Eficácia e segurança do FIRTECH em pacientes com dor lombar aguda leve a moderada (IRPATCH)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um ensaio clínico randomizado de fase IIIB, aberto, de dois braços e grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do FIRTECH (emplastro de terapia infravermelha) para o tratamento de pacientes que sofrem de dor lombar aguda leve a moderada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do adesivo de terapia infravermelha (ITP) FIRTECH para o tratamento de participantes que sofrem de dor lombar aguda leve a moderada.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia do ITP FIRTECH na deficiência do participante
- Avaliar a eficácia do ITP FIRTECH no grau de mobilidade dos participantes
- Para avaliar a segurança do ITP FIRTECH
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração da participação no estudo é de até 6 dias por participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Investigational Site Number :06
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigational Site Number :02
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Munich, Alemanha, 80809
- Investigational Site Number :01
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Weinheim, Alemanha, 69469
- Investigational Site Number :03
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Alessandria, Itália, 15100
- Investigational Site Number :5
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Chieti, Itália, 66100
- Investigational Site Number :4
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Messina
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Taormina, Messina, Itália, 98039
- Investigational Site Number :7
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que sofrem de dor lombar aguda leve a moderada
- A dor lombar (dor lombar) é definida como dor nas costas desde o nível da costela inferior até a prega glútea
- Episódio agudo é definido como dor aguda com menos de 1 mês de duração
- Com intensidade menor ou igual a 6 na escala numérica de 0 a 10 (NRS)
Critério de exclusão:
- Participantes que sofram de alguma patologia neurológica que possa ser responsável pela dor
- Participantes que sofrem de irradiação de dor nas pernas
- Participantes que sofrem de dor lombar crônica de qualquer etiologia
- Participantes com artrose crônica e sintomas neurológicos
- Participantes que sofreram trauma significativo recente (ou seja, lesão relacionada a queda de altura ou acidente de veículo motorizado, ou queda leve ou levantamento de peso em participantes com osteoporose ou possível osteoporose)
- Participantes com déficit motor ou sensorial importante ou progressivo, incontinência intestinal ou vesical de início recente ou retenção urinária, perda do tônus do esfíncter anal, anestesia em sela, história de câncer metastático para osso e suspeita de infecção da coluna vertebral
- Participantes diagnosticados clinicamente com ansiedade e/ou depressão
- Participantes usando qualquer medicamento para dor nas últimas 48 horas dentro da inscrição no estudo
- Participantes que tomaram qualquer medicamento sistêmico para dor nas últimas 24 horas (48 horas para diclofenaco ou corticosteroides)
- Participantes que atualmente usam drogas recreativas ou ilícitas ou com histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Participantes com qualquer outra condição médica que interfira nas avaliações de eficácia e segurança com base no julgamento do investigador
- Participantes que receberam tratamento não farmacêutico para dor lombar (fisioterapia, tratamento térmico ou massagem) nas 12 horas anteriores à inscrição
- Participantes que receberam tratamento para dor nas costas com injeção espinhal dentro de 6 meses antes da inscrição
- Participantes que receberam cirurgia devido a dor nas costas ou reabilitação devido a dor nas costas nos últimos 12 meses
- Participantes com sensibilidade conhecida ao paracetamol
- Participantes com hipersensibilidade cutânea conhecida ao gesso
- Participantes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- Participantes grávidas ou amamentando; anticoncepcional é obrigatório
- Participantes com pele danificada, não intacta ou com cicatrizes no local ou próximo ao ponto de aplicação do adesivo
- Participantes com sensibilidade cutânea conhecida
- Participantes com circulação sanguínea prejudicada
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITP FIRTTECH
O adesivo ITP FIRTECH foi aplicado na região lombar do corpo no Dia 1 e deve ser usado por 5 dias (Dia 5).
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Patch de terapia infravermelha
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Sem intervenção: Sem braço de controle de patch
Nenhum aplicativo de patch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes da escala de classificação numérica (NRS) no dia 5
Prazo: Dia 5
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A NRS é utilizada para avaliar a intensidade da dor, é uma escala de 11 pontos (0-10) onde '0' representa 'sem dor' e '10' representa 'pior dor imaginável'.
Respondente é definido como participante com redução ≥30% da linha de base na dor NRS e que não tomou medicação de resgate (definida como receber paracetamol (autorizado), quaisquer outros analgésicos e anti-inflamatórios, bem como qualquer terapia não farmacêutica (proibida) para tratar a dor desde a randomização até o Dia 5 ou começando antes do estudo e ainda em andamento na randomização).
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatados com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
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Um evento adverso (EA) é qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é um evento que surge durante o tratamento, tendo estado ausente antes do tratamento, ou piorando em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 ao Dia 6
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Soma normalizada da diferença de intensidade da dor (PID) ao longo de 5 dias (SPID0-5)
Prazo: Linha de base, dia 5
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A NRS é utilizada para avaliar a intensidade da dor, é uma escala de 11 pontos (0-10) onde '0' representa 'sem dor' e '10' representa 'pior dor imaginável'.
PID é igual à alteração do NRS em relação à linha de base.
Uma diferença negativa indica melhoria.
A diferença de intensidade de dor somada ponderada no tempo (SPID) foi calculada multiplicando a pontuação PID em cada ponto de tempo pós-dose pela duração desde o ponto de tempo anterior e depois somando esses valores.
A soma normalizada da diferença de intensidade da dor (SPID0-5) deve ser calculada como o SPID0-5 dividido pelo tempo de duração total.
A faixa de pontuação para o braço ITP FIRTECH é de -5,0 a 2,1 e para o braço de controle sem patch é de -5,8 a 3,1.
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Linha de base, dia 5
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Alteração percentual na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Da linha de base ao dia 5
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O RMDQ é uma medida do estado de saúde autoadministrada e amplamente utilizada para dor lombar (lombalgia).
Mede a dor e a função, utilizando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia.
A pontuação do RMDQ é o número total de itens verificados - ou seja, de um mínimo de 0 (sem incapacidade) a um máximo de 24 (máxima incapacidade), onde pontuações mais baixas indicam melhor função.
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Da linha de base ao dia 5
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Avaliação da mobilidade utilizando o teste de Schober
Prazo: Linha de base e dia 5
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Mudança na mobilidade desde o início até o dia 5 usando a pontuação do teste de Schober. O teste de Schober consiste em estender uma fita métrica na coluna vertebral, entre duas espinhas ilíacas póstero-superiores e até 10 cm acima desta, com o indivíduo em posição neutra.
Em seguida, é solicitado ao participante que faça flexão anterior do tronco, em seguida o terapeuta medirá a distância dos pontos marcados, nos participantes sem alterações de mobilidade deverá aumentar pelo menos 5 cm.
Aumentos menores que 5 cm indicam que o teste é positivo, diminuição da mobilidade da coluna lombar.
Esses dados foram coletados na linha de base e no Dia 5 e, em seguida, a mudança da linha de base para o Dia 5 foi calculada para cada grupo de tratamento. Essa mudança da linha de base é analisada pelo modelo de Análise de covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento como efeito fixo e linha de base instantânea dor NRS como covariável contínua. A faixa de pontuação para o braço ITP FIRTECH é de -2,0 a 6,0 e para o braço de controle sem adesivo é de -4,2 a 2,0.
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Linha de base e dia 5
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Avaliação de mobilidade usando teste Fingertip-to-Floor (FTF)
Prazo: Linha de base e dia 5
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Mudança na mobilidade desde a linha de base até o dia 5 usando a pontuação do teste FTF. O procedimento para o teste FTF segue a recomendação da American Psychological Association: o participante ficou ereto em uma plataforma de 20 cm de altura com os sapatos removidos e os pés juntos. possível, mantendo joelhos, braços e dedos totalmente estendidos. A distância vertical entre a ponta do dedo médio e a plataforma é medida com fita métrica flexível e é expressa em cm. A distância vertical entre a plataforma e a ponta do dedo médio é positiva quando o participante não alcançou plataforma e negativo quando ele poderia ir mais longe. Esses dados foram coletados na linha de base e no Dia 5 e, em seguida, a mudança da linha de base para o Dia 5 foi calculada para cada grupo de tratamento. Esta mudança da linha de base é analisada pelo modelo ANCOVA com grupo de tratamento como efeito fixo e dor instantânea basal NRS como covariável contínua. Faixa de pontuação: braço ITP FIRTECH = -22,0-17,0; não
braço de controle de patch=-30,0-13,0.
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Linha de base e dia 5
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É hora de alcançar uma dor aceitável
Prazo: Até o dia 5
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O tempo para atingir a dor aceitável é definido como o tempo em horas desde a data e hora da autoavaliação dos sintomas do indivíduo na linha de base (Visita 1 do Dia 1, Percepção da dor) até o primeiro relato de dor aceitável pós-linha de base.
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Até o dia 5
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É hora de não alcançar a dor
Prazo: Até o dia 5
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O tempo para atingir a ausência de dor foi definido como o tempo (horas) desde a data e hora da autoavaliação dos sintomas do indivíduo na linha de base (Visita do Dia 1 1, Percepção da Dor) ao primeiro relato de dor instantânea NRS=0. |
Até o dia 5
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Curso de tempo do PID
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A NRS é utilizada para avaliar a intensidade da dor, é uma escala de 11 pontos (0-10) onde '0' representa 'sem dor' e '10' representa 'pior dor imaginável'.
PID foi definida como alteração instantânea da NRS da dor em relação ao valor basal.
Dor instantânea NRS foi analisada desde o início até o dia 5. Uma diferença negativa indica melhora.
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Linha de base até o dia 5
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Curso de Tempo de Alívio da Dor
Prazo: Linha de base até o dia 5
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O alívio da dor é avaliado por meio de uma escala de avaliação verbal (VRS), onde 0 = nenhum e 4 = completo em resposta a uma pergunta sobre alívio da dor.
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Linha de base até o dia 5
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Soma normalizada de alívio da dor
Prazo: Linha de base até o dia 5
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O alívio total da dor (TOTPAR) é calculado multiplicando a pontuação do alívio da dor em cada ponto no tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto no tempo anterior.
A Soma Normalizada do Alívio da Dor (TOTPAR0-5) deve ser calculada como o Alívio Total da Dor dividido pelo tempo total de duração.
Pontuações mais altas indicam maior alívio da dor.
A faixa de pontuação é de 0,0 a 3,5 para ambos os braços.
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Linha de base até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS16453
- U1111-1255-4648 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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