Tutkimus mRNA-1283 COVID-19 -rokotetehosteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 2A, satunnaistettu, kerrostettu, tarkkailijasokea tutkimus mRNA-1283-rokotetehosteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan
Tämän tutkimuksen osan A päätavoitteena on arvioida tutkimusrokoteehdokkaiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tämän tutkimuksen osan B päätavoite on arvioida mRNA-1283.529:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
tehosterokotteen ehdokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osassa A arvioidaan, onko yksittäinen annos mRNA-1283:a kolmella eri annostasolla vai mRNA-1283.211 kahdella eri annostasolla tehostaa vasta-ainevasteita Wuhan-Hu-1-virukselle (SARS-CoV-2:n kantakanta) ja B.1.351-virukselle varianttia ja mahdollisesti muita SARS-CoV-2-variantteja, ja sitä käytetään myös annoksen valitsemiseen myöhempää kliinistä arviointia varten. Tutkimukseen kuuluu aktiivinen vertailuryhmä osallistujia, jotka saavat mRNA-1273:a.
Osan A osallistujat, jotka ovat saaneet ensisijaisen mRNA-1273-sarjan asianmukaisin asiakirjoin vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, satunnaistetaan 1:1:1:1:1:1 saamaan kertatehosteen mRNA-1283:a yhdellä kolmesta annostasosta. , yksi mRNA-1283.211:n tehostus toisella kahdesta annostasosta tai yhdellä annoksella aktiivista vertailuainetta, mRNA-1273:a.
Tämän tutkimuksen osassa B arvioidaan, onko yksittäinen annos mRNA-1283.529 kahdella eri annostasolla, kun toinen tehosterokotus ensimmäisen mRNA-1273-tehosteannoksen jälkeen, vähintään 3 kuukautta ennen, tehostaa vasta-ainevastetta SARS-CoV-2-viruksen esi-isikannalle B.1.1.529 variantti ja mahdollisesti muut SARS-CoV-2-variantit ja tiedottavat annoksen valinnasta mRNA-1283.529:lle tehosterokoteehdokas myöhempää kliinistä arviointia varten.
Osaan B osallistujat, jotka saivat primäärisarjan mRNA 1273:a ja jotka saivat ensimmäisen tehosteannoksen mRNA-1273:a vähintään 3 kuukautta aikaisemmin, otetaan mukaan suhteeseen 1:1 saadakseen yhden tehosteannoksen mRNA 1283.529:tä jommallakummalla kahdesta annoksesta. tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024-2709
- Research Centers of America
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Tekton Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-6517
- Aventiv Research Inc
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033-4135
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi > 1 vuosi ennen seulontaa, molemminpuolista munanpoistoa, kohdunpoistoa tai vaihdevuodet.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujalla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä (päivä 1), hän on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai hän on pidättäytynyt kaikesta raskauteen mahdollisesti johtavasta toiminnasta vähintään 28 päivää ennen rokotusta. Päivä 1, suostui jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen, eikä tällä hetkellä imetä.
- Osallistujan on täytynyt saada toinen annos mRNA-1273-primäärisarjaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja ilmoittautumista (osa A) tai hänen on täytynyt saada mRNA-1273-sarja ja mRNA-1273-tehosteannos vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja ilmoittautuminen (osa B).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut merkittävä altistuminen henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskukset (CDC) ovat määritelleet lähikontaktiksi jonkun kanssa, jolla on COVID-19.
- On akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-aste [°F]) alle 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
- on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa [mg]/päivä prednisoniekvivalenttia) tai hän odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan tutkimus.
- on saanut tai suunnittelee saavansa lisensoitua rokotetta ≤ 28 päivää ennen injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusinjektiota tai sen jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotteita, jotka voidaan antaa 14 päivää ennen tutkimusrokotteen saamista tai sen jälkeen.
- Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada niitä tutkimuksen aikana.
- On luovuttanut ≥ 450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- Aikoo osallistua tutkittavan rokotteen tai lääkkeen interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1283:n annostaso 1
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion mRNA-1283:a annostasolla 1 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1283:n annostaso 2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1283:a annostasolla 2 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1283:n annostaso 3
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1283:a annostasolla 3 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1283.211 Annostaso 1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1283.211:tä
annostasolla 1 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1283.211 Annostaso 2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1283.211:tä
annostasolla 2 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa A: mRNA-1273
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1273:ta päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1283.529 Annostaso 1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1283.529:ää
toisena tehosteannoksena annostasolla 1 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1283.529 Annostaso 2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1283.529:ää
toisena tehosteannoksena annostasolla 2 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisyyksiä haittavaikutuksia (ARS)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
AR on mikä tahansa haittavaikutus (AE), joka liittyy IP -injektioon.
Pyytettyjä paikallisia AR: ita sisälsi kipua injektiokohdassa, punoitus (punoitus) injektiopaikalla, turvotus (kovuus) injektiopaikalla, paikallinen aksillaarinen turvotus tai arkuus injektiovarsille ja nivusille tai alalinjalle turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektoinnin puolelle.
Pyydettyjä systeemisiä AR: ita sisälsi päänsärkyä, väsymystä, myalgiaa (lihaskipuja koko kehossa), arthralgia (useissa nivelissä kipu), pahoinvointia/oksentelu, kuume, vilunväristykset, ärtyneisyys/itkeminen, uneliaisuus ja ruokahalun menetys.
Huomaa, että kaikkia pyydettyjä AR: ita ei pidetty AES.
Tutkija määritteli, onko pyydetty AR myös kirjattava AE: ksi.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
|
Päivään 7 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä ei -toivottuja AE: itä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Ei-toivottu AE määritettiin AE: ksi, jonka osallistuja ilmoitti, jota ei määritetty pyydettynä AR: ksi protokollassa tai jotka määritettiin pyydettynä AR: ksi, mutta aloitettiin protokollan määrittelemän ajanjakson ulkopuolella pyydetyn AR: n ilmoittamiseksi.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisesti AES: ää (MAAES), AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen tutkimuksen osallistumisesta ja erityistä kiinnostavia AES (AESS)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 366
|
SAE: t olivat kuolemaan aiheuttaneita AE: itä, hengenvaarallisia, vaadittiin potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyviin tai merkittäviin kyvyttömyyteen tai huomattaviin häiriöihin, jotka koskevat kykyä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäistä poikkeavuutta tai syntymävaurioita tai olivat lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Maaes olivat emeniä, jotka johtavat suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon tarjoajaan.
Anesit olivat sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle erityisiä tieteellisiä ja lääketieteellisiä huolenaiheita (vakavia tai epäselviä), jolle tutkija oli jatkuvaa seurantaa ja välitöntä ilmoitusta sponsorille.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
|
Päivä 1 päivä 366
|
|
Osa A: Vakavan akuutin hengitysoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-COV-2) -spesifinen neutraloiva vasta-aine (NAB) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan ja SARS-COV-2 -variantti B.1.351 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29
|
NAB: n GMT (50% estävä annos [ID50]) esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan ja SARS-COV-2-varianttia vastaan B.1.351
ilmoitetaan.
|
Päivä 29
|
|
Osa A: SARS-COV-2-spesifisen NAB: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan ja SARS-COV-2-varianttia vastaan B.1.351
Aikaikkuna: Päivä 29
|
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai osallistujien tasojen muutoksia.
|
Päivä 29
|
|
Osa A: Seroresponse-osallistujien lukumäärä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan ja SARS-COV-2 -varianttia vastaan B.1.351
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse määritettiin SARS-COV-2-spesifisen sitoutumisvasta-aineen (BAB) tason tai NAB-tiitterin nousuksi vähintään 4x-kvantifiointien alarajaan (LLOQ), jos lähtötaso on LLOQ: n alapuolella tai 4-kertainen nousu, jos pre-booster ≥ LLOQ.
|
Päivä 29
|
|
Osa B: SARS-COV-2-spesifisen NAB: n GMT SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
NAB: n GMT (ID50) SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ilmoitetaan.
|
Päivä 29
|
|
Osa B: SARS-COV-2-spesifisen NAB: n GMFR SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai osallistujien tasojen muutoksia.
|
Päivä 29
|
|
Osa B: Seroresponse-osallistujien lukumäärä SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse määritettiin SARS-COV-2-spesifisen BAB-tason tai NAB-tiitterin nousuksi vähintään 4x LLOQ: ksi, jos lähtötaso on LLOQ: n alapuolella tai 4-kertainen tai suurempi nousu, jos pre-booster ≥ LLOQ.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: SARS-COV-2-spesifisen NAB: n GMT vastaan SARS-COV-2 ja SARS-COV-2 -variantti B.1.351
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
NAB: n GMT (ID50) esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan ja SARS-COV-2-varianttia vastaan B.1.351
ilmoitetaan.
|
Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa A: SARS-COV-2: n GMT-spesifinen BAB: tä vastaan esi-isien SARS-COV-2 ja SARS-COV-2 -variantti B.1.351 vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
BAB: n GMT esi-isien SARS-COV-2 ja SARS-COV-2 -variantti B.1.351 vastaan
ilmoitetaan.
|
Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa B: SARS-COV-2-spesifisen NAB: n GMT SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
NAB: n GMT (ID50) SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ilmoitetaan.
|
Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa B: SARS-COV-2-spesifinen BAB: n GMT SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
BAB: n GMT SARS-COV-2 OMICRON -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ilmoitetaan.
|
Päivät 1, 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa A: SARS-COV-2-spesifisen NAB: n GMFR vastaan SARS-COV-2 ja SARS-COV-2 -variantti B.1.351
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai osallistujien tasojen muutoksia.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa A: SARS-COV-2: n GMFR,
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai osallistujien tasojen muutoksia.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa B: SARS-COV-2-spesifisen NAB: n GMFR SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai osallistujien tasojen muutoksia.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa B: SARS-COV-2: n GMFR SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai osallistujien tasojen muutoksia.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa A: Seroresponse-osallistujien lukumäärä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan ja SARS-COV-2 -varianttia vastaan B.1.351
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
Seroresponse määritettiin SARS-COV-2-spesifisen BAB-tason tai NAB-tiitterin nousuksi vähintään 4x LLOQ: ksi, jos lähtötaso on LLOQ: n alapuolella tai 4-kertainen tai suurempi nousu, jos pre-booster ≥ LLOQ.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
|
Osa B: Seroresponse-osallistujien lukumäärä SARS-COV-2 Omicron -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
Seroresponse määritettiin SARS-COV-2-spesifisen BAB-tason tai NAB-tiitterin nousuksi vähintään 4x LLOQ: ksi, jos lähtötaso on LLOQ: n alapuolella tai 4-kertainen tai suurempi nousu, jos pre-booster ≥ LLOQ.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 366
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneesta tai tutkijan huomion aiheuttamasta kuolemasta ilmoitettiin sponsorille riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi syy -yhteyden (ts. Onko kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimuslääke aiheutti kuoleman).
Suhde karakterisoitiin seuraavilla luokituksilla: ei sukulaisuuteen: Tutkimuslääkkeisiin ei ollut kohtuullinen mahdollisuus.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selitettiin todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääke.
Aiheeseen liittyviä: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeelle oli todisteita altistumisesta.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen oli kohtuullinen.
Kuolema selitettiin todennäköisemmin tutkimuslääkettä kuin toinen syy.
|
Päivä 1 päivä 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1283-P201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .