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Wirksamkeit und Sicherheit von FIRTECH bei Patienten mit leichten bis mittelschweren akuten Rückenschmerzen (IRPATCH)

8. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, zweiarmige und parallele klinische Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FIRTECH (Infrarot-Therapiepflaster) zur Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren akuten Rückenschmerzen

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit des Infrarot-Therapiepflasters (ITP) von FIRTECH zur Behandlung von Teilnehmern mit leichten bis mittelschweren akuten Rückenschmerzen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von ITP FIRTECH auf die Behinderung der Teilnehmer
  • Bewertung der Wirksamkeit von ITP FIRTECH auf den Grad der Teilnehmermobilität
  • Zur Bewertung der Sicherheit von ITP FIRTECH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studienteilnahme beträgt bis zu 6 Tage pro Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Deutschland, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Investigational Site Number :7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die unter leichten bis mittelschweren akuten Rückenschmerzen leiden
  • Kreuzschmerzen (lumbale Rückenschmerzen) sind definiert als Schmerzen im Rücken von der Ebene der untersten Rippe bis zur Gesäßfalte
  • Eine akute Episode ist definiert als akuter Schmerz mit einer Dauer von weniger als 1 Monat
  • Mit einer Intensität kleiner oder gleich 6 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer neurologischen Pathologie leiden, die für die Schmerzen verantwortlich sein könnte
  • Teilnehmer, die an Bestrahlung mit Beinschmerzen leiden
  • Teilnehmer, die an chronischen Lendenschmerzen jeglicher Ätiologie leiden
  • Teilnehmer mit chronischer Arthrose und neurologischen Symptomen
  • Teilnehmer, die kürzlich ein signifikantes Trauma erlitten haben (d. h. Verletzungen im Zusammenhang mit einem Sturz aus großer Höhe oder einem Autounfall oder durch einen leichten Sturz oder schweres Heben bei Teilnehmern mit Osteoporose oder möglicher Osteoporose)
  • Teilnehmer mit schwerem oder fortschreitendem motorischem oder sensorischem Defizit, neu aufgetretener Darm- oder Blaseninkontinenz oder Harnverhalt, Tonusverlust des Analsphinkters, Sattelanästhesie, Knochenmetastasen in der Vorgeschichte und Verdacht auf eine Wirbelsäuleninfektion
  • Teilnehmer, bei denen klinisch Angstzustände und/oder Depressionen diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie Medikamente gegen ihre Schmerzen einnahmen
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 24 Stunden systemische Medikamente gegen ihre Schmerzen eingenommen haben (48 Stunden für Diclofenac oder Kortikosteroide)
  • Teilnehmer, die derzeit Freizeit- oder illegale Drogen konsumieren oder in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatten
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vor der Anmeldung eine nicht-pharmazeutische Behandlung von Rückenschmerzen (Physiotherapie, Wärmebehandlung oder Massage) erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Rückenschmerzbehandlung mit Wirbelsäuleninjektion erhalten haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten wegen Rückenschmerzen operiert oder wegen Rückenschmerzen rehabilitiert wurden
  • Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol
  • Teilnehmer mit bekannter Hautüberempfindlichkeit gegen Pflaster
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; Empfängnisverhütung ist obligatorisch
  • Teilnehmer mit beschädigter, nicht intakter oder vernarbter Haut an oder in der Nähe der Stelle, an der das Pflaster angebracht wird
  • Teilnehmer mit bekannter Hautempfindlichkeit
  • Teilnehmer mit Durchblutungsstörungen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITP FIRTECH
Das ITP FIRTECH-Pflaster wurde am ersten Tag auf den unteren Rückenbereich des Körpers aufgetragen und sollte 5 Tage lang getragen werden (Tag 5).
Gerät: ITP FIRTECH
Infrarot-Therapiepflaster
Kein Eingriff: Kein Patch-Querlenker
Keine Patch-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
NRS wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei „0“ für „kein Schmerz“ und „10“ für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht. Responder ist definiert als Teilnehmer, bei dem der NRS-Schmerz um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen ist und der keine Notfallmedikation eingenommen hat (definiert als Erhalt von Paracetamol (zugelassen), anderen Analgetika und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie einer nicht-pharmazeutischen Therapie (verboten). zur Behandlung von Schmerzen ab der Randomisierung bis zum 5. Tag oder beginnend vor der Studie und noch andauernd bei der Randomisierung).
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes Symptom, Anzeichen, jede Erkrankung oder Erfahrung, die sich im Verlauf der Studie entwickelt oder in ihrer Schwere verschlimmert. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, ohne dass eine Vorbehandlung stattgefunden hat, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
Tag 1 bis Tag 6
Normalisierte Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) über 5 Tage (SPID0-5)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
NRS wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei „0“ für „kein Schmerz“ und „10“ für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht. PID entspricht der NRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Eine negative Differenz weist auf eine Verbesserung hin. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde berechnet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Die normalisierte Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID0-5) ist als SPID0-5 dividiert durch die Gesamtdauer zu berechnen. Der Bewertungsbereich für den ITP FIRTECH-Arm beträgt -5,0 bis 2,1 und für den No-Patch-Kontrollarm -5,8 bis 3,1.
Grundlinie, Tag 5
Prozentuale Änderung des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Der RMDQ ist ein selbst verabreichtes, weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Schmerzen im unteren Rücken (LBP). Es misst Schmerzen und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des Alltagslebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Der Wert des RMDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente – das heißt von mindestens 0 (keine Behinderung) bis maximal 24 (maximale Behinderung), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Mobilitätsbewertung mithilfe des Schober-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Mobilität vom Ausgangswert bis zum 5. Tag anhand des Schober-Testergebnisses. Der Schober-Test besteht darin, ein Maßband an der Wirbelsäule zwischen zwei hinteren oberen Beckenstacheln und bis zu 10 cm darüber auszustrecken, wobei sich die Person in einer neutralen Position befindet. Dann wird der Teilnehmer gebeten, den Rumpf nach vorne zu beugen, dann misst der Therapeut den Abstand der markierten Punkte, bei Teilnehmern ohne Veränderungen der Mobilität sollte er um mindestens 5 cm vergrößert werden. Erhöhungen von weniger als 5 cm weisen auf einen positiven Test und eine verminderte Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule hin. Diese Daten wurden zu Studienbeginn und am 5. Tag gesammelt und dann wurde die Veränderung vom Ausgangswert zum 5. Tag für jede Behandlungsgruppe berechnet. Diese Veränderung vom Ausgangswert wird durch das Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlungsgruppe als fester Effekt und als sofortiger Ausgangswert gilt Schmerz-NRS als kontinuierliche Kovariate. Der Bewertungsbereich für den ITP-FIRTECH-Arm beträgt -2,0 bis 6,0 und für den Kontrollarm ohne Pflaster -4,2 bis 2,0.
Ausgangswert und Tag 5
Mobilitätsbewertung mittels Fingertip-to-Floor (FTF)-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Mobilität vom Ausgangswert bis zum 5. Tag anhand des FTF-Testergebnisses. Verfahren für den FTF-Test gemäß der Empfehlung der American Psychological Association: Der Teilnehmer stand aufrecht auf einer 20 cm hohen Plattform, hatte die Schuhe ausgezogen und die Füße zusammengefügt. Der Teilnehmer wurde gebeten, sich soweit nach vorne zu beugen möglich, während Knie, Arme und Finger vollständig gestreckt bleiben. Der vertikale Abstand zwischen der Spitze des Mittelfingers und der Plattform wird mit einem flexiblen Maßband gemessen und in cm ausgedrückt. Der vertikale Abstand zwischen der Plattform und der Spitze des Mittelfingers ist positiv, wenn der Teilnehmer ihn nicht erreicht hat Plattform und negativ, wenn er weiter gehen konnte. Diese Daten wurden zu Studienbeginn und am 5. Tag gesammelt und dann wurde für jede Behandlungsgruppe die Änderung vom Ausgangswert zum 5. Tag berechnet. Diese Änderung vom Ausgangswert wird durch das ANCOVA-Modell mit der Behandlungsgruppe als festem Effekt analysiert Sofortiger Ausgangsschmerz NRS als kontinuierliche Kovariate. Bewertungsbereich: ITP FIRTECH-Arm = -22,0–17,0; Nein Patch-Querlenker = -30,0-13,0.
Ausgangswert und Tag 5
Zeit, akzeptable Schmerzen zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Die Zeit bis zum Erreichen akzeptabler Schmerzen ist definiert als die Zeit in Stunden vom Datum und der Uhrzeit der Selbstbeurteilung der Symptome bei Studienbeginn (Tag 1, Besuch 1, Schmerzwahrnehmung) bis zum ersten Bericht über akzeptable Schmerzen nach Studienbeginn.
Bis zum 5. Tag
Zeit, keinen Schmerz zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag

Die Zeit, bis keine Schmerzen mehr auftreten, wurde als die Zeit (Stunden) ab dem Datum und der Uhrzeit der Selbstbeurteilung der Symptome des Probanden zu Beginn (Besuch am ersten Tag) definiert

1, Schmerzwahrnehmung) bis zum ersten Bericht über sofortigen Schmerz NRS=0.
Bis zum 5. Tag
Zeitlicher Verlauf der PID
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
NRS wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei „0“ für „kein Schmerz“ und „10“ für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht. PID wurde als sofortige Schmerz-NRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der sofortige Schmerz-NRS wurde vom Ausgangswert bis zum 5. Tag analysiert. Ein negativer Unterschied deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Tag 5
Zeitlicher Verlauf der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Die Schmerzlinderung wird anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) bewertet, wobei 0 = keine und 4 = vollständig als Antwort auf eine Frage zur Schmerzlinderung gilt.
Ausgangswert bis Tag 5
Normalisierte Summe der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wird berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert wird. Die normalisierte Summe der Schmerzlinderung (TOTPAR0-5) ist als Gesamtschmerzlinderung dividiert durch die Gesamtdauer zu berechnen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzlinderung. Der Bewertungsbereich liegt für beide Arme zwischen 0,0 und 3,5.
Ausgangswert bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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