FIRTECHin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti alaselkäkipu (IRPATCH)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen IIIB satunnaistettu, avoin, kahdella kädellä ja rinnakkaisryhmällä tehty kliininen tutkimus FIRTECHin (infrapunahoitolaastarin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoitoon, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta akuutista alaselkäkivusta
Ensisijainen tavoite:
Infrapunahoitolaastarin (ITP) FIRTECHin tehokkuuden arvioiminen potilaiden hoidossa, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta akuutista alaselkäkivusta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ITP FIRTECHin tehoa osallistujan vammaisuuteen
- Arvioida ITP FIRTECHin tehokkuutta osallistujien liikkuvuuden asteeseen
- ITP FIRTECHin turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson kesto on enintään 6 päivää per osallistuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Investigational Site Number :5
-
Chieti, Italia, 66100
- Investigational Site Number :4
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italia, 98039
- Investigational Site Number :7
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Investigational Site Number :06
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number :02
-
Munich, Saksa, 80809
- Investigational Site Number :01
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Investigational Site Number :03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta akuutista alaselkäkivusta
- Alaselän kipu (lanneselkäkipu) määritellään selän kivuksi alimmasta kylkiluusta pakarapoimulle
- Akuutti jakso määritellään akuutiksi kivuksi, joka kestää alle 1 kuukauden
- Intensiteetti on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät mistä tahansa neurologisesta patologiasta, joka voi olla vastuussa kivusta
- Osallistujat, jotka kärsivät jalkakipusäteilystä
- Osallistujat, jotka kärsivät minkä tahansa etiologian kroonisesta lannekivusta
- Osallistujat, joilla on krooninen niveltulehdus ja neurologisia oireita
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet äskettäin merkittävän trauman (eli vamma, joka liittyy putoamiseen korkeudesta tai moottoriajoneuvon kolarista tai pienestä kaatumisesta tai raskaasta nostosta osallistujalla, jolla on osteoporoosi tai mahdollinen osteoporoosi)
- Osallistujat, joilla on merkittävä tai etenevä motorinen tai sensorinen vajaatoiminta, uusi suolen tai virtsarakon pidätyskyvyttömyys tai virtsanpidätys, peräaukon sulkijalihaksen häiriön menetys, satulan anestesia, luuhun metastaattista syöpää tai epäillään selkärangan infektiota
- Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ahdistuneisuus ja/tai masennus
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä kipuihinsa viimeisen 48 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa systeemistä lääkitystä kipuihinsa viimeisen 24 tunnin aikana (48 tuntia diklofenaakille tai kortikosteroideille)
- Osallistujat käyttävät parhaillaan virkistys- tai laittomia huumeita tai joilla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Osallistujat, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi tutkijan arvioon perustuvia teho- ja turvallisuusarviointeja
- Osallistujat, jotka ovat saaneet ei-lääketieteellistä alaselkäkipuhoitoa (fysioterapiaa, lämpöhoitoa tai hierontaa) 12 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka ovat saaneet selkäkipuhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkauksen selkäkivun vuoksi tai kuntoutusta selkäkipujen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan herkkiä parasetamolille
- Osallistujat, joilla on tunnettu ihon yliherkkyys kipsille
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; ehkäisy on pakollinen
- Osallistujat, joiden iho on vaurioitunut, ehjä tai arpeutunut laastarin kiinnityskohdassa tai sen lähellä
- Osallistujat, joilla on tunnettu ihon herkkyys
- Osallistujat, joilla on heikentynyt verenkierto
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITP FIRTECH
ITP FIRTECH -laastari kiinnitettiin vartalon alaselän alueelle päivänä 1 ja se oli tarkoitettu käytettäväksi 5 päivän ajan (päivä 5).
|
Infrapunahoitolaastari
|
|
Ei väliintuloa: Ei Patch Control Vartta
Ei korjaustiedostosovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) vastaajien prosenttiosuus 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen, se on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa '0' tarkoittaa 'ei kipua' ja '10' tarkoittaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
Responder määritellään osallistujaksi, jonka kipu NRS on vähentynyt ≥30 % lähtötasosta ja joka ei ole käyttänyt pelastuslääkitystä (määritelty saaneen parasetamolia (valtuutettu), muita kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä sekä mitä tahansa ei-lääkehoitoa (kielletty) kivun hoitoon alkaen satunnaistamisesta päivään 5 tai alkaen ennen tutkimusta ja jatkuu edelleen satunnaistamisen yhteydessä).
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joista on ilmoitettu hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.
Hoidosta aiheutuva haittatapahtuma (TEAE) on tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai se pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Normalisoitu kivun intensiteetin eron summa (PID) 5 päivän aikana (SPID0-5)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen, se on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa '0' tarkoittaa 'ei kipua' ja '10' tarkoittaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
PID on yhtä suuri kuin NRS-muutos lähtötasosta.
Negatiivinen ero viittaa parantumiseen.
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla ja sitten summaamalla nämä arvot.
Kivun intensiteettieron normalisoitu summa (SPID0-5) lasketaan jakamalla SPID0-5 kokonaiskestoajalla.
Pistemäärä ITP FIRTECH -haaralle on -5,0 - 2,1 ja ilman patch-ohjausta -5,8 - 3,1.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Prosenttimuutos Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5
|
RMDQ on itse annosteltava, laajalti käytetty terveydentilan mittaus alaselän kipuun (LBP).
Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa.
RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä - eli minimiarvosta 0 (ei vammaisuutta) enintään 24:ään (maksimivammaisuus), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustasosta päivään 5
|
|
Liikkuvuuden arviointi Schoberin testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta 5. päivään Schoberin testituloksen avulla. Schober-testi koostuu mittanauhan ojentamisesta selkärangassa, kahden ylemman taka- suoliluun välissä ja enintään 10 cm tämän yläpuolella, yksilön ollessa neutraalissa asennossa.
Sitten osallistujaa pyydetään tekemään vartalon anterior taivutus, jonka jälkeen terapeutti mittaa merkittyjen pisteiden etäisyyden, osallistujilla ilman liikkuvuuden muutoksia tulee kasvaa vähintään 5 cm.
Alle 5 cm:n lisäykset osoittavat, että testi on positiivinen, lannerangan heikentynyt liikkuvuus.
Nämä tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja päivänä 5, minkä jälkeen muutos lähtötasosta päivään 5 laskettiin kullekin hoitoryhmälle. Tämä muutos lähtötilanteesta analysoidaan kovarianssianalyysin (ANCOVA) -mallilla, jossa hoitoryhmä on kiinteä vaikutus ja lähtötaso on hetkellinen. kipu NRS jatkuvana kovariaattina. ITP FIRTECH -haaran pistemäärä on -2,0 - 6,0 ja ilman korjaustiedostoja -4,2 - 2,0.
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
|
Liikkuvuuden arviointi FTF-testillä (Fingertip-to-Floor).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta 5. päivään FTF-testin tuloksella. FTF-testin menettely noudattaa American Psychological Associationin suositusta: osallistuja seisoi pystyssä 20 cm korkealla alustalla kengät irrotettuna ja jalat yhdessä. Osallistujaa pyydettiin kumartumaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista, kun polvet, kädet ja sormet pidetään täysin ojennetuina. Keskisormen kärjen ja alustan välinen pystyetäisyys mitataan taipuisalla mittanauhalla ja ilmaistaan senttimetreinä. Tason ja keskisormen kärjen välinen pystyetäisyys on positiivinen, kun osallistuja ei saavuttanut alusta ja negatiivinen, kun hän voisi mennä pidemmälle. Nämä tiedot kerättiin lähtötasolla ja päivänä 5, ja sitten muutos lähtötasosta päivään 5 laskettiin jokaiselle hoitoryhmälle. Tämä muutos lähtötasosta analysoidaan ANCOVA-mallilla, jossa hoitoryhmä on kiinteä vaikutus ja perusviivan hetkellinen kipu NRS jatkuvana kovariaattina.Pistealue:ITP FIRTECH-haara=-22,0-17,0;ei
paikan ohjausvarsi = -30,0-13,0.
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
|
Aika saavuttaa hyväksyttävä kipu
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Aika hyväksyttävän kivun saavuttamiseen määritellään tunteina lähtötilanteen kohteen oireiden itsearvioinnin päivämäärästä ja kellonajasta (päivän 1 käynti 1, kivun havaitseminen) ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeisen hyväksyttävän kivun raporttiin.
|
Päivään 5 asti
|
|
Aika saavuttaa ei kipua
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Aika kivun puuttumiseen määriteltiin ajaksi (tunteina) lähtötilanteen koehenkilön oireiden itsearvioinnin päivämäärästä ja kellonajasta (päivän 1 käynti 1, Pain Perception) ensimmäiseen välittömän kivun raporttiin NRS=0. |
Päivään 5 asti
|
|
PID:n aikakurssi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen, se on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa '0' tarkoittaa 'ei kipua' ja '10' tarkoittaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
PID määriteltiin välittömäksi kivun NRS-muutokseksi lähtötasosta.
Välitön kipu NRS analysoitiin lähtötasosta päivään 5. Negatiivinen ero osoittaa paranemista.
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Kivun lievityksen aikakurssi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
Kivunlievitystä arvioidaan sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = täydellinen vastauksena kivunlievityskysymykseen.
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Normalisoitu kivunlievityksen summa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
Kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) lasketaan kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina).
Normalisoitu kivunlievityksen summa (TOTPAR0-5) lasketaan kokonaiskivun lievityksenä jaettuna kokonaiskestoajalla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivunlievitystä.
Pisteet ovat 0,0 - 3,5 molemmille käsivarsille.
|
Perustaso päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16453
- U1111-1255-4648 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .