Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança dos reforços da vacina mRNA-1283 COVID-19
30 de junho de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2A, randomizado, estratificado e cego para avaliar a imunogenicidade e a segurança dos reforços de vacina mRNA-1283 para SARS-CoV-2
O principal objetivo da Parte A deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas candidatas do estudo.
O principal objetivo da Parte B deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1283.529
candidato a vacina de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte A deste estudo avaliará se uma dose única de mRNA-1283 em três níveis de dose diferentes ou mRNA-1283.211 em dois níveis de dose diferentes, aumentará as respostas de anticorpos ao vírus Wuhan-Hu-1 (cepa ancestral do SARS-CoV-2) e ao vírus B.1.351 variante e potencialmente outras variantes do SARS-CoV-2, e também será usado para selecionar uma dose para avaliação clínica subsequente. O estudo incluirá um grupo comparador ativo de participantes que receberão mRNA-1273.
Os participantes da Parte A que receberam a série primária de mRNA-1273 com documentação apropriada pelo menos 6 meses antes serão randomizados 1:1:1:1:1:1 para receber um único reforço de mRNA-1283 em um dos três níveis de dose , um único reforço de mRNA-1283.211 em um dos dois níveis de dose, ou uma dose única do comparador ativo, mRNA-1273.
A Parte B deste estudo avaliará se uma única dose de mRNA-1283.529 em dois níveis de dose diferentes como o segundo reforço após um primeiro reforço de mRNA-1273, pelo menos 3 meses antes, aumentará a resposta de anticorpos à cepa ancestral do vírus SARS-CoV-2, o B.1.1.529 variante e potencialmente outras variantes de SARS-CoV-2 e informar a seleção de dose para mRNA-1283.529 candidato a vacina de reforço para posterior avaliação clínica.
Os participantes da Parte B que receberam a série primária de mRNA 1273 e que receberam uma primeira dose de reforço de mRNA-1273 pelo menos 3 meses antes serão inscritos em uma proporção de 1:1 para receber um único reforço de mRNA 1283.529 em uma das duas doses níveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
- Research Centers of America
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6517
- Aventiv Research Inc
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033-4135
- ACRC Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. A possibilidade de não engravidar é definida como laqueadura tubária bilateral >1 ano antes da triagem, ooforectomia bilateral, histerectomia ou menopausa.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação (Dia 1), praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da vacinação. Dia 1, concordou em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a última administração da vacina e não está amamentando no momento.
- O participante deve ter recebido sua segunda dose da série primária de mRNA-1273 pelo menos 6 meses antes da triagem e inscrição (Parte A) ou ter recebido a série mRNA-1273 e uma dose de reforço de mRNA-1273 pelo menos 3 meses antes da triagem e inscrição (Parte B).
Critério de exclusão:
- Teve exposição significativa a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 14 dias, definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA como contato próximo de alguém com COVID-19.
- Está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 grau Fahrenheit [°F]) menos de 72 horas antes ou na visita de triagem ou Dia 1.
- Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
- Recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas [mg]/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação em o estudo.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da injeção (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do estudo, com exceção das vacinas contra influenza, que podem ser administradas 14 dias antes ou depois de receber uma vacina do estudo.
- Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da visita de triagem, ou planeja recebê-los durante o estudo.
- Doou ≥ 450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
- Planeja participar de um ensaio clínico intervencionista de uma vacina ou medicamento experimental enquanto participa deste estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: nível de dose 1 do mRNA-1283
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) única de mRNA-1283 no nível de dose 1 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: nível de dose 2 do mRNA-1283
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1283 no Nível de Dose 2 no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: nível de dose 3 do mRNA-1283
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283 no nível de dose 3 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1283.211 Nível de Dose 1
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.211
no Nível de Dose 1 no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1283.211 Nível de Dose 2
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.211
no Nível de Dose 2 no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte A: mRNA-1273
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1273 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1283.529 Nível de Dose 1
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.529
como um segundo reforço no Nível de Dose 1 no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1283.529 Nível de Dose 2
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.529
como um segundo reforço no Nível de Dose 2 no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peças A e B: Número de participantes com reações adversas (ARs) de reação sistêmica e solicitada de reação sistêmica (ARS)
Prazo: Até o dia 7
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Um AR é qualquer evento adverso (EA) relacionado à injeção de IP.
Os ARs locais solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço (dureza) no local da injeção, inchaço axilar localizado ou ternura ipsilateral ao braço de injeção e a virilha ou a axilância ou a sensibilidade ou a sensibilidade ipsilateral ao lado da injeção.
Os ARs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mialgia (dores musculares em todo o corpo), Artralgia (dor em várias articulações), náusea/vômito, febre, calafrios, irritabilidade/choro, sonolência e perda de apetite.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados AES.
O investigador determinou que a AR solicitada também deveria ser registrada como um AE.
Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (idiotas), independentemente da causalidade, está localizada na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Até o dia 7
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Peças A e B: Número de participantes com Aes não solicitados
Prazo: Até o dia 28
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA relatado pelo participante que não foi especificado como um AR solicitado no protocolo ou foi especificado como um AR solicitado, mas começou fora do período definido pelo protocolo para relatar ARs solicitados.
Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (idiotas), independentemente da causalidade, está localizada na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Até o dia 28
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Peças A e B: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), Aes (MAAEs) participou medicamente, levando à retirada da participação do estudo e do AES de interesse especial (Aesis)
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
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Os SAEs foram EAs que resultaram em morte, eram fatais, exigiam hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultaram em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções de vida normais, uma anomalia congênita ou defeito de nascimento, ou foi um evento medicamente importante.
Maaes foi AES que levou a uma visita não programada a um médico.
Aesis eram AES (graves ou idiotas) de preocupações científicas e médicas específicas do produto ou programa do patrocinador para o qual era necessário monitoramento contínuo e notificação imediata do investigador ao patrocinador.
Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (idiotas), independentemente da causalidade, está localizada na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Dia 1 ao Dia 366
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Parte A: Titer médio geométrico (GMT) de síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-COV-2) anticorpo neutralizante específico (NAB) contra SARS-Cov-2 e contra a variante SARS-CoV-2 B.1.351
Prazo: Dia 29
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O GMT (dose inibitória de 50% [ID50]) da NAB contra o SARS-Cov-2 ancestral e contra o SARS-CoV-2 B.1.351
são relatados.
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Dia 29
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Parte A: aumento geométrico da dobra média (GMFR) da NAB específica SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestral e contra a variante SARS-CoV-2 B.1.351
Prazo: Dia 29
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O GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade nos participantes.
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Dia 29
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Parte A: Número de participantes com resposta sorrada contra SARS-Cov-2 ancestral e contra a variante SARS-CoV-2 b.1.351
Prazo: Dia 29
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A resposta ao seror foi definida como um aumento do nível de anticorpo de ligação específico SARS-CoV-2 (BAB) ou NAB Titer para pelo menos 4x limite inferior de quantificação (LLOQ) se a linha de base estiver abaixo do LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou maior se pré-Booster ≥ LLOQ.
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Dia 29
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Parte B: GMT do NAB específico SARS-COV-2 contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Prazo: Dia 29
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O GMT (ID50) da NAB contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
são relatados.
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Dia 29
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Parte B: GMFR da NAB específica SARS-COV-2 contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Prazo: Dia 29
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O GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade nos participantes.
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Dia 29
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PARTE B: Número de participantes com resposta serreRespo contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Prazo: Dia 29
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O SERORESPONSE foi definido como um aumento de nível BAB específico SARS-CoV-2 ou título de NAB para pelo menos 4x LLOQ se a linha de base estiver abaixo do LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou maior se pré-Booster ≥ LLOQ.
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: GMT do NAB específico SARS-COV-2 contra SARS-Cov-2 ancestral e contra a variante SARS-CoV-2 b.1.351
Prazo: Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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O GMT (ID50) do NAB contra o ancestral SARS-COV-2 e contra a variante SARS-CoV-2 b.1.351
são relatados.
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Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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Parte A: GMT de SARS-CoV-2 Bab específico contra SARS-Cov-2 e contra a variante SARS-COV-2 b.1.351
Prazo: Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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O GMT de BAB contra a ancestral SARS-COV-2 e contra a variante SARS-COV-2 b.1.351
são relatados.
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Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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Parte B: GMT do NAB específico SARS-COV-2 contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Prazo: Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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O GMT (ID50) da NAB contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
são relatados.
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Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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Parte B: GMT de SARS-COV-2 Bab específico contra SARS-CoV-2 Omicron Variante (B.1.1.529)
Prazo: Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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O GMT de BAB contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
são relatados.
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Dias 1, 29, 91, 181 e 366
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Parte A: GMFR do NAB específico SARS-CoV-2 contra o SARS-Cov-2 ancestral e contra a variante SARS-COV-2 b.1.351
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
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O GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade nos participantes.
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Dias 29, 91, 181 e 366
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Parte A: GMFR de Bab específico SARS-CoV-2 contra Sars-Cov-2 ancestral e contra a variante SARS-COV-2 b.1.351
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
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O GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade nos participantes.
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Dias 29, 91, 181 e 366
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Parte B: GMFR da NAB específica SARS-COV-2 contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
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O GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade nos participantes.
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Dias 29, 91, 181 e 366
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Parte B: GMFR de Bab específico SARS-CoV-2 contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
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O GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade nos participantes.
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Dias 29, 91, 181 e 366
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Parte A: Número de participantes com resposta sorrada contra SARS-Cov-2 ancestral e contra a variante SARS-CoV-2 b.1.351
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
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O SERORESPONSE foi definido como um aumento de nível BAB específico SARS-CoV-2 ou título de NAB para pelo menos 4x LLOQ se a linha de base estiver abaixo do LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou maior se pré-Booster ≥ LLOQ.
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Dias 29, 91, 181 e 366
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PARTE B: Número de participantes com resposta serreRespo contra a variante SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
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O SERORESPONSE foi definido como um aumento de nível BAB específico SARS-CoV-2 ou título de NAB para pelo menos 4x LLOQ se a linha de base estiver abaixo do LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou maior se pré-Booster ≥ LLOQ.
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Dias 29, 91, 181 e 366
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes relacionadas ao medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
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Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado ao estudo do estudo.
O investigador avaliou a causalidade (ou seja, se há uma possibilidade razoável de que o medicamento do estudo tenha causado a morte).
O relacionamento foi caracterizado usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo.
Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável.
A morte foi mais provável explicada pelo medicamento do estudo do que por outra causa.
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Dia 1 ao Dia 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1283-P201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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