Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FIRTECH hos patienter med mild till måttlig akut ländryggssmärta (IRPATCH)

15 december 2022 uppdaterad av: Sanofi

En fas IIIB randomiserad, öppen etikett, två armar och parallell grupp klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av FIRTECH (infraröd terapiplåster), för behandling av patienter som lider av mild till måttlig akut ländryggssmärta

Huvudmål:

För att bedöma effekten av det infraröda terapiplåstret (ITP) FIRTECH för behandling av deltagare som lider av mild till måttlig akut ländryggssmärta.

Sekundära mål:

  • Att bedöma effektiviteten av ITP FIRTECH på deltagares funktionshinder
  • Att bedöma effektiviteten av ITP FIRTECH på graden av deltagarrörlighet
  • För att bedöma säkerheten för ITP FIRTECH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av studiedeltagandet är upp till 6 dagar per deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Investigational Site Number :7
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Investigational Site Number :03

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som lider av mild till måttlig akut ländryggssmärta
  • Ländryggssmärta (ländryggssmärta) definieras som smärta i ryggen från nivån av det lägsta revbenet ner till sätesvecket
  • Akut episod definieras som akut smärta med kortare varaktighet än 1 månad
  • Med intensitet mindre än eller lika med 6 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som lider av någon neurologisk patologi som kan vara ansvarig för smärtan
  • Deltagare som lider av bestrålning av bensmärta
  • Deltagare som lider av kronisk ländryggssmärta oavsett etiologi
  • Deltagare med kronisk artros och neurologiska symtom
  • Deltagare som nyligen upplevt betydande trauma (d.v.s. skada relaterad till ett fall från en höjd- eller motorfordonsolycka, eller från ett mindre fall eller tunga lyft hos en deltagare med osteoporos eller möjlig osteoporos)
  • Deltagare med större eller progressiva motoriska eller sensoriska underskott, nystartad tarm- eller blåsinkontinens eller urinretention, förlust av anal sfinktertonus, sadelbedövning, anamnes på cancer som har metastaserat till skelett och misstänkt ryggradsinfektion
  • Deltagare kliniskt diagnostiserade med ångest och/eller depression
  • Deltagarna som använder någon medicin för sin smärta under de senaste 48 timmarna efter registreringen i studien
  • Deltagare som tar någon systemisk medicin för sin smärta under de senaste 24 timmarna (48 timmar för diklofenak eller kortikosteroider)
  • Deltagare som för närvarande använder rekreationsdroger eller olagliga droger eller med en ny historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  • Deltagare med något annat medicinskt tillstånd som skulle störa effekt- och säkerhetsbedömningar baserat på utredarens bedömning
  • Deltagare som har fått icke-farmaceutisk behandling för smärta i ländryggen (fysioterapi, värmebehandling eller massage) inom 12 timmar före inskrivning
  • Deltagare som har fått behandling med ryggsmärta i ryggraden inom 6 månader före inskrivningen
  • Deltagare som har opererats på grund av ryggsmärtor eller rehabilitering på grund av ryggsmärtor under de senaste 12 månaderna
  • Deltagare med känd känslighet för paracetamol
  • Deltagare med känd kutan överkänslighet mot gips
  • Deltagare som deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som är gravida eller ammar; preventivmedel är obligatoriskt
  • Deltagare som har skadad, icke-intakt eller ärrad hud i eller nära platsen för applicering av plåstret
  • Deltagare som har en känd hudkänslighet
  • Deltagare som har nedsatt blodcirkulation

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITP FIRTECH
ITP FIRTECH-plåstret kommer att appliceras och förbli på plats i 5 dagar
Enhet: ITP FIRTECH
Infraröd terapiplåster
Inget ingripande: Ingen patchkontrollarm
Ingen patchapplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av svarspersoner på numerisk klassificeringsskala (NRS) på dag 5
Tidsram: Baslinje och dag 5
NRS används för att bedöma smärtintensitet. Responder definieras som deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen i smärt-NRS och som inte tog räddningsmedicin
Baslinje och dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterats med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Antal deltagare som rapporterats med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Dag 1 till dag 6
Normaliserad summa av smärtintensitetsskillnad (PID) över 5 dagar (SPID0-5)
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
PID är lika med NRS-ändringen från baslinjen. En negativ skillnad indikerar förbättring. Tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades genom att multiplicera PID-poängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden.
Baslinje fram till dag 5
Procentuell förändring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng under 5 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 5
Självadministrerat funktionsnedsättningsmått där högre nivåer av funktionshinder återspeglas av högre siffror på en 24-gradig skala, med 1 poäng per fråga.
Baslinje och dag 5
Mobilitetsutvärdering
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i rörlighet från baslinje till dag 5 baserat på beskrivande analys med Schobers test eller Fingertop-to-Floor-test.
Baslinje och dag 5
Dags att nå acceptabel smärta
Tidsram: Fram till dag 5
Dags att nå acceptabel smärta baserat på en NRS på 0 från baslinjen till dag 5
Fram till dag 5
Dags att nå ingen smärta
Tidsram: Fram till dag 5
Dags att nå ingen smärta baserat på en NRS på 0 från baslinjen till dag 5
Fram till dag 5
Tidsförlopp för PID
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
Tidpunkter för PID att definieras från baslinjen till dag 5
Baslinje fram till dag 5
Tidsförlopp för smärtlindring
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
Smärtlindring bedöms med hjälp av en verbal betygsskala, där 0 = ingen och 4 = komplett som svar på en smärtlindringsfråga
Baslinje fram till dag 5
Normaliserad summa av smärtlindring
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
Summerat smärtlindringspoäng (TOTPAR) beräknat genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden. Högre poäng indikerar mer smärtlindring.
Baslinje fram till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på ITP FIRTECH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera