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MRNA-1283 COVID-19 ワクチンブースターの免疫原性と安全性を評価する研究

2024年3月19日 更新者：ModernaTX, Inc.

SARS-CoV-2 に対する mRNA-1283 ワクチンブースターの免疫原性と安全性を評価するための第 2A 相、無作為化、層別化、観察者盲検試験

この研究のパート A の主な目的は、研究ワクチン候補の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。 この研究のパート B の主な目的は、mRNA-1283.529 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。 ブースターワクチン候補。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のパート A では、mRNA-1283 を 3 つの異なる用量レベルで単回投与するか、mRNA-1283.211 を投与するかを評価します。 2 つの異なる用量レベルで、武漢-Hu-1 (SARS-CoV-2 の祖先株) ウイルスおよび B.1.351 に対する抗体反応を促進します。 バリアント、および潜在的に他の SARS-CoV-2 バリアントであり、その後の臨床評価のための用量を選択するためにも使用されます。 この研究には、mRNA-1273を投与される参加者のアクティブな比較グループが含まれます。

パート A の参加者は、mRNA-1273 の一次シリーズを少なくとも 6 か月前に適切な文書とともに受け取り、1:1:1:1:1:1 に無作為化され、3 つの用量レベルのいずれかで mRNA-1283 を 1 回ブーストします。 、mRNA-1283.211のシングルブースト 2 つの用量レベルのうちの 1 つ、またはアクティブ コンパレータである mRNA-1273 の単回用量。

この研究のパート B では、mRNA-1283.529 を単回投与するかどうかを評価します。 mRNA-1273 の最初のブースターの後の 2 回目のブースターとして、少なくとも 3 か月前に 2 つの異なる用量レベルで、SARS-CoV-2 ウイルスの祖先株である B.1.1.529 に対する抗体応答をブーストします。 バリアント、および潜在的に他の SARS-CoV-2 バリアントであり、mRNA-1283.529 の用量選択を通知します その後の臨床評価のためのブースターワクチン候補。

mRNA 1273のプライマリシリーズを受け取り、少なくとも3か月前にmRNA-1273の最初のブースター投与を受けたパートBの参加者は、mRNA 1283.529の1回の追加免疫を受けるために1：1の比率で登録されます。レベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、スクリーニング、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または閉経の1年以上前の両側卵管結紮として定義されます。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、参加者が予防接種の日（1日目）に妊娠検査で陰性であるか、適切な避妊を実践しているか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を棄権している場合、研究に登録することができます。 1 日目、最後のワクチン投与から 3 か月間は適切な避妊を継続することに同意し、現在は授乳していません。
  • -参加者は、スクリーニングおよび登録の少なくとも6か月前にmRNA-1273プライマリシリーズの2回目の投与を受けている必要があります（パートA）、またはスクリーニングの少なくとも3か月前にmRNA-1273シリーズおよびmRNA-1273ブースター投与を受けている必要があります。登録 (パート B)。

除外基準:

  • 過去 14 日間に SARS-CoV-2 感染者または COVID-19 感染者と重大な接触があった。これは、米国疾病管理予防センター (CDC) が COVID-19 感染者の濃厚接触者と定義しています。
  • 急性疾患または熱性（体温≧38.0℃[℃]/100.4） 華氏度[°F]）スクリーニング訪問または1日目の72時間前または72時間以内。
  • -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。
  • -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の10ミリグラム[mg] /日以上）、または参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます研究。
  • -注射（1日目）の28日以内に認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または研究注射の前後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定である、インフルエンザワクチンを除いて、14日与えられる場合があります研究ワクチンの受領前または受領後。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中にこれらを受け取る予定です。
  • -スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
  • -この研究に参加している間、治験用ワクチンまたは薬の介入臨床試験に参加する予定です。

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: mRNA-1283 用量レベル 1
参加者は、1日目に用量レベル1でmRNA-1283の単回筋肉内（IM）注射を受けます。
生物学的：mRNA-1283
注射用滅菌液
実験的：パート A: mRNA-1283 用量レベル 2
参加者は、1日目に用量レベル2でmRNA-1283の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1283
注射用滅菌液
実験的：パート A: mRNA-1283 用量レベル 3
参加者は、1日目に用量レベル3でmRNA-1283の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1283
注射用滅菌液
実験的：パート A: mRNA-1283.211 用量レベル 1
参加者は、mRNA-1283.211の単回IM注射を受けます 1日目に用量レベル1で。
生物学的：mRNA-1283.211
注射用滅菌液
実験的：パート A: mRNA-1283.211 用量レベル 2
参加者は、mRNA-1283.211の単回IM注射を受けます 1日目に用量レベル2で。
生物学的：mRNA-1283.211
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート A: mRNA-1273
参加者は、1 日目に mRNA-1273 の単回 IM 注射を受けます。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：パート B: mRNA-1283.529 用量レベル 1
参加者は、mRNA-1283.529の単回IM注射を受けます 1日目に用量レベル1で2回目のブースターとして。
生物学的：mRNA-1283.529
注射用滅菌液
実験的：パート B: mRNA-1283.529 用量レベル 2
参加者は、mRNA-1283.529の単回IM注射を受けます 1 日目に用量レベル 2 で 2 番目のブースターとして。
生物学的：mRNA-1283.529
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A および B: 要請された局所的および全身的な反応原性有害反応 (AR) を持つ参加者の数
時間枠：7日目まで（接種後7日間経過観察）
7日目まで（接種後7日間経過観察）
パート A および B: 未承諾の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：28日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
28日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
パート A および B: 重大な AE (SAE)、医学的に出席した AE (MAAE)、研究からの離脱につながる AE、および特別な関心のある AE (AESI) を持つ参加者の数
時間枠：1日目から試験終了まで（EOS）（366日目）
1日目から試験終了まで（EOS）（366日目）
パート A: 29 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目
29日目
パート A: 29 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的結合抗体 (bAb) の GMT
時間枠：29日目
29日目
パート B: 29 日目の SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 nAb の GMT
時間枠：29日目
29日目
パート B: 29 日目の SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 bAb の GMT
時間枠：29日目
29日目
パート A: 29 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的 nAb の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：29日目
29日目
パート A: 29 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的 bAb の GMFR
時間枠：29日目
29日目
パート B: 29 日目の SARS-CoV-2 Omicron バリアント (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 nAb の GMFR
時間枠：29日目
29日目
パート B: 29 日目の SARS-CoV-2 Omicron バリアント (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 bAb の GMFR
時間枠：29日目
29日目
パート A: 29 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する血清反応を示す参加者の数
時間枠：29日目
29日目
パート B: 29 日目に SARS-CoV-2 Omicron バリアント (B.1.1.529) に対する血清反応を示した参加者の数
時間枠：29日目
29日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 1、15、29、181、および 366 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的 nAb の GMT
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート A: 1、15、29、181、および 366 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的 bAb の GMT
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート B: 1、15、29、181、および 366 日目における SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 nAb の GMT
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート B: 1、15、29、181、および 366 日目における SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 bAb の GMT
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート A: 1、15、29、181、および 366 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的 nAb の GMFR
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート A: 1、15、29、181、および 366 日目の B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する SARS-CoV-2 特異的 bAb の GMFR
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート B: 1、15、29、181、および 366 日目における SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 nAb の GMFR
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート B: 1、15、29、181、および 366 日目における SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529) に対する SARS-CoV-2 特異的 bAb の GMFR
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート A: 1 日目、15 日目、29 日目、181 日目、366 日目に B.1.351 を含む、祖先 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する血清反応を示す参加者の数
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目
パート B: 1、15、29、181、および 366 日目に SARS-CoV-2 Omicron バリアント (B.1.1.529) に対する血清反応を示した参加者の数
時間枠：1、15、29、90、181、および 366 日目
1、15、29、90、181、および 366 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • mRNA-1283-P201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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