Effekt og sikkerhet av FIRTECH hos pasienter med milde til moderate akutte korsryggsmerter (IRPATCH)
8. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase IIIB randomisert, åpen etikett, to armer og parallell gruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FIRTECH (infrarød terapiplaster), for behandling av pasienter som lider av milde til moderate akutte korsryggsmerter
Hovedmål:
For å vurdere effekten av det infrarøde terapiplasteret (ITP) FIRTECH for behandling av deltakere som lider av milde til moderate akutte korsryggsmerter.
Sekundære mål:
- For å vurdere effekten av ITP FIRTECH på deltakeres funksjonshemming
- For å vurdere effekten av ITP FIRTECH på graden av deltakermobilitet
- For å vurdere sikkerheten til ITP FIRTECH
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Varighet av studiedeltakelse er inntil 6 dager per deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Investigational Site Number :5
-
Chieti, Italia, 66100
- Investigational Site Number :4
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italia, 98039
- Investigational Site Number :7
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Investigational Site Number :06
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number :02
-
Munich, Tyskland, 80809
- Investigational Site Number :01
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Investigational Site Number :03
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som lider av milde til moderate akutte korsryggsmerter
- Korsryggsmerter (lumbale ryggsmerter) er definert som smerter i ryggen fra nivået av laveste ribbein og ned til setefolden
- Akutt episode er definert som akutt smerte med mindre enn 1 måneds varighet
- Med intensitet mindre enn eller lik 6 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som lider av enhver nevrologisk patologi som kan være ansvarlig for smerten
- Deltakere som lider av bestråling av bensmerte
- Deltakere som lider av kroniske lumbale smerter av enhver etiologi
- Deltakere med kronisk artrose og nevrologiske symptomer
- Deltakere som nylig har opplevd betydelige traumer (dvs. skade relatert til et fall fra en høyde eller motorkjøretøyulykke, eller fra et mindre fall eller tunge løft hos en deltaker med osteoporose eller mulig osteoporose)
- Deltakere med større eller progressive motoriske eller sensoriske underskudd, nyoppstått tarm- eller blæreinkontinens eller urinretensjon, tap av anal lukkemuskeltonus, sadelbedøvelse, historie med kreft som er metastasert til bein og mistenkt spinalinfeksjon
- Deltakere klinisk diagnostisert med angst og/eller depresjon
- Deltakere som har brukt noen medisiner for smertene sine i løpet av de siste 48 timene etter påmelding til studien
- Deltakere som tar noen systemisk medisin for smertene sine i løpet av de siste 24 timene (48 timer for diklofenak eller kortikosteroider)
- Deltakere som for tiden bruker rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller med en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Deltakere med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger basert på etterforskerens vurdering
- Deltakere som har mottatt ikke-farmasøytisk behandling for korsryggsmerter (fysioterapi, varmebehandling eller massasje) innen 12 timer før påmelding
- Deltakere som har mottatt behandling med ryggsmerter med spinal injeksjon innen 6 måneder før påmelding
- Deltakere som har blitt operert på grunn av ryggsmerter eller rehabilitering på grunn av ryggsmerter de siste 12 månedene
- Deltakere med kjent følsomhet for paracetamol
- Deltakere med kjent kutan overfølsomhet for gips
- Deltakere som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakere som er gravide eller ammer; prevensjon er obligatorisk
- Deltakere som har skadet, ikke-intakt eller arret hud i eller nær påføringspunktet
- Deltakere som har en kjent hudfølsomhet
- Deltakere som har nedsatt blodsirkulasjon
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITP FIRTECH
ITP FIRTECH-plasteret ble påført nedre del av kroppen på dag 1 og ment å brukes i 5 dager (dag 5).
|
Infrarød terapiplaster
|
|
Ingen inngripen: Ingen lappkontrollarm
Ingen oppdateringsapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av numerisk vurderingsskala (NRS) som svarer på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
NRS brukes til å vurdere smerteintensitet, det er en 11-punkts skala (0-10) hvor '0' representerer 'ingen smerte' og '10' representerer 'verste smerte man kan tenke seg'.
Responder er definert som deltaker med ≥30 % reduksjon fra baseline i smerte NRS og som ikke tok redningsmedisin (definert som å motta paracetamol (autorisert), andre analgetika og antiinflammatoriske legemidler samt annen ikke-farmasøytisk behandling (forbudt) for behandling av smerte fra randomisering til dag 5 eller starter før studien og fortsatt pågår ved randomisering).
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rapportert med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
En uønsket hendelse (AE) er ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien.
En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) er en hendelse som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende førbehandling, eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstanden.
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Normalisert sum av smerteintensitetsforskjell (PID) over 5 dager (SPID0-5)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
NRS brukes til å vurdere smerteintensitet, det er en 11-punkts skala (0-10) hvor '0' representerer 'ingen smerte' og '10' representerer 'verste smerte man kan tenke seg'.
PID er lik NRS-endringen fra baseline.
En negativ forskjell indikerer bedring.
Tidsvektet summert smerteintensitetsforskjell (SPID) ble beregnet ved å multiplisere PID-skåren ved hvert postdosetidspunkt med varigheten siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene.
Den normaliserte summen av smerteintensitetsforskjellen (SPID0-5) skal beregnes som SPID0-5 delt på den totale varighetstiden.
Poengområdet for ITP FIRTECH-arm er -5,0 til 2,1 og for kontrollarm uten patch er -5,8 til 3,1.
|
Grunnlinje, dag 5
|
|
Prosentvis endring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
|
RMDQ er et selvadministrert, mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter (LBP).
Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP.
Poengsummen til RMDQ er det totale antallet kontroller som er kontrollert - det vil si fra minimum 0 (ingen funksjonshemming) til maksimalt 24 (maksimal funksjonshemming), der lavere skårer indikerer bedre funksjon.
|
Fra baseline til dag 5
|
|
Mobilitetsevaluering ved hjelp av Schobers test
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
|
Endring i mobilitet fra baseline til dag 5 ved bruk av Schobers testscore. Schober-testen består av å forlenge et målebånd på ryggraden, mellom to posterior superior iliaca spines og opptil 10 cm over denne, med individet i nøytral posisjon.
Deretter blir deltakeren bedt om å gjøre fremre fleksjon av stammen, deretter vil terapeuten måle avstanden til de markerte punktene, hos deltakere uten endringer i mobilitet bør øke minst 5 cm.
Økninger mindre enn 5 cm indikerer at testen er positiv, nedsatt bevegelighet i korsryggen.
Disse dataene ble samlet inn ved baseline og på dag 5, og deretter ble endringen fra baseline til dag 5 beregnet for hver behandlingsgruppe. Denne endringen fra baseline er analysert ved analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgruppen som fast effekt og øyeblikkelig baseline smerte NRS som kontinuerlig kovariat. Poengområdet for ITP FIRTECH-armen er -2,0 til 6,0 og for kontrollarmen uten plaster er -4,2 til 2,0.
|
Grunnlinje og dag 5
|
|
Mobilitetsevaluering ved hjelp av fingertupp-til-gulv-test (FTF).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
|
Endring i mobilitet fra baseline til dag 5 ved bruk av FTF-testscore. Prosedyre for FTF-test følg anbefaling fra American Psychological Association: Deltakeren sto oppreist på en plattform 20 cm høy med skoene fjernet og føttene sammen. Deltakeren ble bedt om å bøye seg forover så langt som mulig, mens knærne, armene og fingrene holdes helt utstrakt. Vertikal avstand mellom tuppen av langfingeren og plattformen måles med smidig målebånd og uttrykkes i cm. Vertikal avstand mellom plattformen og tuppen av langfingeren er positiv når deltakeren ikke nådde plattform og negativ når han kunne gå videre. Disse dataene ble samlet inn ved baseline og på dag 5 og deretter ble endring fra baseline til dag 5 beregnet for hver behandlingsgruppe. Denne endringen fra baseline er analysert ved ANCOVA-modell med behandlingsgruppe som fast effekt og baseline øyeblikkelig smerte NRS som kontinuerlig kovariat.Score range:ITP FIRTECH arm=-22.0-17.0;nei
lappkontrollarm=-30.0-13.0.
|
Grunnlinje og dag 5
|
|
På tide å nå akseptabel smerte
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Tid for å nå akseptabel smerte er definert som tiden i timer fra selvevaluering av pasientsymptomers dato og klokkeslett (dag 1 besøk 1, smerteoppfatning) til den første rapporten om akseptabel smerte etter baseline.
|
Frem til dag 5
|
|
På tide å nå ingen smerte
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Tid for å nå ingen smerte ble definert som tiden (timer) fra selvevaluering av selvevaluering av pasientsymptomer (dag 1 besøk) 1, Smerteoppfatning) til den første rapporten om øyeblikkelig smerte NRS=0. |
Frem til dag 5
|
|
Tidsforløp for PID
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
NRS brukes til å vurdere smerteintensitet, det er en 11-punkts skala (0-10) hvor '0' representerer 'ingen smerte' og '10' representerer 'verste smerte man kan tenke seg'.
PID ble definert som øyeblikkelig smerte-NRS-endring fra baseline.
Øyeblikkelig smerte NRS ble analysert fra baseline opp til dag 5. En negativ forskjell indikerer bedring.
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Tidsforløp for smertelindring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
Smertelindring vurderes ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS), hvor 0 = ingen og 4 = komplett som svar på et smertelindringsspørsmål.
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Normalisert sum av smertelindring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
Total smertelindring (TOTPAR) beregnes ved å multiplisere smertelindringspoengsummen ved hvert post-dose-tidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt.
Den normaliserte summen av smertelindring (TOTPAR0-5) skal beregnes som total smertelindring delt på den totale varighetstiden.
Høyere score indikerer mer smertelindring.
Poengsummen er fra 0,0 til 3,5 for begge armene.
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS16453
- U1111-1255-4648 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .