軽度から中等度の急性腰痛患者における FIRTECH の有効性と安全性 (IRPATCH)
2025年9月8日 更新者：Sanofi
軽度から中等度の急性腰痛に苦しむ患者を治療するための FIRTECH (赤外線治療パッチ) の有効性と安全性を評価するための第 IIIB 相無作為化、非盲検、2 群および並行群間臨床試験
第一目的：
軽度から中等度の急性腰痛に苦しむ参加者を治療するための赤外線治療パッチ (ITP) FIRTECH の有効性を評価します。
副次的な目的:
- 参加者の障害に対するITP FIRTECHの有効性を評価する
- 参加者の移動度に対する ITP FIRTECH の有効性を評価する
- ITP FIRTECHの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究参加期間は、参加者 1 人につき最大 6 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15100
- Investigational Site Number :5
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Chieti、イタリア、66100
- Investigational Site Number :4
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Messina
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Taormina、Messina、イタリア、98039
- Investigational Site Number :7
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Investigational Site Number :06
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Leipzig、ドイツ、04103
- Investigational Site Number :02
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Munich、ドイツ、80809
- Investigational Site Number :01
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Weinheim、ドイツ、69469
- Investigational Site Number :03
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の急性腰痛を患っている参加者
- 腰痛（腰の背中の痛み）は、最下肋骨の高さから臀部のひだまでの背中の痛みとして定義されます
- 急性エピソードは、持続期間が 1 か月未満の急性の痛みと定義されます。
- 強度が 0-10 数値評価尺度 (NRS) で 6 以下
除外基準:
- -痛みの原因となる可能性のある神経学的病理に苦しんでいる参加者
- 足の痛みの照射に苦しむ参加者
- -病因の慢性腰痛に苦しんでいる参加者
- 慢性関節症および神経学的症状のある参加者
- -最近重大な外傷を経験している参加者（つまり、高所からの落下または自動車事故、または骨粗鬆症または骨粗鬆症の可能性のある参加者の軽微な落下または重い物を持ち上げることに関連する損傷）
- -主要または進行性の運動または感覚障害、新たに発症した腸または膀胱の失禁または尿閉のある参加者、肛門括約筋緊張の喪失、鞍麻酔、骨に転移した癌の病歴、および疑われる脊髄感染
- 不安症および/またはうつ病と臨床的に診断された参加者
- -過去48時間以内に痛みのために薬を使用した参加者 研究への登録中
- -過去24時間以内に痛みのために全身薬を服用している参加者（ジクロフェナクまたはコルチコステロイドの場合は48時間）
- 現在娯楽用または違法薬物を使用している参加者、または薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴がある参加者
- -治験責任医師の判断に基づく有効性および安全性評価を妨げる他の病状のある参加者
- -登録前12時間以内に非医薬品の腰痛治療（理学療法、温熱療法またはマッサージ）を受けた参加者
- 登録前6ヶ月以内に脊椎注射による腰痛治療を受けた参加者
- 過去12ヶ月以内に腰痛による手術、または腰痛によるリハビリを受けた参加者
- -パラセタモールに対する既知の感受性を持つ参加者
- -石膏に対する既知の皮膚過敏症のある参加者
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者;避妊は必須です
- -パッチ適用点またはその近くに損傷した、無傷の、または瘢痕のある皮膚を持つ参加者
- -既知の皮膚過敏症を持つ参加者
- 血行障害のある参加者
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITP ファーテック
ITP FIRTECH パッチは、1 日目に身体の腰部に貼り付けられ、5 日間 (5 日目) 着用する予定でした。
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赤外線治療パッチ
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介入なし：パッチコントロールアームなし
パッチの適用はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目の数値評価尺度（NRS）反応者の割合
時間枠：5日目
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NRS は痛みの強さを評価するために使用され、11 段階のスケール (0 ～ 10) で、「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します。
レスポンダーとは、痛みNRSがベースラインから30%以上減少し、救急薬（パラセタモール（認可）、その他の鎮痛剤、抗炎症薬、および非薬物療法（禁止）を受けていると定義される）を服用しなかった参加者として定義される。痛みの治療は、無作為化から5日目まで開始するか、研究前に開始して無作為化時点でも継続中です）。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）が報告された参加者の数
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象（AE）とは、研究の過程で発生または重症度が悪化する症状、徴候、病気、または経験のことです。
治療緊急有害事象 (TEAE) は、治療前に治療が行われなかったために治療中に出現するイベント、または治療前の状態と比較して悪化するイベントです。
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1日目から6日目まで
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5 日間にわたる痛みの強さの差 (PID) の正規化された合計 (SPID0-5)
時間枠：ベースライン、5日目
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NRS は痛みの強さを評価するために使用され、11 段階のスケール (0 ～ 10) で、「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します。
PID は、ベースラインからの NRS 変化と等しくなります。
マイナスの差は改善を示します。
時間加重合計疼痛強度差（SPID）は、各投与後の時点での PID スコアに前の時点からの継続時間を乗算し、次にこれらの値を合計することによって計算されました。
正規化された痛みの強度の差の合計 (SPID0 ～ 5) は、SPID0 ～ 5 を合計持続時間で割ったものとして計算されます。
ITP FIRTECH アームのスコア範囲は -5.0 ～ 2.1、パッチなしコントロール アームのスコア範囲は -5.8 ～ 3.1 です。
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ベースライン、5日目
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ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
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RMDQ は、腰痛 (LBP) の自己管理型で広く使用されている健康状態の尺度です。
LBPによって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する24項目を使用して、痛みと機能を測定します。
RMDQ のスコアは、チェックされた項目の合計数であり、最小 0 (障害なし) から最大 24 (最大の障害) まであり、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 5 日目まで
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シェーバーテストを用いた可動性評価
時間枠：ベースラインと5日目
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ショーバー テスト スコアを使用したベースラインから 5 日目までの可動性の変化。ショーバー テストでは、個人を中立位置に置き、2 つの後上腸骨棘の間の脊柱上の最大 10 cm 上まで巻尺を伸ばします。
次に、参加者に体幹の前屈をしてもらい、セラピストがマークした点の距離を測定します。可動性が変化しない参加者の場合、少なくとも 5 cm 増加する必要があります。
5 cm 未満の増加は、検査が陽性であり、腰椎の可動性が低下していることを示します。
これらのデータはベースラインと 5 日目に収集され、各治療グループのベースラインから 5 日目までの変化が計算されました。ベースラインからのこの変化は、治療グループを固定効果、ベースラインの瞬間値として共分散分析 (ANCOVA) モデルによって分析されます。連続共変量としての痛み NRS。ITP FIRTECH 群のスコア範囲は -2.0 ～ 6.0、パッチなし対照群のスコア範囲は -4.2 ～ 2.0 です。
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ベースラインと5日目
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指先から床まで (FTF) テストを使用した可動性評価
時間枠：ベースラインと5日目
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FTF テストスコアを使用したベースラインから 5 日目までの可動性の変化。FTF テストの手順は米国心理学会の推奨に従っています。参加者は靴を脱いで両足を揃えて高さ 20 cm の台の上に直立しました。参加者は限界まで前にかがむように求められました。膝、腕、指を完全に伸ばした状態を維持しながら可能です。中指の先端と台の間の垂直距離は、柔らかい巻尺で測定され、cm で表されます。参加者が手を伸ばしていない場合、台と中指の先端の間の垂直距離は正になります。これらのデータはベースラインと 5 日目に収集され、各治療グループのベースラインから 5 日目までの変化が計算されました。ベースラインからのこの変化は、治療グループを固定効果として ANCOVA モデルで分析し、連続共変量としてのベースライン瞬間痛 NRS。スコア範囲:ITP FIRTECH アーム = -22.0-17.0;なし
パッチコントロールアーム=-30.0-13.0。
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ベースラインと5日目
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許容できる痛みに達するまでの時間
時間枠：5日目まで
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許容可能な痛みに達するまでの時間は、ベースラインの被験者の症状自己評価日時（1 日目訪問 1、痛みの知覚）から、ベースライン後の許容可能な痛みの最初の報告までの時間（時間）として定義されます。
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5日目まで
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痛みがなくなるまでの時間
時間枠：5日目まで
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痛みがなくなるまでの時間は、ベースライン被験者の症状自己評価日時（1日目訪問時）からの時間（時間）として定義されました。 1、痛みの知覚) から瞬間的な痛みの最初のレポート NRS=0。 |
5日目まで
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PIDの時間経過
時間枠：5日目までのベースライン
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NRS は痛みの強さを評価するために使用され、11 段階のスケール (0 ～ 10) で、「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します。
PID は、ベースラインからの瞬間的な痛みの NRS 変化として定義されました。
瞬間的な痛みの NRS をベースラインから 5 日目まで分析しました。負の差は改善を示します。
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5日目までのベースライン
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鎮痛の時間経過
時間枠：5日目までのベースライン
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鎮痛は口頭評価スケール (VRS) を使用して評価されます。鎮痛の質問に対する回答は 0 = なし、4 = 完了です。
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5日目までのベースライン
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正規化された鎮痛の合計
時間枠：5日目までのベースライン
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総鎮痛（TOTPAR）は、投与後の各時点での鎮痛スコアに、前の時点からの持続時間（時間単位）を乗じることによって計算されます。
正規化された鎮痛合計 (TOTPAR0-5) は、総鎮痛を総持続時間で割ったものとして計算されます。
スコアが高いほど、痛みがより軽減されることを示します。
スコアの範囲は両腕とも 0.0 ～ 3.5 です。
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5日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPS16453
- U1111-1255-4648 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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