Eficacia y seguridad de FIRTECH en pacientes con dolor lumbar agudo de leve a moderado (IRPATCH)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un ensayo clínico de fase IIIB, aleatorizado, abierto, de dos brazos y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de FIRTECH (parche de terapia de infrarrojos), para el tratamiento de pacientes que sufren dolor lumbar agudo de leve a moderado
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia del parche de terapia infrarroja (ITP) FIRTECH para el tratamiento de participantes con dolor lumbar agudo de leve a moderado.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de ITP FIRTECH en la discapacidad de los participantes
- Evaluar la eficacia de ITP FIRTECH sobre el grado de movilidad de los participantes
- Evaluar la seguridad de ITP FIRTECH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración de la participación en el estudio es de hasta 6 días por participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Investigational Site Number :06
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Leipzig, Alemania, 04103
- Investigational Site Number :02
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Munich, Alemania, 80809
- Investigational Site Number :01
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Weinheim, Alemania, 69469
- Investigational Site Number :03
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Alessandria, Italia, 15100
- Investigational Site Number :5
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Chieti, Italia, 66100
- Investigational Site Number :4
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Messina
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Taormina, Messina, Italia, 98039
- Investigational Site Number :7
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que padecían dolor lumbar agudo de leve a moderado
- El dolor lumbar (dolor de espalda lumbar) se define como un dolor en la espalda desde el nivel de la costilla inferior hasta el pliegue glúteo.
- Episodio agudo se define como dolor agudo con menos de 1 mes de duración
- Con intensidad menor o igual a 6 en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Criterio de exclusión:
- Participantes que padezcan alguna patología neurológica que pueda ser responsable del dolor.
- Participantes que sufrían irradiación para el dolor en las piernas
- Participantes que sufren de dolor lumbar crónico de cualquier etiología
- Participantes con artrosis crónica y síntomas neurológicos
- Participantes que experimentaron un trauma significativo reciente (es decir, lesión relacionada con una caída desde una altura o un accidente automovilístico, o por una caída menor o levantamiento de objetos pesados en un participante con osteoporosis o posible osteoporosis)
- Participantes con déficit motor o sensorial importante o progresivo, incontinencia intestinal o vesical de nueva aparición o retención urinaria, pérdida del tono del esfínter anal, anestesia en silla de montar, antecedentes de cáncer metastásico al hueso y sospecha de infección espinal
- Participantes clínicamente diagnosticados con ansiedad y/o depresión
- Participantes que usaron cualquier medicamento para el dolor en las últimas 48 horas dentro de la inscripción en el estudio
- Participantes que toman algún medicamento sistémico para el dolor en las últimas 24 horas (48 horas para diclofenaco o corticosteroides)
- Participantes que actualmente usan drogas recreativas o ilícitas o con antecedentes recientes de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Participantes con cualquier otra afección médica que pudiera interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad según el criterio del investigador
- Participantes que hayan recibido tratamiento no farmacéutico para el dolor lumbar (fisioterapia, tratamiento térmico o masaje) dentro de las 12 horas anteriores a la inscripción
- Participantes que hayan recibido tratamiento para el dolor de espalda con inyección espinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Participantes que hayan recibido cirugía por dolor de espalda o rehabilitación por dolor de espalda en los últimos 12 meses
- Participantes con sensibilidad conocida al paracetamol
- Participantes con hipersensibilidad cutánea conocida al yeso
- Participantes que participan en otro estudio clínico en los últimos 30 días
- Participantes que están embarazadas o amamantando; la anticoncepción es obligatoria
- Participantes con piel dañada, no intacta o con cicatrices en o cerca del punto de aplicación del parche
- Participantes con sensibilidad cutánea conocida
- Participantes con problemas de circulación sanguínea
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITP FIRTECH
El parche ITP FIRTECH se aplicó en la región lumbar del cuerpo el día 1 y estaba previsto que se usara durante 5 días (día 5).
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Parche de terapia infrarroja
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Sin intervención: Sin brazo de control de parche
Sin aplicación de parche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores de la escala de calificación numérica (NRS) el día 5
Periodo de tiempo: Día 5
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La NRS se utiliza para evaluar la intensidad del dolor; es una escala de 11 puntos (0-10), donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable".
Respondedor se define como participante con una disminución ≥30% desde el inicio en el dolor NRS y que no tomó medicación de rescate (definida como recibir paracetamol (autorizado), cualquier otro analgésico y antiinflamatorio, así como cualquier terapia no farmacéutica (prohibida) para tratar el dolor desde la aleatorización hasta el día 5 o antes del estudio y aún en curso en el momento de la aleatorización).
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Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes informados con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6
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Un evento adverso (EA) es cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en gravedad durante el curso del estudio.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un evento que surge durante el tratamiento, sin haber estado previo al tratamiento, o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento.
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Día 1 al Día 6
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Suma normalizada de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante 5 días (SPID0-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
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La NRS se utiliza para evaluar la intensidad del dolor; es una escala de 11 puntos (0-10), donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable".
PID es igual al cambio de NRS desde el inicio.
Una diferencia negativa indica una mejora.
La diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) se calculó multiplicando la puntuación PID en cada momento posterior a la dosis por la duración desde el momento anterior y luego sumando estos valores.
La suma normalizada de la diferencia de intensidad del dolor (SPID0-5) se calculará como SPID0-5 dividido por el tiempo de duración total.
El rango de puntuación para el brazo ITP FIRTECH es de -5,0 a 2,1 y para el brazo de control sin parche es de -5,8 a 3,1.
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Línea de base, día 5
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Cambio porcentual en la puntuación del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5
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El RMDQ es una medida del estado de salud autoadministrada y ampliamente utilizada para el dolor lumbar (lumbalgia).
Mide el dolor y la función mediante 24 elementos que describen las limitaciones de la vida cotidiana que pueden ser causadas por el dolor lumbar.
La puntuación del RMDQ es el número total de elementos verificados, es decir, desde un mínimo de 0 (sin discapacidad) hasta un máximo de 24 (discapacidad máxima), donde las puntuaciones más bajas indican una mejor función.
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Desde el inicio hasta el día 5
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Evaluación de la movilidad mediante el test de Schober
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Cambio en la movilidad desde el inicio hasta el día 5 utilizando la puntuación de la prueba de Schober. La prueba de Schober consiste en extender una cinta métrica sobre la columna vertebral, entre dos espinas ilíacas posterosuperiores y hasta 10 cm por encima de esta, con el individuo en una posición neutral.
Luego se le pide al participante que realice una flexión anterior del tronco, luego el terapeuta medirá la distancia de los puntos marcados, en los participantes sin cambios de movilidad se debe aumentar al menos 5 cm.
Aumentos menores a 5 cm indican que la prueba es positiva, disminución de la movilidad de la columna lumbar.
Estos datos se recopilaron al inicio y el día 5 y luego se calculó el cambio desde el inicio hasta el día 5 para cada grupo de tratamiento. Este cambio desde el inicio se analiza mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como efecto fijo y el inicio instantáneo. dolor NRS como covariable continua. El rango de puntuación para el brazo ITP FIRTECH es de -2,0 a 6,0 y para el brazo de control sin parche es de -4,2 a 2,0.
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Línea de base y día 5
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Evaluación de movilidad mediante la prueba de la punta del dedo al suelo (FTF)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Cambio en la movilidad desde el inicio hasta el día 5 utilizando la puntuación de la prueba FTF. El procedimiento para la prueba FTF sigue la recomendación de la Asociación Estadounidense de Psicología: el participante se paró erguido sobre una plataforma de 20 cm de altura, sin zapatos y con los pies juntos. Se le pidió al participante que se inclinara hacia adelante lo más que pudiera. posible, manteniendo las rodillas, los brazos y los dedos completamente extendidos. La distancia vertical entre la punta del dedo medio y la plataforma se mide con una cinta métrica flexible y se expresa en cm. La distancia vertical entre la plataforma y la punta del dedo medio es positiva cuando el participante no alcanzó plataforma y negativo cuando pudo ir más lejos. Estos datos se recopilaron al inicio y el día 5 y luego se calculó el cambio desde el inicio hasta el día 5 para cada grupo de tratamiento. Este cambio desde el inicio se analiza mediante el modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento como efecto fijo y dolor instantáneo inicial NRS como covariable continua. Rango de puntuación: grupo ITP FIRTECH = -22,0-17,0; no
brazo de control de parche = -30,0-13,0.
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Línea de base y día 5
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Es hora de alcanzar un dolor aceptable
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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El tiempo para alcanzar un dolor aceptable se define como el tiempo en horas desde la fecha y hora de la autoevaluación de los síntomas del sujeto inicial (día 1, visita 1, percepción del dolor) hasta el primer informe de dolor aceptable posterior al inicio.
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Hasta el día 5
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Es hora de no alcanzar el dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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El tiempo hasta dejar de sentir dolor se definió como el tiempo (horas) desde la fecha y hora de la autoevaluación de los síntomas del sujeto inicial (visita del día 1). 1, Percepción del dolor) al primer informe de dolor instantáneo NRS=0. |
Hasta el día 5
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Curso temporal de PID
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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La NRS se utiliza para evaluar la intensidad del dolor; es una escala de 11 puntos (0-10), donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable".
La EIP se definió como un cambio instantáneo en la NRS del dolor desde el inicio.
La NRS del dolor instantáneo se analizó desde el inicio hasta el día 5. Una diferencia negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta el día 5
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Curso temporal del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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El alivio del dolor se evalúa mediante una escala de calificación verbal (VRS), donde 0 = ninguno y 4 = respuesta completa a una pregunta sobre alivio del dolor.
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Línea de base hasta el día 5
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Suma normalizada de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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El alivio total del dolor (TOTPAR) se calcula multiplicando la puntuación de alivio del dolor en cada momento posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el momento anterior.
La suma normalizada del alivio del dolor (TOTPAR0-5) se calculará como el alivio total del dolor dividido por el tiempo total de duración.
Las puntuaciones más altas indican un mayor alivio del dolor.
El rango de puntuación es de 0,0 a 3,5 para ambos brazos.
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Línea de base hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS16453
- U1111-1255-4648 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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