Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FIRTECH hos patienter med let til moderat akut lænderygsmerter (IRPATCH)

8. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase IIIB randomiseret, åbent mærke, klinisk forsøg med to arme og parallelle grupper for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FIRTECH (infrarød terapiplaster), til behandling af patienter, der lider af mild til moderat akut lænderygsmerter

Primært mål:

For at vurdere effektiviteten af ​​det infrarøde terapiplaster (ITP) FIRTECH til behandling af deltagere, der lider af milde til moderate akutte lændesmerter.

Sekundære mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​ITP FIRTECH på deltagerhandicap
  • At vurdere effektiviteten af ​​ITP FIRTECH på graden af ​​deltagermobilitet
  • At vurdere sikkerheden af ​​ITP FIRTECH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed af studiedeltagelse er op til 6 dage pr. deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Investigational Site Number :5
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number :4
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Investigational Site Number :7
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Investigational Site Number :06
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number :02
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Investigational Site Number :01
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Investigational Site Number :03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne lider af milde til moderate akutte lændesmerter
  • Lænderygsmerter (lændesmerter) defineres som smerter i ryggen fra niveauet af det nederste ribben og ned til glutealfolden
  • Akut episode er defineret som akut smerte med mindre end 1 måneds varighed
  • Med intensitet mindre end eller lig med 6 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der lider af enhver neurologisk patologi, som kunne være ansvarlig for smerten
  • Deltagere, der lider af bestråling af bensmerter
  • Deltagere, der lider af kroniske lændesmerter af enhver ætiologi
  • Deltagere med kronisk artrose og neurologiske symptomer
  • Deltagere, der for nylig har oplevet betydelige traumer (dvs. skade relateret til et fald fra en højde- eller motorkøretøjsulykke, eller fra et mindre fald eller tunge løft hos en deltager med osteoporose eller mulig osteoporose)
  • Deltagere med større eller fremadskridende motorisk eller sensorisk underskud, nyopstået tarm- eller blæreinkontinens eller urinretention, tab af anal lukkemuskeltonus, sadelbedøvelse, kræfthistorie med metastaserende knogler og mistanke om spinalinfektion
  • Deltagere klinisk diagnosticeret med angst og/eller depression
  • Deltagere, der brugte enhver form for medicin mod deres smerter inden for de sidste 48 timer inden for tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagere, der tager systemisk medicin mod deres smerter inden for de sidste 24 timer (48 timer for diclofenac eller kortikosteroider)
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger rekreative eller ulovlige stoffer eller med en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Deltagere med enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre effekt- og sikkerhedsvurderinger baseret på efterforskerens vurdering
  • Deltagere, der har modtaget ikke-farmaceutisk behandling for lændesmerter (fysioterapi, varmebehandling eller massage) inden for 12 timer før tilmelding
  • Deltagere, der har modtaget rygsmerter med rygsmerteindsprøjtning inden for 6 måneder før tilmelding
  • Deltagere, der er blevet opereret på grund af rygsmerter eller genoptræning på grund af rygsmerter inden for de sidste 12 måneder
  • Deltagere med kendt følsomhed over for paracetamol
  • Deltagere med kendt kutan overfølsomhed over for gips
  • Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • Deltagere, der er gravide eller ammer; prævention er obligatorisk
  • Deltagere, der har beskadiget, ikke-intakt eller arret hud i eller i nærheden af ​​påføringsstedet
  • Deltagere med en kendt hudfølsomhed
  • Deltagere med nedsat blodcirkulation

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITP FIRTECH
ITP FIRTECH-plasteret blev påført på den nederste del af kroppen på dag 1 og beregnet til at blive brugt i 5 dage (dag 5).
Enhed: ITP FIRTECH
Infrarødt terapiplaster
Ingen indgriben: Ingen patch kontrolarm
Ingen patch-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af numerisk vurderingsskala (NRS) respondere på dag 5
Tidsramme: Dag 5
NRS bruges til at vurdere smerteintensitet, det er en 11-punkts skala (0-10), hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte' og '10' repræsenterer 'værst tænkelige smerter'. Responder er defineret som deltager med ≥30 % fald fra baseline i smerte NRS, og som ikke tog redningsmedicin (defineret som modtagelse af paracetamol (autoriseret), andre analgetika og antiinflammatoriske lægemidler samt enhver ikke-farmaceutisk behandling (forbudt) til behandling af smerter startende fra randomisering til dag 5 eller start før undersøgelsen og stadig i gang ved randomisering).
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
En uønsket hændelse (AE) er ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er en hændelse, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden.
Dag 1 til dag 6
Normaliseret sum af smerteintensitetsforskel (PID) over 5 dage (SPID0-5)
Tidsramme: Baseline, dag 5
NRS bruges til at vurdere smerteintensitet, det er en 11-punkts skala (0-10), hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte' og '10' repræsenterer 'værst tænkelige smerter'. PID er lig med NRS-ændringen fra baseline. En negativ forskel indikerer forbedring. Tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet ved at multiplicere PID-scoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier. Den normaliserede sum af smerteintensitetsforskel (SPID0-5) skal beregnes som SPID0-5 divideret med den samlede varighedstid. Scoreintervallet for ITP FIRTECH-arm er -5,0 til 2,1 og for ingen patch-kontrolarm er -5,8 til 3,1.
Baseline, dag 5
Procentvis ændring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmål for lændesmerter (LBP). Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. RMDQ'ens score er det samlede antal kontrollerede elementer - det vil sige fra et minimum på 0 (ingen handicap) til et maksimum på 24 (maksimalt handicap), hvor lavere score indikerer bedre funktion.
Fra baseline til dag 5
Mobilitetsevaluering ved hjælp af Schobers test
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i mobilitet fra baseline til dag 5 ved hjælp af Schobers testscore. Schober-testen består i at forlænge et målebånd på rygsøjlen, mellem to posteriore superior iliacale spines og op til 10 cm over denne, med individet i en neutral position. Derefter bliver deltageren bedt om at gøre forreste fleksion af stammen, så vil terapeuten måle afstanden af ​​de markerede punkter, hos deltagere uden ændringer i mobilitet bør øges mindst 5 cm. Forøgelser mindre end 5 cm indikerer, at testen er positiv, nedsat mobilitet i lændehvirvelsøjlen. Disse data blev indsamlet ved baseline og på dag 5, og derefter blev ændringen fra baseline til dag 5 beregnet for hver behandlingsgruppe. Denne ændring fra baseline analyseres ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandlingsgruppen som fast effekt og øjeblikkelig baseline smerte NRS som kontinuerlig kovariat. Scoreintervallet for ITP FIRTECH-armen er -2,0 til 6,0 og for kontrolarmen uden plaster er -4,2 til 2,0.
Baseline og dag 5
Mobilitetsevaluering ved hjælp af fingerspids-til-gulv-test (FTF).
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i mobilitet fra baseline til dag 5 ved hjælp af FTF-testscore. Procedure for FTF-test følg anbefaling fra American Psychological Association: Deltageren stod oprejst på en platform 20 cm høj med sko fjernet og fødderne sammen. Deltageren blev bedt om at bøje sig fremad så langt som muligt, mens knæ, arme og fingre holdes helt strakte. Den lodrette afstand mellem spidsen af ​​langfingeren og platformen måles med et smidigt målebånd og udtrykkes i cm. Den lodrette afstand mellem platformen og spidsen af ​​langfingeren er positiv, når deltageren ikke nåede platform og negativ, når han kunne gå videre. Disse data blev indsamlet ved baseline og på dag 5 og derefter ændring fra baseline til dag 5 blev beregnet for hver behandlingsgruppe. Denne ændring fra baseline er analyseret ved ANCOVA model med behandlingsgruppe som fast effekt og baseline øjeblikkelig smerte NRS som kontinuerlig kovariat.Scoreområde:ITP FIRTECH arm=-22.0-17.0;nej patch kontrol arm=-30,0-13,0.
Baseline og dag 5
Tid til at nå acceptabel smerte
Tidsramme: Op til dag 5
Tid til at nå acceptable smerter er defineret som tiden i timer fra selvevaluering af selvevalueringsdato og -tidspunkt for patientsymptom (dag 1 besøg 1, smerteopfattelse) til den første rapport om acceptabel smerte efter baseline.
Op til dag 5
Tid til at nå ingen smerte
Tidsramme: Op til dag 5

Tid til at nå ingen smerte blev defineret som tiden (timerne) fra baseline forsøgspersonens symptom selvevaluering dato og klokkeslæt (dag 1 besøg

1, Smerteopfattelse) til den første rapport om øjeblikkelig smerte NRS=0.
Op til dag 5
Tidsforløb for PID
Tidsramme: Baseline op til dag 5
NRS bruges til at vurdere smerteintensitet, det er en 11-punkts skala (0-10), hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte' og '10' repræsenterer 'værst tænkelige smerter'. PID blev defineret som øjeblikkelig smerte-NRS-ændring fra baseline. Øjeblikkelig smerte NRS blev analyseret fra baseline op til dag 5. En negativ forskel indikerer bedring.
Baseline op til dag 5
Tidsforløb for smertelindring
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Smertelindring vurderes ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS), hvor 0 = ingen og 4 = komplet som svar på et smertelindringsspørgsmål.
Baseline op til dag 5
Normaliseret sum af smertelindring
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Total smertelindring (TOTPAR) beregnes ved at gange smertelindringsscoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt. Den normaliserede sum af smertelindring (TOTPAR0-5) skal beregnes som den samlede smertelindring divideret med den samlede varighedstid. Højere score indikerer mere smertelindring. Scoreintervallet er fra 0,0 til 3,5 for begge arme.
Baseline op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16453
  • U1111-1255-4648 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med ITP FIRTECH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner