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Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança dos reforços da vacina mRNA-1283 COVID-19

19 de março de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 2A, randomizado, estratificado e cego para avaliar a imunogenicidade e a segurança dos reforços de vacina mRNA-1283 para SARS-CoV-2

O principal objetivo da Parte A deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas candidatas do estudo. O principal objetivo da Parte B deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1283.529 candidato a vacina de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte A deste estudo avaliará se uma dose única de mRNA-1283 em três níveis de dose diferentes ou mRNA-1283.211 em dois níveis de dose diferentes, aumentará as respostas de anticorpos ao vírus Wuhan-Hu-1 (cepa ancestral do SARS-CoV-2) e ao vírus B.1.351 variante e potencialmente outras variantes do SARS-CoV-2, e também será usado para selecionar uma dose para avaliação clínica subsequente. O estudo incluirá um grupo comparador ativo de participantes que receberão mRNA-1273.

Os participantes da Parte A que receberam a série primária de mRNA-1273 com documentação apropriada pelo menos 6 meses antes serão randomizados 1:1:1:1:1:1 para receber um único reforço de mRNA-1283 em um dos três níveis de dose , um único reforço de mRNA-1283.211 em um dos dois níveis de dose, ou uma dose única do comparador ativo, mRNA-1273.

A Parte B deste estudo avaliará se uma única dose de mRNA-1283.529 em dois níveis de dose diferentes como o segundo reforço após um primeiro reforço de mRNA-1273, pelo menos 3 meses antes, aumentará a resposta de anticorpos à cepa ancestral do vírus SARS-CoV-2, o B.1.1.529 variante e potencialmente outras variantes de SARS-CoV-2 e informar a seleção de dose para mRNA-1283.529 candidato a vacina de reforço para posterior avaliação clínica.

Os participantes da Parte B que receberam a série primária de mRNA 1273 e que receberam uma primeira dose de reforço de mRNA-1273 pelo menos 3 meses antes serão inscritos em uma proporção de 1:1 para receber um único reforço de mRNA 1283.529 em uma das duas doses níveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. A possibilidade de não engravidar é definida como laqueadura tubária bilateral >1 ano antes da triagem, ooforectomia bilateral, histerectomia ou menopausa.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação (Dia 1), praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da vacinação. Dia 1, concordou em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a última administração da vacina e não está amamentando no momento.
  • O participante deve ter recebido sua segunda dose da série primária de mRNA-1273 pelo menos 6 meses antes da triagem e inscrição (Parte A) ou ter recebido a série mRNA-1273 e uma dose de reforço de mRNA-1273 pelo menos 3 meses antes da triagem e inscrição (Parte B).

Critério de exclusão:

  • Teve exposição significativa a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 14 dias, definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA como contato próximo de alguém com COVID-19.
  • Está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 grau Fahrenheit [°F]) menos de 72 horas antes ou na visita de triagem ou Dia 1.
  • Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
  • Recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas [mg]/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação em o estudo.
  • Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da injeção (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do estudo, com exceção das vacinas contra influenza, que podem ser administradas 14 dias antes ou depois de receber uma vacina do estudo.
  • Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da visita de triagem, ou planeja recebê-los durante o estudo.
  • Doou ≥ 450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
  • Planeja participar de um ensaio clínico intervencionista de uma vacina ou medicamento experimental enquanto participa deste estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: nível de dose 1 do mRNA-1283
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) única de mRNA-1283 no nível de dose 1 no dia 1.
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: nível de dose 2 do mRNA-1283
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1283 no Nível de Dose 2 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: nível de dose 3 do mRNA-1283
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283 no nível de dose 3 no dia 1.
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1283.211 Nível de Dose 1
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.211 no Nível de Dose 1 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1283.211
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1283.211 Nível de Dose 2
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.211 no Nível de Dose 2 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1283.211
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Parte A: mRNA-1273
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1273 no dia 1.
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1283.529 Nível de Dose 1
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.529 como um segundo reforço no Nível de Dose 1 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1283.529
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1283.529 Nível de Dose 2
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.529 como um segundo reforço no Nível de Dose 2 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1283.529
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Partes A e B: Número de participantes com reações adversas (ARs) de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas
Prazo: Até o dia 7 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
Até o dia 7 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
Partes A e B: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 28 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
Até o dia 28 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
Partes A e B: Número de participantes com quaisquer EAs graves (SAEs), EAs com atendimento médico (MAAEs), EAs que levaram à retirada do estudo e EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (EOS) (Dia 366)
Dia 1 até o final do estudo (EOS) (Dia 366)
Parte A: Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante específico para SARS-CoV-2 (nAb) contra SARS-CoV-2 ancestral e contra variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A: GMT de SARS-CoV-2 Anticorpo de ligação específica (bAb) contra SARS-CoV-2 ancestral e contra variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: GMT de nAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: GMT de bAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de nAb específico de SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestral e contra variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A: GMFR de bAb específico de SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestral e contra variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: GMFR de nAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: GMFR de bAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A: Número de participantes com resposta sorológica contra SARS-CoV-2 ancestral e variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: Número de participantes com sororresposta contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: GMT de nAb específico de SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestral e variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte A: GMT de bAb específico de SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestral e variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte B: GMT de nAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte B: GMT de bAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte A: GMFR de nAb específico para SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestral e contra variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte A: GMFR de bAb específico de SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestral e contra variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte B: GMFR de nAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte B: GMFR de bAb específico de SARS-CoV-2 contra variante de Omicron de SARS-CoV-2 (B.1.1.529) nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte A: Número de participantes com resposta sorológica contra SARS-CoV-2 ancestral e variantes de SARS-CoV-2, incluindo B.1.351 nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Parte B: Número de participantes com sororresposta contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529) nos dias 1, 15, 29, 181 e 366
Prazo: Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366
Dias 1, 15, 29, 90, 181 e 366

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ModernaTX, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1283-P201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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