MRNA-1283 COVID-19 백신 부스터의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 연구
2025년 6월 30일 업데이트: ModernaTX, Inc.
SARS-CoV-2에 대한 mRNA-1283 백신 부스터의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2A상, 무작위, 층화, 관찰자 맹검 연구
이 연구 파트 A의 주요 목표는 연구 백신 후보의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구 파트 B의 주요 목표는 mRNA-1283.529의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
부스터 백신 후보.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 파트 A는 세 가지 다른 용량 수준에서 mRNA-1283의 단일 용량 또는 mRNA-1283.211을 평가할 것입니다. 두 가지 다른 용량 수준에서 Wuhan-Hu-1(SARS-CoV-2의 조상 변종) 바이러스와 B.1.351에 대한 항체 반응을 강화합니다. 변종 및 잠재적으로 다른 SARS-CoV-2 변종이며 후속 임상 평가를 위한 용량을 선택하는 데에도 사용됩니다. 이 연구에는 mRNA-1273을 받을 능동적인 비교군 참가자가 포함될 것입니다.
최소 6개월 전에 적절한 문서와 함께 mRNA-1273의 1차 시리즈를 받은 파트 A 참가자는 세 가지 용량 수준 중 하나로 mRNA-1283의 단일 부스트를 받도록 1:1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. , mRNA-1283.211의 단일 부스트 두 가지 용량 수준 중 하나 또는 단일 용량의 활성 비교자, mRNA-1273.
이 연구의 파트 B는 mRNA-1283.529의 단일 용량이 최소 3개월 전에 mRNA-1273의 첫 번째 추가 접종 후 두 번째 추가 접종으로 두 가지 다른 용량 수준에서 SARS-CoV-2 바이러스의 조상 변종인 B.1.1.529에 대한 항체 반응을 높일 것입니다. 변형 및 잠재적으로 다른 SARS-CoV-2 변형, mRNA-1283.529에 대한 용량 선택 정보 제공 후속 임상 평가를 위한 추가 백신 후보.
mRNA 1273의 1차 시리즈를 받았고 최소 3개월 전에 mRNA-1273의 첫 번째 추가 용량을 받은 파트 B의 참가자는 1:1 비율로 등록되어 두 가지 용량 중 하나로 mRNA 1283.529의 단일 추가 용량을 받습니다. 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024-2709
- Research Centers of America
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Sunrise, Florida, 미국, 33351-7311
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
- Umass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
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Columbus, Ohio, 미국, 43213-6517
- Aventiv Research Inc
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75033-4135
- ACRC Trials
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 스크리닝, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 폐경 전 1년 초과의 양측 난관 결찰로 정의됩니다.
- 가임기 여성 참가자는 백신 접종일(1일)에 임신 테스트 결과가 음성이거나, 적절한 피임법을 시행했거나, 출산 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 삼가한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 1일째, 마지막 백신 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했으며 현재 모유 수유를 하지 않습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 등록(파트 A) 최소 6개월 전에 mRNA-1273 기본 시리즈의 두 번째 용량을 받았거나 스크리닝 최소 3개월 전에 mRNA-1273 시리즈 및 mRNA-1273 추가 용량을 받았고 등록(파트 B).
제외 기준:
- 지난 14일 동안 SARS-CoV-2 감염자 또는 COVID-19 감염자(미국 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 COVID-19 감염자와 밀접 접촉한 사람에게 상당한 노출이 있었습니다.
- 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0 섭씨[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 이전 또는 스크리닝 방문 또는 1일 72시간 미만.
- 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 초과로 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg[mg]/일의 프레드니손 등가물) 또는 참여 기간 동안 언제라도 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구.
- 인플루엔자 백신은 제외하고 주사(제1일) 전 ≤28일 이전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 전후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획 연구 백신을 받기 전 또는 후에.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥ 450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 시험용 백신 또는 약물의 중재적 임상 시험에 참여할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: mRNA-1283 용량 수준 1
참가자는 1일차에 용량 수준 1에서 mRNA-1283을 단일 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1283 용량 수준 2
참가자는 1일차에 용량 수준 2에서 mRNA-1283의 단일 IM 주사를 받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1283 용량 수준 3
참가자는 1일째 용량 수준 3에서 mRNA-1283의 단일 IM 주사를 받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1283.211 용량 수준 1
참가자는 mRNA-1283.211의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일째 용량 수준 1에서.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1283.211 용량 수준 2
참가자는 mRNA-1283.211의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일째 용량 수준 2에서.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 A: mRNA-1273
참가자는 1일차에 mRNA-1273의 단일 IM 주사를 받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1283.529 용량 수준 1
참가자는 mRNA-1283.529의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일째 용량 수준 1에서 두 번째 부스터로.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1283.529 용량 수준 2
참가자는 mRNA-1283.529의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에 용량 수준 2에서 두 번째 부스터로.
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주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부품 A 및 B : 국소 및 권유 된 전신 반응성 부작용을 요구하는 참가자 수 (ARS)
기간: 7 일까지 7
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AR은 IP 주입과 관련된 부작용 (AE)입니다.
간청 된 국소 AR에는 주사 부위에서의 통증, 주사 부위의 홍반 (발적), 주사 부위의 붓기 (경도), 주사 암에 대한 국소 겨드랑이 붓기 또는 압도성, 사타구니 또는 겨드랑이 붓기 또는 부드러움이 주사 측면에 포함되었습니다.
권유 된 전신 AR에는 두통, 피로, 근육통 (신체 전체에 근육 아프), 관절통 (여러 관절에서 아프다), 메스꺼움/구토, 열, 오한, 과민성/울음, 졸음 및 식욕 상실이 포함되었습니다.
모든 권유 된 AR이 AES로 간주 된 것은 아닙니다.
조사자는 권유 된 AR이 AE로 기록되어야하는지 결정했다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
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7 일까지 7
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부품 A 및 B : 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 28 일까지
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원치 않는 AE는 프로토콜에서 요청 된 AR로 지정되지 않았거나 요청 된 AR로 지정되지 않았지만 요청 된 ARS를보고하기위한 프로토콜 정의 기간 밖에서 시작된 참가자가보고 한 AE로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
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28 일까지
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PART A 및 B : 심각한 부작용 (SAES), 의학적으로 참석 한 AES (MAAES), AES, 연구 참여에서 철수로 이어지는 AES 및 특별 관심사 (AESIS)
기간: 1 일 ~ 366 일
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SAE는 AES였으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 정상적인 삶의 기능, 선천성 변칙 또는 선천적 결함을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 혼란을 초래했거나 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
Maaes는 의료 서비스 제공자를 교정하지 않은 방문으로 이어지는 AES였습니다.
AESIS는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 관심사에 대한 AES (심각한 또는 무의미한)였으며, 조사관이 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 즉각적인 알림이 필요했습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
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1 일 ~ 366 일
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파트 A : 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 특이 적 중화 항체 (NAB)의 조상 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변이체 B.1.351에 대한 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: 29 일
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조상 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변이체에 대한 NAB의 GMT (50% 억제 용량 [ID50]).
보고된다.
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29 일
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파트 A : 조상 SARS-COV-2에 대한 SARS-COV-2 특이 적 NAB의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR) 및 SARS-COV-2 변이체 B.1.351
기간: 29 일
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GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 수준의 변화를 측정합니다.
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29 일
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파트 A : 조상 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변형에 대한 Seroresponse를 가진 참가자 수 B.1.351
기간: 29 일
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Seroresponse는 기준선이 LLOQ 미만인 경우 SARS-CoV-2 특이 적 결합 항체 (BAB) 수준 또는 NAB 역가의 증가로 정의되었다.
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29 일
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파트 B : SARS-COV-2 Omicron 변형에 대한 SARS-COV-2 특이 적 NAB의 GMT (B.1.1.529)
기간: 29 일
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SARS-COV-2 Omicron 변형에 대한 NAB의 GMT (ID50) (B.1.1.529)
보고된다.
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29 일
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파트 B : SARS-COV-2 SARS-COV-2 OMICRON 변형에 대한 SARS-COV-2의 GMFR (B.1.1.529)
기간: 29 일
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GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 수준의 변화를 측정합니다.
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29 일
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파트 B : SARS-Cov-2 Omicron 변형에 대한 Seroresponse를 가진 참가자 수 (B.1.1.529)
기간: 29 일
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Seroresponse는 기준선이 LLOQ 미만인 경우 SARS-COV-2 특이 적 BAB 레벨 또는 NAB 역가의 증가로 정의되었다.
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29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A : SARS-COV-2의 GMT 조상 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변형에 대한 SARS-COV-2에 대한 GMT B.1.351
기간: 1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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조상 SARS-COV-2에 대한 NAB의 GMT (ID50) 및 SARS-COV-2 변형에 대한 B.1.351
보고된다.
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1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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파트 A : SARS-COV-2의 GMT 조상 SARS-COV-2에 대한 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변형에 대해 B.1.351에 대한 GMT
기간: 1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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조상 SARS-COV-2에 대한 BAB의 GMT 및 SARS-COV-2 변형 B.1.351에 대한 GMT
보고된다.
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1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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파트 B : SARS-COV-2 Omicron 변형에 대한 SARS-COV-2 특이 적 NAB의 GMT (B.1.1.529)
기간: 1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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SARS-COV-2 Omicron 변형에 대한 NAB의 GMT (ID50) (B.1.1.529)
보고된다.
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1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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파트 B : SARS-COV-2 Omicron 변형에 대한 SARS-COV-2 특이 적 BAB의 GMT (B.1.1.529)
기간: 1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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SARS-COV-2 Omicron 변형에 대한 BAB의 GMT (B.1.1.529)
보고된다.
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1 일, 29 일, 91, 181 및 366
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파트 A : SARS-COV-2의 GMFR은 조상 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변형에 대한 SARS-COV-2에 대한 특이 적 NAB B.1.351
기간: 29 일, 91, 181 및 366
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GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 수준의 변화를 측정합니다.
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29 일, 91, 181 및 366
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파트 A : SARS-COV-2의 GMFR은 조상 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변형에 대한 BAB에 대해 BAB의 GMFR B.1.351
기간: 29 일, 91, 181 및 366
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GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 수준의 변화를 측정합니다.
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29 일, 91, 181 및 366
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파트 B : SARS-COV-2 SARS-COV-2 OMICRON 변형에 대한 SARS-COV-2의 GMFR (B.1.1.529)
기간: 29 일, 91, 181 및 366
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GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 수준의 변화를 측정합니다.
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29 일, 91, 181 및 366
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파트 B : SARS-COV-2 SARS-COV-2 OMICRON 변형에 대한 SARS-COV-2의 GMFR (B.1.1.529)
기간: 29 일, 91, 181 및 366
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GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 수준의 변화를 측정합니다.
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29 일, 91, 181 및 366
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파트 A : 조상 SARS-COV-2 및 SARS-COV-2 변형에 대한 Seroresponse를 가진 참가자 수 B.1.351
기간: 29 일, 91, 181 및 366
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Seroresponse는 기준선이 LLOQ 미만인 경우 SARS-COV-2 특이 적 BAB 레벨 또는 NAB 역가의 증가로 정의되었다.
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29 일, 91, 181 및 366
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파트 B : SARS-Cov-2 Omicron 변형에 대한 Seroresponse를 가진 참가자 수 (B.1.1.529)
기간: 29 일, 91, 181 및 366
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Seroresponse는 기준선이 LLOQ 미만인 경우 SARS-COV-2 특이 적 BAB 레벨 또는 NAB 역가의 증가로 정의되었다.
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29 일, 91, 181 및 366
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물과 관련된 사망자 수
기간: 1 일 ~ 366 일
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연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다.
조사관은 인과 관계를 평가했습니다 (즉, 연구 약물이 사망을 일으킬 가능성이 합리적인지 여부).
관계는 다음과 같은 분류를 사용하여 특징 지어졌다. 관련이 없다 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다.
관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다.
연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다.
사망은 다른 원인보다 연구 약물에 의해 더 많이 설명 될 가능성이 높습니다.
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1 일 ~ 366 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1283-P201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .