Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FIRTECH у пациентов с легкой и умеренной острой болью в пояснице (IRPATCH)

15 декабря 2022 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IIIB в двух группах и параллельных группах для оценки эффективности и безопасности FIRTECH (инфракрасный терапевтический пластырь) для лечения пациентов, страдающих острой болью в пояснице от легкой до умеренной степени.

Основная цель:

Оценить эффективность пластыря инфракрасной терапии (ITP) FIRTECH для лечения участников, страдающих острой болью в пояснице от легкой до умеренной степени.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность ITP FIRTECH в отношении инвалидности участников.
  • Оценить эффективность ITP FIRTECH по степени мобильности участников
  • Оценить безопасность ITP FIRTECH

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия в исследовании – до 6 дней на одного участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Германия, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Италия, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Италия, 98039
        • Investigational Site Number :7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, страдающие от легкой до умеренной острой боли в пояснице
  • Боль в пояснице (поясничная боль в спине) определяется как боль в спине от уровня нижнего ребра до ягодичной складки.
  • Острый эпизод определяется как острая боль продолжительностью менее 1 месяца.
  • С интенсивностью менее или равной 6 по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.

Критерий исключения:

  • Участники, страдающие любой неврологической патологией, которая может быть причиной боли
  • Участники, страдающие от иррадиации боли в ногах
  • Участники, страдающие хронической поясничной болью любой этиологии
  • Участники с хроническим артрозом и неврологическими симптомами
  • Участники, перенесшие недавнюю серьезную травму (например, травму, связанную с падением с высоты или дорожно-транспортным происшествием, или в результате незначительного падения или поднятия тяжестей у участников с остеопорозом или возможным остеопорозом)
  • Участники с выраженным или прогрессирующим моторным или сенсорным дефицитом, недавно возникшим недержанием кишечника или мочевого пузыря или задержкой мочи, потерей тонуса анального сфинктера, седловидной анестезией, метастазами рака в кости в анамнезе и подозрением на инфекцию позвоночника
  • Участники с клиническим диагнозом тревоги и/или депрессии
  • Участники, принимающие какие-либо лекарства от боли в течение последних 48 часов в рамках регистрации в исследовании.
  • Участники, принимающие какие-либо системные лекарства от боли в течение последних 24 часов (48 часов для диклофенака или кортикостероидов)
  • Участники, которые в настоящее время употребляют рекреационные или запрещенные наркотики или недавно злоупотребляли наркотиками или алкоголем или зависели от них.
  • Участники с любым другим заболеванием, которое может помешать оценке эффективности и безопасности на основании суждения исследователя.
  • Участники, получившие немедикаментозное лечение боли в пояснице (физиотерапия, тепловая обработка или массаж) в течение 12 часов до регистрации
  • Участники, получившие спинальную инъекцию для лечения боли в спине в течение 6 месяцев до зачисления
  • Участники, перенесшие операцию из-за боли в спине или реабилитацию из-за боли в спине за последние 12 месяцев.
  • Участники с известной чувствительностью к парацетамолу
  • Участники с известной кожной гиперчувствительностью к гипсу
  • Участники, участвующие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Участники, которые беременны или кормят грудью; контрацепция обязательна
  • Участники с поврежденной, неповрежденной или рубцовой кожей в месте наложения пластыря или рядом с ним.
  • Участники, имеющие известную чувствительность кожи
  • Участники с нарушением кровообращения

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИТП ФИРТЕК
Патч ITP FIRTECH будет применен и останется на месте в течение 5 дней.
Устройство: ИТП ФИРТЕК
Патч для инфракрасной терапии
Без вмешательства: Нет рычага управления патчем
Нет патч-приложения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на числовую рейтинговую шкалу (NRS) на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
NRS используется для оценки интенсивности боли. Респондент определяется как участник со снижением боли NRS на ≥30% по сравнению с исходным уровнем и не принимавший препараты для экстренной помощи.
Исходный уровень и день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Количество участников, у которых сообщалось о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
С 1 по 6 день
Нормализованная сумма разницы интенсивности боли (PID) за 5 дней (SPID0-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
PID соответствует изменению NRS по сравнению с исходным уровнем. Отрицательная разница указывает на улучшение. Взвешенную по времени суммарную разницу интенсивности боли (SPID) рассчитывали путем умножения показателя PID в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность с момента предыдущего момента времени, а затем суммирования этих значений.
Исходный уровень до 5-го дня
Процентное изменение балла по опроснику Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) за 5 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Самоуправляемая мера инвалидности, в которой более высокий уровень инвалидности отражается более высокими числами по 24-балльной шкале, по 1 баллу за вопрос.
Исходный уровень и день 5
Оценка мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменение подвижности по сравнению с исходным уровнем на 5-й день на основе описательного анализа с использованием теста Шобера или теста «Кончик пальца — пол».
Исходный уровень и день 5
Время достижения приемлемой боли
Временное ограничение: До дня 5
Время достижения приемлемой боли на основе NRS, равного 0, от исходного уровня до 5-го дня.
До дня 5
Время избавиться от боли
Временное ограничение: До дня 5
Время до исчезновения боли, основанное на NRS, равном 0, от исходного уровня до 5-го дня.
До дня 5
Динамика PID
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
Временные точки для PID должны быть определены от исходного уровня до 5-го дня.
Исходный уровень до 5-го дня
Время облегчения боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
Облегчение боли оценивается с использованием вербальной оценочной шкалы, где 0 = нет и 4 = полный ответ на вопрос об облегчении боли.
Исходный уровень до 5-го дня
Нормализованная сумма облегчения боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
Суммарная оценка облегчения боли (TOTPAR) рассчитывалась путем умножения оценки облегчения боли в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность с момента предыдущего момента времени, а затем суммирования этих значений. Более высокие баллы указывают на большее облегчение боли.
Исходный уровень до 5-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования ИТП ФИРТЕК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться