Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FIRTECH у пациентов с легкой и умеренной острой болью в пояснице (IRPATCH)

8 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IIIB в двух группах и параллельных группах для оценки эффективности и безопасности FIRTECH (инфракрасный терапевтический пластырь) для лечения пациентов, страдающих острой болью в пояснице от легкой до умеренной степени.

Основная цель:

Оценить эффективность пластыря инфракрасной терапии (ITP) FIRTECH для лечения участников, страдающих острой болью в пояснице от легкой до умеренной степени.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность ITP FIRTECH в отношении инвалидности участников.
  • Оценить эффективность ITP FIRTECH по степени мобильности участников
  • Оценить безопасность ITP FIRTECH

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия в исследовании – до 6 дней на одного участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Германия, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Investigational Site Number :03
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Италия, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Италия, 98039
        • Investigational Site Number :7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, страдающие от легкой до умеренной острой боли в пояснице
  • Боль в пояснице (поясничная боль в спине) определяется как боль в спине от уровня нижнего ребра до ягодичной складки.
  • Острый эпизод определяется как острая боль продолжительностью менее 1 месяца.
  • С интенсивностью менее или равной 6 по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.

Критерий исключения:

  • Участники, страдающие любой неврологической патологией, которая может быть причиной боли
  • Участники, страдающие от иррадиации боли в ногах
  • Участники, страдающие хронической поясничной болью любой этиологии
  • Участники с хроническим артрозом и неврологическими симптомами
  • Участники, перенесшие недавнюю серьезную травму (например, травму, связанную с падением с высоты или дорожно-транспортным происшествием, или в результате незначительного падения или поднятия тяжестей у участников с остеопорозом или возможным остеопорозом)
  • Участники с выраженным или прогрессирующим моторным или сенсорным дефицитом, недавно возникшим недержанием кишечника или мочевого пузыря или задержкой мочи, потерей тонуса анального сфинктера, седловидной анестезией, метастазами рака в кости в анамнезе и подозрением на инфекцию позвоночника
  • Участники с клиническим диагнозом тревоги и/или депрессии
  • Участники, принимающие какие-либо лекарства от боли в течение последних 48 часов в рамках регистрации в исследовании.
  • Участники, принимающие какие-либо системные лекарства от боли в течение последних 24 часов (48 часов для диклофенака или кортикостероидов)
  • Участники, которые в настоящее время употребляют рекреационные или запрещенные наркотики или недавно злоупотребляли наркотиками или алкоголем или зависели от них.
  • Участники с любым другим заболеванием, которое может помешать оценке эффективности и безопасности на основании суждения исследователя.
  • Участники, получившие немедикаментозное лечение боли в пояснице (физиотерапия, тепловая обработка или массаж) в течение 12 часов до регистрации
  • Участники, получившие спинальную инъекцию для лечения боли в спине в течение 6 месяцев до зачисления
  • Участники, перенесшие операцию из-за боли в спине или реабилитацию из-за боли в спине за последние 12 месяцев.
  • Участники с известной чувствительностью к парацетамолу
  • Участники с известной кожной гиперчувствительностью к гипсу
  • Участники, участвующие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Участники, которые беременны или кормят грудью; контрацепция обязательна
  • Участники с поврежденной, неповрежденной или рубцовой кожей в месте наложения пластыря или рядом с ним.
  • Участники, имеющие известную чувствительность кожи
  • Участники с нарушением кровообращения

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИТП ФИРТЕХ
Пластырь ITP FIRTECH был наложен на нижнюю часть спины в первый день и предназначен для ношения в течение 5 дней (день 5).
Устройство: ИТП ФИРТЕК
Патч для инфракрасной терапии
Без вмешательства: Нет рычага управления патчами
Никакого патча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
NRS используется для оценки интенсивности боли. Это 11-балльная шкала (0–10), где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «самую сильную боль, которую можно себе представить». Респондент определяется как участник со снижением боли на ≥30% по сравнению с исходным уровнем NRS и который не принимал лекарства неотложной помощи (определяется как получающий парацетамол (разрешено), любые другие анальгетики и противовоспалительные препараты, а также любую нефармацевтическую терапию (запрещено). для лечения боли, начиная с рандомизации до 5-го дня или начиная с начала исследования и продолжая рандомизацию).
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, о которых сообщалось о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Нежелательное явление (НЯ) — это любой симптом, признак, заболевание или опыт, тяжесть которого развивается или ухудшается в ходе исследования. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), представляет собой событие, которое возникает во время лечения, отсутствуя до лечения, или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 по 6 день
Нормализованная сумма разности интенсивности боли (PID) за 5 дней (SPID0-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
NRS используется для оценки интенсивности боли. Это 11-балльная шкала (0–10), где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «самую сильную боль, которую можно себе представить». PID соответствует изменению NRS по сравнению с базовым уровнем. Отрицательная разница указывает на улучшение. Взвешенную по времени суммарную разницу интенсивности боли (SPID) рассчитывали путем умножения показателя PID в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность с момента предыдущего момента времени и последующего суммирования этих значений. Нормализованную сумму разницы интенсивности боли (SPID0-5) рассчитывают как SPID0-5, разделенную на общую продолжительность. Диапазон баллов для группы ITP FIRTECH составляет от -5,0 до 2,1, а для группы без патч-контроля - от -5,8 до 3,1.
Исходный уровень, день 5
Процентное изменение результатов опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5
RMDQ — это широко используемый метод самостоятельного измерения состояния здоровья при болях в пояснице (БНС). Он измеряет боль и функционирование, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Оценка RMDQ представляет собой общее количество проверенных пунктов – от минимум 0 (отсутствие инвалидности) до максимума 24 (максимальная инвалидность), где более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
От исходного уровня до дня 5
Оценка мобильности с использованием теста Шобера
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменение подвижности от исходного уровня до 5-го дня с использованием оценки теста Шобера. Тест Шобера заключается в протягивании рулетки по позвоночнику между двумя задними верхними подвздошными остью и на 10 см выше нее, при этом человек находится в нейтральном положении. Затем участника просят выполнить сгибание туловища вперед, после чего терапевт измеряет расстояние отмеченных точек, у участников без изменений подвижности оно должно увеличиться не менее чем на 5 см. Увеличение менее 5 см свидетельствует о том, что тест положительный, подвижность поясничного отдела позвоночника снижена. Эти данные были собраны на исходном уровне и на 5-й день, а затем для каждой группы лечения рассчитывалось изменение по сравнению с исходным уровнем по отношению к 5-му дню. Это изменение по сравнению с исходным уровнем анализировалось с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения как фиксированным эффектом и мгновенным исходным уровнем. NRS боли как непрерывная ковариата. Диапазон оценок для группы ITP FIRTECH составляет от -2,0 до 6,0, а для группы без патч-контроля - от -4,2 до 2,0.
Исходный уровень и день 5
Оценка мобильности с помощью теста «от кончика пальца до пола» (FTF)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменение подвижности от исходного уровня до дня 5 с использованием результатов теста FTF. Процедура теста FTF соответствует рекомендациям Американской психологической ассоциации: участник стоял прямо на платформе высотой 20 см, снял обувь и свел ступни вместе. Участника попросили наклониться вперед настолько, насколько это возможно. возможно, сохраняя при этом колени, руки и пальцы полностью выпрямленными. Расстояние по вертикали между кончиком среднего пальца и платформой измеряется гибкой рулеткой и выражается в см. Расстояние по вертикали между платформой и кончиком среднего пальца является положительным, если участник не дотянулся до Платформа и отрицательный результат, когда он сможет пойти дальше. Эти данные были собраны на исходном уровне и на 5-й день, а затем для каждой группы лечения рассчитывалось изменение от исходного уровня до дня 5. Это изменение по сравнению с исходным уровнем анализировалось с помощью модели ANCOVA с группой лечения как с фиксированным эффектом и исходная мгновенная боль NRS как непрерывная ковариата. Диапазон баллов: группа ITP FIRTECH = -22,0–17,0; нет Рычаг управления патчем = -30,0-13,0.
Исходный уровень и день 5
Время достичь приемлемой боли
Временное ограничение: До 5-го дня
Время достижения приемлемой боли определяется как время в часах от даты и времени исходной самооценки симптомов субъектом (день 1, визит 1, восприятие боли) до первого сообщения о приемлемой боли после исходного уровня.
До 5-го дня
Время избавиться от боли
Временное ограничение: До 5-го дня

Время до прекращения боли определялось как время (в часах) от исходной даты и времени самооценки симптомов субъектом (день 1, визит

1, Восприятие боли) до первого сообщения о мгновенной боли NRS=0.
До 5-го дня
Временной ход ПИД
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
NRS используется для оценки интенсивности боли. Это 11-балльная шкала (0–10), где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «самую сильную боль, которую можно себе представить». ВЗОМТ определяли как мгновенное изменение NRS боли по сравнению с исходным уровнем. NRS мгновенной боли анализировали от исходного уровня до 5-го дня. Отрицательная разница указывает на улучшение.
Базовый уровень до 5-го дня
Временной курс облегчения боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
Облегчение боли оценивается с использованием вербальной рейтинговой шкалы (VRS), где 0 = нет и 4 = полное в ответ на вопрос об облегчении боли.
Базовый уровень до 5-го дня
Нормализованная сумма облегчения боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
Общее облегчение боли (TOTPAR) рассчитывается путем умножения показателя облегчения боли в каждый момент времени после приема дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени. Нормализованная сумма облегчения боли (TOTPAR0-5) рассчитывается как общее облегчение боли, разделенное на общую продолжительность. Более высокие баллы указывают на большее облегчение боли. Диапазон оценок составляет от 0,0 до 3,5 для обеих рук.
Базовый уровень до 5-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться