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Efficacia e sicurezza di FIRTECH in pazienti con lombalgia acuta da lieve a moderata (IRPATCH)

8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di fase IIIB randomizzato, in aperto, a due bracci e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di FIRTECH (cerotto per terapia a infrarossi), per il trattamento di pazienti affetti da lombalgia acuta da lieve a moderata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia del cerotto per terapia a infrarossi (ITP) FIRTECH per il trattamento di partecipanti che soffrono di lombalgia acuta da lieve a moderata.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia di ITP FIRTECH sulla disabilità dei partecipanti
  • Valutare l'efficacia di ITP FIRTECH sul grado di mobilità dei partecipanti
  • Valutare la sicurezza di ITP FIRTECH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione allo studio è fino a 6 giorni per partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Germania, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Investigational Site Number :7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soffrono di lombalgia acuta da lieve a moderata
  • La lombalgia (mal di schiena lombare) è definita come dolore alla schiena dal livello della costola più bassa fino alla piega glutea
  • L'episodio acuto è definito come dolore acuto con durata inferiore a 1 mese
  • Con intensità inferiore o uguale a 6 su 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti affetti da qualsiasi patologia neurologica che potrebbe essere responsabile del dolore
  • Partecipanti che soffrono di irradiazione del dolore alle gambe
  • Partecipanti che soffrono di dolore lombare cronico di qualsiasi eziologia
  • Partecipanti con artrosi cronica e sintomi neurologici
  • Partecipanti che hanno subito traumi significativi recenti (ad es. lesioni correlate a una caduta dall'alto o a un incidente automobilistico, o da una caduta minore o sollevamento di carichi pesanti in un partecipante con osteoporosi o possibile osteoporosi)
  • Partecipanti con deficit motorio o sensoriale maggiore o progressivo, incontinenza intestinale o vescicale di nuova insorgenza o ritenzione urinaria, perdita del tono dello sfintere anale, anestesia a sella, storia di cancro metastatico alle ossa e sospetta infezione spinale
  • - Partecipanti con diagnosi clinica di ansia e/o depressione
  • - Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco per il dolore nelle ultime 48 ore all'interno dell'arruolamento nello studio
  • Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco sistemico per il dolore nelle ultime 24 ore (48 ore per diclofenac o corticosteroidi)
  • Partecipanti che attualmente fanno uso di droghe ricreative o illecite o con una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • - Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica che interferirebbe con le valutazioni di efficacia e sicurezza basate sul giudizio dello sperimentatore
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento non farmaceutico per il dolore lombare (fisioterapia, trattamento termico o massaggio) entro 12 ore prima dell'iscrizione
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il mal di schiena con iniezione spinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico a causa di mal di schiena o riabilitazione a causa di mal di schiena negli ultimi 12 mesi
  • Partecipanti con una nota sensibilità al paracetamolo
  • Partecipanti con nota ipersensibilità cutanea al gesso
  • - Partecipanti a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento; la contraccezione è obbligatoria
  • - Partecipanti con pelle danneggiata, non intatta o con cicatrici all'interno o vicino al punto di applicazione del cerotto
  • - Partecipanti con una sensibilità cutanea nota
  • Partecipanti con ridotta circolazione sanguigna

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITP FIRTECH
Il cerotto ITP FIRTECH è stato applicato sulla regione inferiore della schiena del corpo il giorno 1 e doveva essere indossato per 5 giorni (giorno 5).
Dispositivo: ITP FIRTECH
Cerotto per terapia a infrarossi
Nessun intervento: Nessun braccio di controllo patch
Nessuna applicazione di patch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti alla scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La NRS viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore, è una scala a 11 punti (0-10) dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Si definisce rispondente un partecipante con una riduzione ≥30% rispetto al basale della NRS del dolore e che non ha assunto farmaci di salvataggio (definiti come riceventi paracetamolo (autorizzato), qualsiasi altro analgesico e farmaco antinfiammatorio nonché qualsiasi terapia non farmaceutica (vietata) per il trattamento del dolore a partire dalla randomizzazione al Giorno 5 o iniziando prima dello studio e ancora in corso al momento della randomizzazione).
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti segnalati con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Un evento avverso (EA) è qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità durante il corso dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento che emerge durante il trattamento, in assenza del pretrattamento o che peggiora rispetto allo stato pretrattamento.
Dal giorno 1 al giorno 6
Somma normalizzata della differenza di intensità del dolore (PID) su 5 giorni (SPID0-5)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
La NRS viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore, è una scala a 11 punti (0-10) dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Il PID equivale alla variazione NRS rispetto al basale. Una differenza negativa indica un miglioramento. La differenza di intensità del dolore sommata (SPID) ponderata nel tempo è stata calcolata moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale postdose per la durata dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori. La somma normalizzata della differenza di intensità del dolore (SPID0-5) deve essere calcolata come SPID0-5 diviso per la durata totale. L'intervallo di punteggio per il braccio ITP FIRTECH è compreso tra -5,0 e 2,1 e per il braccio senza patch control è compreso tra -5,8 e 3,1.
Riferimento, giorno 5
Variazione percentuale nel punteggio del questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
L’RMDQ è una misura dello stato di salute autosomministrata e ampiamente utilizzata per la lombalgia (LBP). Misura il dolore e la funzionalità, utilizzando 24 item che descrivono le limitazioni alla vita quotidiana che possono essere causate dal LBP. Il punteggio dell'RMDQ è il numero totale di elementi controllati, ovvero da un minimo di 0 (nessuna disabilità) a un massimo di 24 (massima disabilità), dove i punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
Dal basale al giorno 5
Valutazione della mobilità utilizzando il test di Schober
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 5
Variazione della mobilità dal basale al giorno 5 utilizzando il punteggio del test di Schober. Il test di Schober consiste nell'estendere un metro a nastro sulla colonna vertebrale, tra due spine iliache posteriori superiori e fino a 10 cm sopra di esse, con l'individuo in posizione neutra. Quindi, al partecipante viene chiesto di eseguire una flessione anteriore del tronco, quindi il terapista misurerà la distanza dei punti contrassegnati, nei partecipanti senza cambiamenti di mobilità dovrebbe aumentare di almeno 5 cm. Aumenti inferiori a 5 cm indicano che il test è positivo, ridotta mobilità della colonna lombare. Questi dati sono stati raccolti al basale e al giorno 5, quindi è stata calcolata la variazione dal basale al giorno 5 per ciascun gruppo di trattamento. Questa variazione rispetto al basale viene analizzata mediante il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento come effetto fisso e il basale istantaneo dolore NRS come covariata continua. L'intervallo di punteggio per il braccio ITP FIRTECH è compreso tra -2,0 e 6,0 e per il braccio senza patch control è compreso tra -4,2 e 2,0.
Riferimento e giorno 5
Valutazione della mobilità utilizzando il test Fingertip-to-Floor (FTF).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 5
Variazione della mobilità dal basale al giorno 5 utilizzando il punteggio del test FTF. La procedura per il test FTF segue la raccomandazione dell'American Psychological Association: il partecipante stava in piedi su una piattaforma alta 20 cm con le scarpe rimosse e i piedi uniti. Al partecipante è stato chiesto di piegarsi in avanti il ​​più possibile possibile, mantenendo ginocchia, braccia e dita completamente estese. La distanza verticale tra la punta del dito medio e la piattaforma viene misurata con un metro a nastro flessibile ed è espressa in cm. La distanza verticale tra la piattaforma e la punta del dito medio è positiva quando il partecipante non ha raggiunto piattaforma e negativo quando poteva andare oltre. Questi dati sono stati raccolti al basale e al Giorno 5 e poi è stata calcolata la variazione dal basale al Giorno 5 per ciascun gruppo di trattamento. Questa variazione rispetto al basale viene analizzata dal modello ANCOVA con il gruppo di trattamento come effetto fisso e dolore istantaneo basale NRS come covariata continua. Intervallo di punteggio: braccio ITP FIRTECH = -22,0-17,0; no braccio di controllo patch=-30,0-13,0.
Riferimento e giorno 5
È tempo di raggiungere un dolore accettabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Il tempo per raggiungere un dolore accettabile è definito come il tempo in ore dalla data e ora di autovalutazione dei sintomi del soggetto al basale (Visita del Giorno 1, Percezione del dolore) alla prima segnalazione di dolore accettabile post-basale.
Fino al giorno 5
È tempo di non raggiungere il dolore
Lasso di tempo: Fino al giorno 5

Il tempo necessario per raggiungere l'assenza di dolore è stato definito come il tempo (ore) trascorso dalla data e dall'ora di autovalutazione dei sintomi del soggetto al basale (visita del giorno 1

1, Percezione del dolore) alla prima segnalazione di dolore istantaneo NRS=0.
Fino al giorno 5
Andamento temporale della PID
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
La NRS viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore, è una scala a 11 punti (0-10) dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Il PID è stato definito come variazione istantanea dell’NRS del dolore rispetto al basale. La NRS del dolore istantaneo è stata analizzata dal basale fino al giorno 5. Una differenza negativa indica un miglioramento.
Riferimento fino al giorno 5
Decorso temporale del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Il sollievo dal dolore viene valutato utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS), dove 0 = nessuno e 4 = completo in risposta a una domanda sul sollievo dal dolore.
Riferimento fino al giorno 5
Somma normalizzata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Il sollievo totale dal dolore (TOTPAR) viene calcolato moltiplicando il punteggio del sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente. La somma normalizzata del sollievo dal dolore (TOTPAR0-5) deve essere calcolata come il sollievo dal dolore totale diviso per la durata totale. Punteggi più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore. L'intervallo di punteggio va da 0,0 a 3,5 per entrambe le braccia.
Riferimento fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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