Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des rappels de vaccins ARNm-1283 COVID-19
30 juin 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 2A, randomisée, stratifiée et à l'aveugle des observateurs pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des rappels de vaccins ARNm-1283 contre le SRAS-CoV-2
L'objectif principal de la partie A de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins candidats à l'étude.
L'objectif principal de la partie B de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1283.529
candidat vaccin de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie A de cette étude évaluera si une dose unique d'ARNm-1283 à trois niveaux de dose différents ou d'ARNm-1283.211 à deux niveaux de dose différents stimulera les réponses anticorps au virus Wuhan-Hu-1 (souche ancestrale du SRAS-CoV-2) et au virus B.1.351 variante, et potentiellement d'autres variantes du SRAS-CoV-2, et il sera également utilisé pour sélectionner une dose pour une évaluation clinique ultérieure. L'étude comprendra un groupe comparateur actif de participants qui recevront l'ARNm-1273.
Les participants de la partie A qui ont reçu la série primaire d'ARNm-1273 avec la documentation appropriée au moins 6 mois avant seront randomisés 1:1:1:1:1:1 pour recevoir un seul rappel d'ARNm-1283 à l'un des trois niveaux de dose , un seul rappel d'ARNm-1283.211 à l'un des deux niveaux de dose, ou une dose unique du comparateur actif, l'ARNm-1273.
La partie B de cette étude évaluera si une dose unique d'ARNm-1283.529 à deux niveaux de dose différents comme deuxième rappel après un premier rappel d'ARNm-1273, au moins 3 mois auparavant, stimulera la réponse anticorps à la souche ancestrale du virus SARS-CoV-2, le B.1.1.529 variante, et potentiellement d'autres variantes du SRAS-CoV-2, et éclairer la sélection de la dose pour l'ARNm-1283.529 candidat vaccin de rappel pour une évaluation clinique ultérieure.
Les participants de la partie B qui ont reçu la série primaire d'ARNm 1273 et qui ont reçu une première dose de rappel d'ARNm-1273 au moins 3 mois avant seront inscrits dans un rapport 1:1 pour recevoir un seul rappel d'ARNm 1283.529 à l'une des deux doses. les niveaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024-2709
- Research Centers of America
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-7311
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-6517
- Aventiv Research Inc
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033-4135
- ACRC Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature bilatérale des trompes > 1 an avant le dépistage, une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou une ménopause.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination (jour 1), a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant Jour 1, a accepté de continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la dernière administration de vaccin, et n'allaite pas actuellement.
- Le participant doit avoir reçu sa deuxième dose de la série primaire d'ARNm-1273 au moins 6 mois avant le dépistage et l'inscription (Partie A) ou avoir reçu la série d'ARNm-1273 et une dose de rappel d'ARNm-1273 au moins 3 mois avant le dépistage et inscription (partie B).
Critère d'exclusion:
- A eu une exposition significative à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 au cours des 14 derniers jours, définie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis comme un contact étroit avec une personne atteinte du COVID-19.
- Est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degré Fahrenheit [°F]) moins de 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
- A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'investigateur.
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes [mg]/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant l'injection (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux, qui peuvent être administrés 14 jours avant ou après la réception d'un vaccin à l'étude.
- A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou prévoit de les recevoir pendant l'étude.
- A donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
- Prévoit de participer à un essai clinique interventionnel d'un vaccin ou d'un médicament expérimental tout en participant à cette étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : ARNm-1283 Niveau de dose 1
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) unique d'ARNm-1283 au niveau de dose 1 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1283 Dose niveau 2
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283 au niveau de dose 2 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1283 Niveau de dose 3
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283 au niveau de dose 3 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1283.211 Niveau de dose 1
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283.211
au niveau de dose 1 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1283.211 Niveau de dose 2
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283.211
au niveau de dose 2 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Comparateur actif: Partie A : ARNm-1273
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1273 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie B : ARNm-1283.529 Niveau de dose 1
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283.529
comme deuxième rappel au niveau de dose 1 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie B : ARNm-1283.529 Niveau de dose 2
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283.529
comme deuxième rappel au niveau de dose 2 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parts A et B: Nombre de participants avec des réactions indésirables systémiques locales et sollicitées par la réactogénicité (ARS)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Un AR est tout événement indésirable (AE) lié à l'injection IP.
Les AR locaux sollicités comprenaient des douleurs au site d'injection, l'érythème (rougeur) au site d'injection, l'enflure (dureté) sur le site d'injection, l'enflure axillaire ou la tendresse localisée à la branche d'injection, et un gonflement ou une tendreté des aisselles ou une sensibilité au côté de l'injection.
Les AR systémiques sollicités comprenaient des maux de tête, de la fatigue, de la myalgie (maux musculaires dans tout le corps), de l'arthralgie (douloureux dans plusieurs articulations), des nausées / vomissements, de la fièvre, des frissons, de l'irritabilité / des pleurs, de la somnolence et de la perte d'appétit.
Remarque, tous les AR sollicités n'ont pas été considérés comme des EI.
L'enquêteur a déterminé si la RA sollicitée devait également être enregistrée comme un AE.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux) quelle que soit la causalité, se trouve dans la section «Événements indésirables rapportés».
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Jusqu'au jour 7
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Parties A et B: Nombre de participants avec AES non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un AE non sollicité a été défini comme tout AE signalé par le participant qui n'a pas été spécifié comme AR sollicité dans le protocole ou a été spécifié comme AR sollicité mais a commencé en dehors de la période définie par le protocole pour signaler les AR sollicités.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux) quelle que soit la causalité, se trouve dans la section «Événements indésirables rapportés».
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Jusqu'au jour 28
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Parties A et B: Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (ESA), assisté médicalement AES (MAAES), EES conduisant à la participation de l'étude et aux AE d'intérêt particulier (AESE)
Délai: Jour 1 au jour 366
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Les EI étaient des EI qui ont entraîné la mort, menaçaient la vie, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, une anomalie congénitale ou une malformarie natale, ou a été un événement médicalement important.
Les MAAE étaient des EI qui ont conduit à une visite imprévue chez un fournisseur de soins de santé.
Aesis était des EI (graves ou non sérieuses) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du sponsor pour lequel un suivi continu et une notification immédiate par l'enquêteur au sponsor étaient nécessaires.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux) quelle que soit la causalité, se trouve dans la section «Événements indésirables rapportés».
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Jour 1 au jour 366
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Partie A: titre moyen géométrique (GMT) du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-COV-2) anticorps neutralisant spécifique (NAB) contre SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jour 29
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La GMT (dose inhibitrice de 50% [ID50]) de NAB contre SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SAR-COV-2 B.1.351
sont signalés.
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Jour 29
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Partie A: Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de SARS-CoV-2 NAB spécifique contre le SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jour 29
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou niveaux d'immunogénicité au sein des participants.
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Jour 29
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Partie A: Nombre de participants en séroresponse contre le SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jour 29
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La séro-réponse a été définie comme une augmentation du niveau d'anticorps de liaison (BAB) spécifique SARS-COV-2 (BAB) ou du titre NAB à au moins 4x limite de quantification inférieure (LLOQ) si la ligne de base est en dessous du LLOQ, ou une augmentation de 4 fois ou supérieure à la pré-booster ≥ LLOQ.
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Jour 29
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Partie B: GMT de la variante Omicron SARS-COV-COV-2 contre SAR-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jour 29
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Le GMT (ID50) de NAB contre la variante Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
sont signalés.
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Jour 29
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Partie B: GMFR de la variante Omicron SARS-COV-COV-2 contre SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jour 29
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou niveaux d'immunogénicité au sein des participants.
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Jour 29
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Partie B: Nombre de participants avec séroresponse contre la variante Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jour 29
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La séro-réponse a été définie comme une augmentation du niveau de BAB spécifique au SARS-COV-2 ou du titre NAB à au moins 4x LLOQ si la ligne de base est inférieure au LLOQ, ou une augmentation de 4 fois ou plus si pré-booster ≥ LLOQ.
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Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A: GMT de SARS-COV-2 NAB spécifique contre le SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Le GMT (ID50) de NAB contre le SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
sont signalés.
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Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Partie A: GMT de SARS-CoV-2 Bab spécifique contre le SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Le GMT de BAB contre les SARS-CoV-2 ancestraux et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
sont signalés.
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Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Partie B: GMT de la variante Omicron SARS-COV-COV-2 contre SAR-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Le GMT (ID50) de NAB contre la variante Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
sont signalés.
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Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Partie B: GMT de SARS-CoV-2 Bab spécifique contre la variante Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Le GMT de BAB contre SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
sont signalés.
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Jours 1, 29, 91, 181 et 366
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Partie A: GMFR de SARS-COV-2 NAB spécifique contre les SARS-CoV-2 ancestraux et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou niveaux d'immunogénicité au sein des participants.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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Partie A: GMFR de SARS-COV-2 Bab spécifique contre le SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou niveaux d'immunogénicité au sein des participants.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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Partie B: GMFR de la variante Omicron SARS-COV-COV-2 contre SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou niveaux d'immunogénicité au sein des participants.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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Partie B: GMFR de SARS-CoV-2 Bab spécifique contre la variante Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou niveaux d'immunogénicité au sein des participants.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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Partie A: Nombre de participants en séroresponse contre le SARS-CoV-2 ancestral et contre la variante SARS-COV-2 B.1.351
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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La séro-réponse a été définie comme une augmentation du niveau de BAB spécifique de SARS-COV-2 ou du titre NAB à au moins 4x LLOQ si la ligne de base est inférieure au LLOQ, ou une augmentation de 4 fois ou plus si pré-booster ≥ LLOQ.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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Partie B: Nombre de participants avec séroresponse contre la variante Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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La séro-réponse a été définie comme une augmentation du niveau de BAB spécifique de SARS-COV-2 ou du titre NAB à au moins 4x LLOQ si la ligne de base est inférieure au LLOQ, ou une augmentation de 4 fois ou plus si pré-booster ≥ LLOQ.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès liés à la drogue d'étude
Délai: Jour 1 au jour 366
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Un décès qui s'est produit au cours de l'étude ou qui a attiré l'attention de l'investigateur au cours de l'étude a été signalé au sponsor, qu'il ait été considéré ou non lié au médicament de l'étude.
L'enquêteur a évalué la causalité (c'est-à-dire s'il existe une possibilité raisonnable que le médicament à l'étude ait causé le décès).
La relation a été caractérisée en utilisant les classifications suivantes: non liées: il n'y avait pas de possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude.
La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament à l'étude n'était pas raisonnable et / ou la mort a été plus probablement expliquée par une cause autre que le médicament à l'étude.
CONNEXES: Il y avait une possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude.
Il y avait des preuves de l'exposition au médicament d'étude.
La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament d'étude était raisonnable.
Le décès a été plus probablement expliqué par le médicament à l'étude que par une autre cause.
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Jour 1 au jour 366
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1283-P201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .