Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FIRTECH hos patienter med let til moderat akut lænderygsmerter (IRPATCH)

15. december 2022 opdateret af: Sanofi

Et fase IIIB randomiseret, åbent mærke, klinisk forsøg med to arme og parallelle grupper for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FIRTECH (infrarød terapiplaster), til behandling af patienter, der lider af mild til moderat akut lænderygsmerter

Primært mål:

For at vurdere effektiviteten af ​​det infrarøde terapiplaster (ITP) FIRTECH til behandling af deltagere, der lider af milde til moderate akutte lændesmerter.

Sekundære mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​ITP FIRTECH på deltagerhandicap
  • At vurdere effektiviteten af ​​ITP FIRTECH på graden af ​​deltagermobilitet
  • At vurdere sikkerheden af ​​ITP FIRTECH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed af studiedeltagelse er op til 6 dage pr. deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Investigational Site Number :7
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Investigational Site Number :03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne lider af milde til moderate akutte lændesmerter
  • Lænderygsmerter (lændesmerter) defineres som smerter i ryggen fra niveauet af det nederste ribben og ned til glutealfolden
  • Akut episode er defineret som akut smerte med mindre end 1 måneds varighed
  • Med intensitet mindre end eller lig med 6 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der lider af enhver neurologisk patologi, som kunne være ansvarlig for smerten
  • Deltagere, der lider af bestråling af bensmerter
  • Deltagere, der lider af kroniske lændesmerter af enhver ætiologi
  • Deltagere med kronisk artrose og neurologiske symptomer
  • Deltagere, der for nylig har oplevet betydelige traumer (dvs. skade relateret til et fald fra en højde- eller motorkøretøjsulykke, eller fra et mindre fald eller tunge løft hos en deltager med osteoporose eller mulig osteoporose)
  • Deltagere med større eller fremadskridende motorisk eller sensorisk underskud, nyopstået tarm- eller blæreinkontinens eller urinretention, tab af anal lukkemuskeltonus, sadelbedøvelse, kræfthistorie med metastaserende knogler og mistanke om spinalinfektion
  • Deltagere klinisk diagnosticeret med angst og/eller depression
  • Deltagere, der brugte enhver form for medicin mod deres smerter inden for de sidste 48 timer inden for tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagere, der tager systemisk medicin mod deres smerter inden for de sidste 24 timer (48 timer for diclofenac eller kortikosteroider)
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger rekreative eller ulovlige stoffer eller med en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Deltagere med enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre effekt- og sikkerhedsvurderinger baseret på efterforskerens vurdering
  • Deltagere, der har modtaget ikke-farmaceutisk behandling for lændesmerter (fysioterapi, varmebehandling eller massage) inden for 12 timer før tilmelding
  • Deltagere, der har modtaget rygsmerter med rygsmerteindsprøjtning inden for 6 måneder før tilmelding
  • Deltagere, der er blevet opereret på grund af rygsmerter eller genoptræning på grund af rygsmerter inden for de sidste 12 måneder
  • Deltagere med kendt følsomhed over for paracetamol
  • Deltagere med kendt kutan overfølsomhed over for gips
  • Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • Deltagere, der er gravide eller ammer; prævention er obligatorisk
  • Deltagere, der har beskadiget, ikke-intakt eller arret hud i eller i nærheden af ​​påføringsstedet
  • Deltagere med en kendt hudfølsomhed
  • Deltagere med nedsat blodcirkulation

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITP FIRTECH
ITP FIRTECH plaster påføres og forbliver på plads i 5 dage
Enhed: ITP FIRTECH
Infrarødt terapiplaster
Ingen indgriben: Ingen patch kontrolarm
Ingen patch-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af svarpersoner fra Numerical Rating Scale (NRS) på dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
NRS bruges til at vurdere smerteintensitet. Responder er defineret som deltager med ≥30 % fald fra baseline i smerte NRS, og som ikke tog redningsmedicin
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Antal deltagere rapporteret med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Dag 1 til dag 6
Normaliseret sum af smerteintensitetsforskel (PID) over 5 dage (SPID0-5)
Tidsramme: Baseline op til dag 5
PID er lig med NRS-ændringen fra baseline. En negativ forskel indikerer forbedring. Tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet ved at multiplicere PID-scoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier.
Baseline op til dag 5
Procentvis ændring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score over 5 dage
Tidsramme: Baseline og dag 5
Selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-trins skala med 1 point pr. spørgsmål.
Baseline og dag 5
Mobilitetsevaluering
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i mobilitet fra baseline til dag 5 baseret på beskrivende analyse ved brug af Schobers test eller Fingertip-to-Floor test.
Baseline og dag 5
Tid til at nå acceptabel smerte
Tidsramme: Op til dag 5
Tid til at nå acceptable smerter baseret på en NRS på 0 fra baseline til dag 5
Op til dag 5
Tid til at nå ingen smerte
Tidsramme: Op til dag 5
Tid til ingen smerte baseret på en NRS på 0 fra baseline til dag 5
Op til dag 5
Tidsforløb for PID
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Tidspunkter for PID skal defineres fra baseline til dag 5
Baseline op til dag 5
Tidsforløb for smertelindring
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Smertelindring vurderes ved hjælp af en verbal vurderingsskala, hvor 0 = ingen og 4 = komplet som svar på et smertelindringsspørgsmål
Baseline op til dag 5
Normaliseret sum af smertelindring
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Summet smertelindringsscore (TOTPAR) beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier. Højere score indikerer mere smertelindring.
Baseline op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med ITP FIRTECH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner