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Eficácia e segurança do FIRTECH em pacientes com dor lombar aguda leve a moderada (IRPATCH)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Sanofi

Um ensaio clínico randomizado de fase IIIB, aberto, de dois braços e grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do FIRTECH (emplastro de terapia infravermelha) para o tratamento de pacientes que sofrem de dor lombar aguda leve a moderada

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia do adesivo de terapia infravermelha (ITP) FIRTECH para o tratamento de participantes que sofrem de dor lombar aguda leve a moderada.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia do ITP FIRTECH na deficiência do participante
  • Avaliar a eficácia do ITP FIRTECH no grau de mobilidade dos participantes
  • Para avaliar a segurança do ITP FIRTECH

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração da participação no estudo é de até 6 dias por participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Alemanha, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Itália, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itália, 98039
        • Investigational Site Number :7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que sofrem de dor lombar aguda leve a moderada
  • A dor lombar (dor lombar) é definida como dor nas costas desde o nível da costela inferior até a prega glútea
  • Episódio agudo é definido como dor aguda com menos de 1 mês de duração
  • Com intensidade menor ou igual a 6 na escala numérica de 0 a 10 (NRS)

Critério de exclusão:

  • Participantes que sofram de alguma patologia neurológica que possa ser responsável pela dor
  • Participantes que sofrem de irradiação de dor nas pernas
  • Participantes que sofrem de dor lombar crônica de qualquer etiologia
  • Participantes com artrose crônica e sintomas neurológicos
  • Participantes que sofreram trauma significativo recente (ou seja, lesão relacionada a queda de altura ou acidente de veículo motorizado, ou queda leve ou levantamento de peso em participantes com osteoporose ou possível osteoporose)
  • Participantes com déficit motor ou sensorial importante ou progressivo, incontinência intestinal ou vesical de início recente ou retenção urinária, perda do tônus ​​do esfíncter anal, anestesia em sela, história de câncer metastático para osso e suspeita de infecção da coluna vertebral
  • Participantes diagnosticados clinicamente com ansiedade e/ou depressão
  • Participantes usando qualquer medicamento para dor nas últimas 48 horas dentro da inscrição no estudo
  • Participantes que tomaram qualquer medicamento sistêmico para dor nas últimas 24 horas (48 horas para diclofenaco ou corticosteroides)
  • Participantes que atualmente usam drogas recreativas ou ilícitas ou com histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • Participantes com qualquer outra condição médica que interfira nas avaliações de eficácia e segurança com base no julgamento do investigador
  • Participantes que receberam tratamento não farmacêutico para dor lombar (fisioterapia, tratamento térmico ou massagem) nas 12 horas anteriores à inscrição
  • Participantes que receberam tratamento para dor nas costas com injeção espinhal dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Participantes que receberam cirurgia devido a dor nas costas ou reabilitação devido a dor nas costas nos últimos 12 meses
  • Participantes com sensibilidade conhecida ao paracetamol
  • Participantes com hipersensibilidade cutânea conhecida ao gesso
  • Participantes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Participantes grávidas ou amamentando; anticoncepcional é obrigatório
  • Participantes com pele danificada, não intacta ou com cicatrizes no local ou próximo ao ponto de aplicação do adesivo
  • Participantes com sensibilidade cutânea conhecida
  • Participantes com circulação sanguínea prejudicada

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITP FIRTECH
O patch ITP FIRTECH será aplicado e permanecerá na posição por 5 dias
Dispositivo: ITP FIRTECH
Patch de terapia infravermelha
Sem intervenção: Sem Braço de Controle Patch
Sem aplicação de patch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores da Escala de Classificação Numérica (NRS) no Dia 5
Prazo: Linha de base e dia 5
A NRS é usada para avaliar a intensidade da dor. O respondente é definido como participante com redução ≥30% desde o início na dor NRS e que não tomou medicação de resgate
Linha de base e dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatados com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Número de participantes relatados com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Dia 1 ao Dia 6
Soma normalizada da diferença de intensidade da dor (PID) durante 5 dias (SPID0-5)
Prazo: Linha de base até o dia 5
O PID é igual à alteração do NRS desde a linha de base. Uma diferença negativa indica melhora. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo (SPID) foi calculada multiplicando a pontuação PID em cada ponto de tempo pós-dose pela duração desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores.
Linha de base até o dia 5
Alteração percentual na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) em 5 dias
Prazo: Linha de base e dia 5
Medida de incapacidade auto-administrada em que níveis maiores de incapacidade são refletidos por números mais altos em uma escala de 24 pontos, com 1 ponto por questão.
Linha de base e dia 5
Avaliação de mobilidade
Prazo: Linha de base e dia 5
Mudança na mobilidade desde o início até o dia 5 com base na análise descritiva usando o teste de Schober ou o teste da ponta do dedo ao chão.
Linha de base e dia 5
Tempo para alcançar a dor aceitável
Prazo: Até o dia 5
Tempo para atingir a dor aceitável com base em um NRS de 0 da linha de base até o dia 5
Até o dia 5
Hora de chegar sem dor
Prazo: Até o dia 5
Tempo para não sentir dor com base em um NRS de 0 da linha de base até o dia 5
Até o dia 5
Curso de tempo de PID
Prazo: Linha de base até o dia 5
Pontos de tempo para PID a serem definidos desde a linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5
Curso de tempo de alívio da dor
Prazo: Linha de base até o dia 5
O alívio da dor é avaliado usando uma escala de classificação verbal, onde 0 = nenhum e 4 = completo em resposta a uma questão de alívio da dor
Linha de base até o dia 5
Soma normalizada de alívio da dor
Prazo: Linha de base até o dia 5
Pontuação somada de alívio da dor (TOTPAR) calculada multiplicando a pontuação de alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores. Pontuações mais altas indicam maior alívio da dor.
Linha de base até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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