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Efficacia e sicurezza di FIRTECH in pazienti con lombalgia acuta da lieve a moderata (IRPATCH)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di fase IIIB randomizzato, in aperto, a due bracci e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di FIRTECH (cerotto per terapia a infrarossi), per il trattamento di pazienti affetti da lombalgia acuta da lieve a moderata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia del cerotto per terapia a infrarossi (ITP) FIRTECH per il trattamento di partecipanti che soffrono di lombalgia acuta da lieve a moderata.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia di ITP FIRTECH sulla disabilità dei partecipanti
  • Valutare l'efficacia di ITP FIRTECH sul grado di mobilità dei partecipanti
  • Valutare la sicurezza di ITP FIRTECH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione allo studio è fino a 6 giorni per partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Germania, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Investigational Site Number :7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soffrono di lombalgia acuta da lieve a moderata
  • La lombalgia (mal di schiena lombare) è definita come dolore alla schiena dal livello della costola più bassa fino alla piega glutea
  • L'episodio acuto è definito come dolore acuto con durata inferiore a 1 mese
  • Con intensità inferiore o uguale a 6 su 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti affetti da qualsiasi patologia neurologica che potrebbe essere responsabile del dolore
  • Partecipanti che soffrono di irradiazione del dolore alle gambe
  • Partecipanti che soffrono di dolore lombare cronico di qualsiasi eziologia
  • Partecipanti con artrosi cronica e sintomi neurologici
  • Partecipanti che hanno subito traumi significativi recenti (ad es. lesioni correlate a una caduta dall'alto o a un incidente automobilistico, o da una caduta minore o sollevamento di carichi pesanti in un partecipante con osteoporosi o possibile osteoporosi)
  • Partecipanti con deficit motorio o sensoriale maggiore o progressivo, incontinenza intestinale o vescicale di nuova insorgenza o ritenzione urinaria, perdita del tono dello sfintere anale, anestesia a sella, storia di cancro metastatico alle ossa e sospetta infezione spinale
  • - Partecipanti con diagnosi clinica di ansia e/o depressione
  • - Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco per il dolore nelle ultime 48 ore all'interno dell'arruolamento nello studio
  • Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco sistemico per il dolore nelle ultime 24 ore (48 ore per diclofenac o corticosteroidi)
  • Partecipanti che attualmente fanno uso di droghe ricreative o illecite o con una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • - Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica che interferirebbe con le valutazioni di efficacia e sicurezza basate sul giudizio dello sperimentatore
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento non farmaceutico per il dolore lombare (fisioterapia, trattamento termico o massaggio) entro 12 ore prima dell'iscrizione
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il mal di schiena con iniezione spinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico a causa di mal di schiena o riabilitazione a causa di mal di schiena negli ultimi 12 mesi
  • Partecipanti con una nota sensibilità al paracetamolo
  • Partecipanti con nota ipersensibilità cutanea al gesso
  • - Partecipanti a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento; la contraccezione è obbligatoria
  • - Partecipanti con pelle danneggiata, non intatta o con cicatrici all'interno o vicino al punto di applicazione del cerotto
  • - Partecipanti con una sensibilità cutanea nota
  • Partecipanti con ridotta circolazione sanguigna

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITP FIRTECH
Il cerotto ITP FIRTECH verrà applicato e rimarrà in posizione per 5 giorni
Dispositivo: ITP FIRTECH
Cerotto per terapia a infrarossi
Nessun intervento: Nessun braccio di controllo patch
Nessuna applicazione di patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte alla scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 5
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
NRS viene utilizzato per valutare l'intensità del dolore. Il responder è definito come partecipante con una riduzione ≥30% rispetto al basale del dolore NRS e che non ha assunto farmaci di soccorso
Basale e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti segnalati con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Numero di partecipanti segnalati con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal giorno 1 al giorno 6
Somma normalizzata della differenza di intensità del dolore (PID) su 5 giorni (SPID0-5)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
PID è uguale alla variazione NRS rispetto al basale. Una differenza negativa indica un miglioramento. La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) è stata calcolata moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
Linea di base fino al giorno 5
Variazione percentuale del punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in 5 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti, con 1 punto per domanda.
Basale e giorno 5
Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione della mobilità dal basale al giorno 5 sulla base dell'analisi descrittiva utilizzando il test di Schober o il test Fingertip-to-Floor.
Basale e giorno 5
È ora di raggiungere un dolore accettabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Tempo per raggiungere un dolore accettabile basato su un NRS pari a 0 dal basale al giorno 5
Fino al giorno 5
È ora di non provare dolore
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Tempo per raggiungere l'assenza di dolore sulla base di un NRS pari a 0 dal basale al giorno 5
Fino al giorno 5
Andamento temporale del PID
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Punti temporali per PID da definire dal basale al giorno 5
Linea di base fino al giorno 5
Corso di tempo di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Il sollievo dal dolore viene valutato utilizzando una scala di valutazione verbale, dove 0 = nessuno e 4 = completo in risposta a una domanda sul sollievo dal dolore
Linea di base fino al giorno 5
Somma normalizzata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Punteggio sommato del sollievo dal dolore (TOTPAR) calcolato moltiplicando il punteggio del sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori. Punteggi più alti indicano più sollievo dal dolore.
Linea di base fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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