (NRS)

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de toute pathologie neurologique pouvant être responsable de la douleur
  • Participants souffrant d'irradiation pour douleurs aux jambes
  • Participants souffrant de douleurs lombaires chroniques de toute étiologie
  • Participants souffrant d'arthrose chronique et de symptômes neurologiques
  • Participants ayant subi un traumatisme important récent (c'est-à-dire une blessure liée à une chute de hauteur ou à un accident de véhicule à moteur, ou à une chute mineure ou à des charges lourdes chez un participant souffrant d'ostéoporose ou d'ostéoporose possible)
  • Participants présentant un déficit moteur ou sensoriel majeur ou progressif, une nouvelle apparition d'incontinence intestinale ou vésicale ou une rétention urinaire, une perte de tonus du sphincter anal, une anesthésie en selle, des antécédents de cancer métastatique à l'os et une suspicion d'infection de la colonne vertébrale
  • Participants ayant reçu un diagnostic clinique d'anxiété et/ou de dépression
  • Participants utilisant un médicament pour leur douleur au cours des 48 dernières heures lors de l'inscription à l'étude
  • Participants prenant des médicaments systémiques pour leur douleur au cours des dernières 24 heures (48 heures pour le diclofénac ou les corticostéroïdes)
  • Participants utilisant actuellement des drogues récréatives ou illicites ou ayant des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Participants avec toute autre condition médicale qui interférerait avec les évaluations d'efficacité et de sécurité basées sur le jugement de l'investigateur
  • Participants ayant reçu un traitement non pharmaceutique contre la lombalgie (physiothérapie, traitement thermique ou massage) dans les 12 heures précédant l'inscription
  • Participants ayant reçu un traitement contre la douleur dorsale par injection rachidienne dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale en raison de maux de dos ou une rééducation en raison de maux de dos au cours des 12 derniers mois
  • Participants ayant une sensibilité connue au paracétamol
  • Participants présentant une hypersensibilité cutanée connue au plâtre
  • Participants ayant participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent ; la contraception est obligatoire
  • Participants ayant une peau endommagée, non intacte ou cicatrisée au point d'application du patch ou à proximité
  • Participants ayant une sensibilité cutanée connue
  • Participants ayant une circulation sanguine altérée

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITP FIRTECH
Le patch ITP FIRTECH a été appliqué sur la région lombaire du corps le premier jour et destiné à être porté pendant 5 jours (jour 5).
Dispositif: ITP FIRTECH
Patch de thérapie infrarouge
Aucune intervention: Aucun bras de contrôle de patch
Aucune application de correctif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 5
Délai: Jour 5
Le NRS est utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur, il s'agit d'une échelle de 11 points (0-10) où « 0 » représente « aucune douleur » et « 10 » représente « la pire douleur imaginable ». Le répondeur est défini comme un participant présentant une diminution ≥ 30 % de la douleur NRS par rapport à la valeur initiale et qui n'a pas pris de médicaments de secours (définis comme recevant du paracétamol (autorisé), tout autre analgésique et anti-inflammatoire ainsi que tout traitement non pharmaceutique (interdit). pour traiter la douleur depuis la randomisation jusqu'au jour 5 ou avant l'étude et toujours en cours lors de la randomisation).
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalés avec des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 6
Un événement indésirable (EI) est tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude. Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est un événement qui apparaît pendant le traitement, en l'absence de prétraitement, ou qui s'aggrave par rapport à l'état de prétraitement.
Jour 1 au jour 6
Somme normalisée de la différence d'intensité de la douleur (PID) sur 5 jours (SPID0-5)
Délai: Référence, jour 5
Le NRS est utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur, il s'agit d'une échelle de 11 points (0-10) où « 0 » représente « aucune douleur » et « 10 » représente « la pire douleur imaginable ». Le PID est égal au changement du NRS par rapport à la ligne de base. Une différence négative indique une amélioration. La différence d'intensité de douleur cumulée (SPID) pondérée dans le temps a été calculée en multipliant le score PID à chaque instant post-administration par la durée écoulée depuis le moment précédent, puis en additionnant ces valeurs. La somme normalisée de la différence d'intensité de la douleur (SPID0-5) doit être calculée comme le SPID0-5 divisé par la durée totale. La plage de scores pour le bras ITP FIRTECH est de -5,0 à 2,1 et pour le bras sans patch, de -5,8 à 3,1.
Référence, jour 5
Changement en pourcentage du score du questionnaire sur le handicap Roland-Morris (RMDQ)
Délai: De la ligne de base au jour 5
Le RMDQ est une mesure de l’état de santé auto-administrée et largement utilisée pour les douleurs lombaires (LBP). Il mesure la douleur et la fonction, à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne pouvant être causées par la lombalgie. Le score du RMDQ est le nombre total d'éléments vérifiés - c'est-à-dire d'un minimum de 0 (aucun handicap) à un maximum de 24 (handicap maximum), où des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement.
De la ligne de base au jour 5
Évaluation de la mobilité à l'aide du test de Schober
Délai: Référence et jour 5
Changement de mobilité entre le départ et le jour 5 en utilisant le score du test de Schober. Le test de Schober consiste à étendre un ruban à mesurer sur la colonne vertébrale, entre deux épines iliaques postéro-supérieures et jusqu'à 10 cm au-dessus, avec l'individu en position neutre. Ensuite, il est demandé au participant de faire une flexion antérieure du tronc, puis le thérapeute mesurera la distance des points marqués, chez les participants sans changement de mobilité, elle devrait augmenter d'au moins 5 cm. Des augmentations inférieures à 5 cm indiquent que le test est positif et une diminution de la mobilité de la colonne lombaire. Ces données ont été collectées au départ et au jour 5, puis le changement entre le départ et le jour 5 a été calculé pour chaque groupe de traitement. Ce changement par rapport au départ est analysé par le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement comme effet fixe et instantané de base. douleur NRS comme covariable continue. La plage de scores pour le bras ITP FIRTECH est de -2,0 à 6,0 et pour le bras de contrôle sans patch est de -4,2 à 2,0.
Référence et jour 5
Évaluation de la mobilité à l'aide du test du bout des doigts au sol (FTF)
Délai: Référence et jour 5
Changement de mobilité entre le départ et le jour 5 en utilisant le résultat du test FTF. La procédure du test FTF suit les recommandations de l'American Psychological Association : le participant se tenait debout sur une plate-forme de 20 cm de haut, les chaussures retirées et les pieds joints. Il a été demandé au participant de se pencher en avant aussi loin que possible. possible, tout en maintenant les genoux, les bras et les doigts complètement étendus. La distance verticale entre le bout du majeur et la plateforme est mesurée avec un ruban à mesurer souple et est exprimée en cm. La distance verticale entre la plateforme et le bout du majeur est positive lorsque le participant n'a pas atteint plate-forme et négatif lorsqu'il pouvait aller plus loin. Ces données ont été collectées au départ et au jour 5, puis le changement entre le départ et le jour 5 a été calculé pour chaque groupe de traitement. Ce changement par rapport au départ est analysé par le modèle ANCOVA avec le groupe de traitement comme effet fixe et douleur instantanée de base NRS comme covariable continue. Plage de scores : bras ITP FIRTECH = -22,0-17,0 ; non bras de contrôle des patchs = -30,0-13,0.
Référence et jour 5
Il est temps d’atteindre une douleur acceptable
Délai: Jusqu'au jour 5
Le temps nécessaire pour atteindre une douleur acceptable est défini comme le temps en heures entre la date et l'heure de base de l'auto-évaluation des symptômes du sujet (jour 1, visite 1, perception de la douleur) jusqu'au premier rapport de douleur acceptable après le départ.
Jusqu'au jour 5
Il est temps de ne plus souffrir
Délai: Jusqu'au jour 5

Le temps nécessaire pour atteindre l'absence de douleur a été défini comme le temps (heures) à partir de la date et de l'heure de l'auto-évaluation des symptômes du sujet (visite du jour 1).

1, perception de la douleur) au premier rapport de douleur instantanée NRS=0.
Jusqu'au jour 5
Cours temporel du PID
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Le NRS est utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur, il s'agit d'une échelle de 11 points (0-10) où « 0 » représente « aucune douleur » et « 10 » représente « la pire douleur imaginable ». Le PID a été défini comme un changement instantané du NRS de la douleur par rapport au départ. La douleur instantanée NRS a été analysée depuis le départ jusqu'au jour 5. Une différence négative indique une amélioration.
Référence jusqu'au jour 5
Évolution temporelle du soulagement de la douleur
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Le soulagement de la douleur est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS), où 0 = aucun et 4 = complet en réponse à une question sur le soulagement de la douleur.
Référence jusqu'au jour 5
Somme normalisée du soulagement de la douleur
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) est calculé en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque instant post-administration par la durée (en heures) depuis le moment précédent. La somme normalisée du soulagement de la douleur (TOTPAR0-5) doit être calculée comme le soulagement total de la douleur divisé par la durée totale. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soulagement de la douleur. La plage de scores va de 0,0 à 3,5 pour les deux bras.
Référence jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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