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Eficacia y seguridad de FIRTECH en pacientes con dolor lumbar agudo de leve a moderado (IRPATCH)

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Sanofi

Un ensayo clínico de fase IIIB, aleatorizado, abierto, de dos brazos y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de FIRTECH (parche de terapia de infrarrojos), para el tratamiento de pacientes que sufren dolor lumbar agudo de leve a moderado

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia del parche de terapia infrarroja (ITP) FIRTECH para el tratamiento de participantes con dolor lumbar agudo de leve a moderado.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia de ITP FIRTECH en la discapacidad de los participantes
  • Evaluar la eficacia de ITP FIRTECH sobre el grado de movilidad de los participantes
  • Evaluar la seguridad de ITP FIRTECH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de la participación en el estudio es de hasta 6 días por participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Alemania, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Investigational Site Number :7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que padecían dolor lumbar agudo de leve a moderado
  • El dolor lumbar (dolor de espalda lumbar) se define como un dolor en la espalda desde el nivel de la costilla inferior hasta el pliegue glúteo.
  • Episodio agudo se define como dolor agudo con menos de 1 mes de duración
  • Con intensidad menor o igual a 6 en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10

Criterio de exclusión:

  • Participantes que padezcan alguna patología neurológica que pueda ser responsable del dolor.
  • Participantes que sufrían irradiación para el dolor en las piernas
  • Participantes que sufren de dolor lumbar crónico de cualquier etiología
  • Participantes con artrosis crónica y síntomas neurológicos
  • Participantes que experimentaron un trauma significativo reciente (es decir, lesión relacionada con una caída desde una altura o un accidente automovilístico, o por una caída menor o levantamiento de objetos pesados ​​en un participante con osteoporosis o posible osteoporosis)
  • Participantes con déficit motor o sensorial importante o progresivo, incontinencia intestinal o vesical de nueva aparición o retención urinaria, pérdida del tono del esfínter anal, anestesia en silla de montar, antecedentes de cáncer metastásico al hueso y sospecha de infección espinal
  • Participantes clínicamente diagnosticados con ansiedad y/o depresión
  • Participantes que usaron cualquier medicamento para el dolor en las últimas 48 horas dentro de la inscripción en el estudio
  • Participantes que toman algún medicamento sistémico para el dolor en las últimas 24 horas (48 horas para diclofenaco o corticosteroides)
  • Participantes que actualmente usan drogas recreativas o ilícitas o con antecedentes recientes de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  • Participantes con cualquier otra afección médica que pudiera interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad según el criterio del investigador
  • Participantes que hayan recibido tratamiento no farmacéutico para el dolor lumbar (fisioterapia, tratamiento térmico o masaje) dentro de las 12 horas anteriores a la inscripción
  • Participantes que hayan recibido tratamiento para el dolor de espalda con inyección espinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Participantes que hayan recibido cirugía por dolor de espalda o rehabilitación por dolor de espalda en los últimos 12 meses
  • Participantes con sensibilidad conocida al paracetamol
  • Participantes con hipersensibilidad cutánea conocida al yeso
  • Participantes que participan en otro estudio clínico en los últimos 30 días
  • Participantes que están embarazadas o amamantando; la anticoncepción es obligatoria
  • Participantes con piel dañada, no intacta o con cicatrices en o cerca del punto de aplicación del parche
  • Participantes con sensibilidad cutánea conocida
  • Participantes con problemas de circulación sanguínea

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITP FIRTECH
Se aplicará el parche ITP FIRTECH y permanecerá en posición durante 5 días
Dispositivo: ITP FIRTECH
Parche de terapia infrarroja
Sin intervención: Sin brazo de control de parche
Sin aplicación de parche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores de la escala de calificación numérica (NRS) en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
NRS se utiliza para evaluar la intensidad del dolor. Respondedor se define como participante con una disminución de ≥30 % desde el inicio en el NRS del dolor y que no tomó medicación de rescate
Línea de base y día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes informados con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 6
Número de participantes informados con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Día 1 a Día 6
Suma normalizada de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante 5 días (SPID0-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
PID es igual al cambio de NRS desde la línea de base. Una diferencia negativa indica una mejora. La diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) se calculó multiplicando la puntuación PID en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores.
Línea de base hasta el día 5
Cambio porcentual en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) durante 5 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Medida de discapacidad autoadministrada en la que mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos, con 1 punto por pregunta.
Línea de base y día 5
Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en la movilidad desde el inicio hasta el Día 5 basado en un análisis descriptivo utilizando la prueba de Schober o la prueba de la yema del dedo al piso.
Línea de base y día 5
Tiempo para alcanzar un dolor aceptable
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Tiempo para alcanzar un dolor aceptable basado en un NRS de 0 desde el inicio hasta el Día 5
Hasta el día 5
Hora de no llegar al dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Tiempo para llegar a la ausencia de dolor basado en un NRS de 0 desde el inicio hasta el día 5
Hasta el día 5
Curso temporal de PID
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Puntos de tiempo para que PID se defina desde la línea de base hasta el día 5
Línea de base hasta el día 5
Evolución temporal del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
El alivio del dolor se evalúa utilizando una escala de calificación verbal, donde 0 = ninguno y 4 = completo en respuesta a una pregunta sobre el alivio del dolor.
Línea de base hasta el día 5
Suma normalizada de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Puntuación sumada del alivio del dolor (TOTPAR) calculada multiplicando la puntuación del alivio del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores. Las puntuaciones más altas indican un mayor alivio del dolor.
Línea de base hasta el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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