Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FIRTECH u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ostrym bólem krzyża (IRPATCH)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIIB z dwoma ramionami i grupami równoległymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FIRTECH (łatka do terapii na podczerwień) w leczeniu pacjentów cierpiących na ostry ból krzyża o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności plastra do terapii podczerwienią (ITP) FIRTECH w leczeniu uczestników cierpiących na ostry ból krzyża o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności ITP FIRTECH na niepełnosprawność uczestników
  • Ocena skuteczności ITP FIRTECH na stopień mobilności uczestników
  • Do oceny bezpieczeństwa ITP FIRTECH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas uczestnictwa w badaniu wynosi do 6 dni na uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Niemcy, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Włochy, 98039
        • Investigational Site Number :7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy cierpiący na ostry ból krzyża o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
  • Ból krzyża (lędźwiowy ból pleców) definiuje się jako ból pleców od poziomu najniższego żebra do fałdu pośladkowego
  • Ostry epizod definiuje się jako ostry ból trwający krócej niż 1 miesiąc
  • Z intensywnością mniejszą lub równą 6 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek patologię neurologiczną, która może być odpowiedzialna za ból
  • Uczestnicy cierpiący na ból nóg po napromieniowaniu
  • Uczestnicy cierpiący na przewlekłe bóle lędźwiowe o dowolnej etiologii
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów i objawami neurologicznymi
  • Uczestnicy, którzy w ostatnim czasie doznali znacznego urazu (tj. urazu związanego z upadkiem z wysokości lub wypadkiem samochodowym, lub z powodu niewielkiego upadku lub podnoszenia ciężarów u uczestników z osteoporozą lub możliwą osteoporozą)
  • Uczestnicy z poważnym lub postępującym deficytem motorycznym lub czuciowym, nowo występującym nietrzymaniem stolca lub pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu, utratą napięcia zwieracza odbytu, znieczuleniem siodłowym, rakiem w wywiadzie z przerzutami do kości i podejrzeniem infekcji kręgosłupa
  • Uczestnicy z klinicznie zdiagnozowanym lękiem i/lub depresją
  • Uczestnicy stosujący jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 48 godzin w ramach włączenia do badania
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin (48 godzin w przypadku diklofenaku lub kortykosteroidów)
  • Uczestnicy obecnie używający narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub z niedawną historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które mogłoby zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza
  • Uczestnicy, którzy otrzymali niefarmaceutyczne leczenie bólu krzyża (fizjoterapia, leczenie ciepłem lub masaż) w ciągu 12 godzin przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie bólu pleców za pomocą iniekcji rdzeniowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację z powodu bólu pleców lub rehabilitację z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy ze znaną wrażliwością na paracetamol
  • Uczestnicy ze znaną skórną nadwrażliwością na plaster
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią; antykoncepcja jest obowiązkowa
  • Uczestnicy z uszkodzoną, nieuszkodzoną lub pokrytą bliznami skórą w miejscu naklejenia plastra lub w jego pobliżu
  • Uczestnicy o znanej wrażliwości skóry
  • Uczestnicy z zaburzeniami krążenia

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITP FIRTECH
Plaster ITP FIRTECH został nałożony na dolną część pleców pierwszego dnia i miał być noszony przez 5 dni (dzień 5).
Urządzenie: Firma ITP FIRTECH
Plaster do terapii podczerwienią
Brak interwencji: Brak ramienia sterującego
Brak aplikacji łatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali numerycznej (NRS) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
NRS służy do oceny intensywności bólu. Jest to 11-punktowa skala (0–10), gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Respondenta definiuje się jako uczestnika, u którego ból NRS zmniejszył się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych i który nie przyjmował leków doraźnych (definiowanych jako przyjmowanie paracetamolu (dopuszczonego do obrotu), innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych ani żadnej terapii niefarmaceutycznej (zabronione) w leczeniu bólu, począwszy od randomizacji do dnia 5 lub rozpoczynającego się przed badaniem i nadal trwającego podczas randomizacji).
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłoszonych w związku ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwija się lub nasila w trakcie badania. Zdarzenie niepożądane wynikające z leczenia (TEAE) to zdarzenie, które pojawia się w trakcie leczenia, w przypadku braku leczenia wstępnego lub pogarsza się w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 6
Znormalizowana suma różnic w natężeniu bólu (PID) w ciągu 5 dni (SPID0-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
NRS służy do oceny intensywności bólu. Jest to 11-punktowa skala (0–10), gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. PID równa się zmianie NRS w stosunku do wartości bazowej. Różnica ujemna oznacza poprawę. Ważoną w czasie zsumowaną różnicę intensywności bólu (SPID) obliczono poprzez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu przez czas trwania od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości. Znormalizowaną sumę różnicy w natężeniu bólu (SPID0-5) należy obliczyć jako SPID0-5 podzieloną przez całkowity czas trwania bólu. Zakres wyników dla ramienia ITP FIRTECH wynosi od -5,0 do 2,1, a dla ramienia bez kontroli łaty wynosi od -5,8 do 3,1.
Wartość bazowa, dzień 5
Procentowa zmiana wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 5
RMDQ to powszechnie stosowany, samodzielnie stosowany miernik stanu zdrowia w przypadku bólu dolnej części pleców (LBP). Mierzy ból i funkcjonowanie za pomocą 24 pozycji opisujących ograniczenia w życiu codziennym, które mogą być spowodowane LBP. Wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzonych elementów – czyli od minimum 0 (brak niepełnosprawności) do maksymalnie 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Od wartości początkowej do dnia 5
Ocena mobilności za pomocą testu Schobera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana ruchomości od wartości początkowej do dnia 5 przy użyciu wyniku testu Schobera. Test Schobera polega na rozciągnięciu taśmy mierniczej na kręgosłupie, pomiędzy dwoma tylnymi górnymi kolcami biodrowymi i do 10 cm powyżej, przy pacjencie w pozycji neutralnej. Następnie uczestnik proszony jest o wykonanie przedniego zgięcia tułowia, po czym terapeuta dokona pomiaru odległości pomiędzy zaznaczonymi punktami, u osób bez zmian ruchowych powinna ona wzrosnąć o co najmniej 5 cm. Przyrosty mniejsze niż 5 cm świadczą o pozytywnym wyniku testu, zmniejszonej ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Dane te zebrano na początku badania i w dniu 5, a następnie dla każdej grupy leczenia obliczono zmianę od wartości początkowej do dnia 5. Tę zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizuje się za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA), przy czym grupa leczona ma stały efekt i wyjściowa natychmiastowa ból NRS jako ciągła współzmienna. Zakres wyników dla ramienia ITP FIRTECH wynosi od -2,0 do 6,0, a dla ramienia bez kontroli plastra wynosi od -4,2 do 2,0.
Wartość bazowa i dzień 5
Ocena mobilności za pomocą testu palca do podłogi (FTF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana mobilności od wartości początkowej do dnia 5 na podstawie wyniku testu FTF. Procedura testu FTF jest zgodna z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego: uczestnik stał wyprostowany na platformie o wysokości 20 cm ze zdjętymi butami i złączonymi stopami. Uczestnika poproszono o pochylenie się do przodu tak daleko, jak to możliwe możliwe, przy całkowitym wyprostowaniu kolan, ramion i palców. Odległość pionowa pomiędzy czubkiem środkowego palca a platformą mierzona jest elastyczną taśmą mierniczą i wyrażana w cm. Pionowa odległość pomiędzy platformą a czubkiem środkowego palca jest dodatnia, gdy uczestnik nie sięgnął platformie i wynik negatywny, gdy będzie mógł przejść dalej. Dane te zebrano na początku badania i w dniu 5, a następnie dla każdej grupy leczenia obliczono zmianę od wartości początkowej do dnia 5. Tę zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizuje się za pomocą modelu ANCOVA z grupą leczenia jako stałym efektem i wyjściowy natychmiastowy ból NRS jako ciągła zmienna towarzysząca. Zakres punktacji: ramię ITP FIRTECH=-22,0-17,0;nie Ramię sterujące łaty = -30,0-13,0.
Wartość bazowa i dzień 5
Czas osiągnąć akceptowalny ból
Ramy czasowe: Do dnia 5
Czas do osiągnięcia akceptowalnego bólu definiuje się jako czas w godzinach od daty i godziny samooceny objawów przez pacjenta (wizyta w dniu 1, odczuwanie bólu) do pierwszego zgłoszenia akceptowalnego bólu po rozpoczęciu leczenia.
Do dnia 5
Czas osiągnąć brak bólu
Ramy czasowe: Do dnia 5

Czas do osiągnięcia braku bólu zdefiniowano jako czas (w godzinach) od początkowej daty i godziny samooceny objawów przez pacjenta (wizyta w dniu 1

1, Percepcja bólu) do pierwszego raportu o natychmiastowym bólu NRS=0.
Do dnia 5
Przebieg czasowy PID
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
NRS służy do oceny intensywności bólu. Jest to 11-punktowa skala (0–10), gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. PID zdefiniowano jako natychmiastową zmianę NRS bólu w stosunku do wartości wyjściowych. Ból chwilowy NRS analizowano od wartości początkowej do dnia 5. Różnica ujemna wskazuje na poprawę.
Wartość podstawowa do dnia 5
Przebieg czasowy łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
Ulgę w bólu ocenia się za pomocą werbalnej skali oceny (VRS), gdzie 0 = brak i 4 = całkowita odpowiedź na pytanie dotyczące łagodzenia bólu.
Wartość podstawowa do dnia 5
Znormalizowana suma ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
Całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR) oblicza się poprzez pomnożenie wyniku ulgi w bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego. Znormalizowaną sumę uśmierzenia bólu (TOTPAR0-5) należy obliczyć jako całkowitą ulgę w bólu podzieloną przez całkowity czas trwania. Wyższe wyniki wskazują na większą ulgę w bólu. Zakres punktacji wynosi od 0,0 do 3,5 dla obu ramion.
Wartość podstawowa do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj