MRNA-1283 COVID-19 ワクチンブースターの免疫原性と安全性を評価する研究
2025年6月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
SARS-CoV-2 に対する mRNA-1283 ワクチンブースターの免疫原性と安全性を評価するための第 2A 相、無作為化、層別化、観察者盲検試験
この研究のパート A の主な目的は、研究ワクチン候補の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。
この研究のパート B の主な目的は、mRNA-1283.529 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。
ブースターワクチン候補。
調査の概要
詳細な説明
この研究のパート A では、mRNA-1283 を 3 つの異なる用量レベルで単回投与するか、mRNA-1283.211 を投与するかを評価します。 2 つの異なる用量レベルで、武漢-Hu-1 (SARS-CoV-2 の祖先株) ウイルスおよび B.1.351 に対する抗体反応を促進します。 バリアント、および潜在的に他の SARS-CoV-2 バリアントであり、その後の臨床評価のための用量を選択するためにも使用されます。 この研究には、mRNA-1273を投与される参加者のアクティブな比較グループが含まれます。
パート A の参加者は、mRNA-1273 の一次シリーズを少なくとも 6 か月前に適切な文書とともに受け取り、1:1:1:1:1:1 に無作為化され、3 つの用量レベルのいずれかで mRNA-1283 を 1 回ブーストします。 、mRNA-1283.211のシングルブースト 2 つの用量レベルのうちの 1 つ、またはアクティブ コンパレータである mRNA-1273 の単回用量。
この研究のパート B では、mRNA-1283.529 を単回投与するかどうかを評価します。 mRNA-1273 の最初のブースターの後の 2 回目のブースターとして、少なくとも 3 か月前に 2 つの異なる用量レベルで、SARS-CoV-2 ウイルスの祖先株である B.1.1.529 に対する抗体応答をブーストします。 バリアント、および潜在的に他の SARS-CoV-2 バリアントであり、mRNA-1283.529 の用量選択を通知します その後の臨床評価のためのブースターワクチン候補。
mRNA 1273のプライマリシリーズを受け取り、少なくとも3か月前にmRNA-1273の最初のブースター投与を受けたパートBの参加者は、mRNA 1283.529の1回の追加免疫を受けるために1：1の比率で登録されます。レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015-1105
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024-2709
- Research Centers of America
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- Tekton Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213-6517
- Aventiv Research Inc
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75033-4135
- ACRC Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、スクリーニング、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または閉経の1年以上前の両側卵管結紮として定義されます。
- -出産の可能性のある女性参加者は、参加者が予防接種の日（1日目）に妊娠検査で陰性であるか、適切な避妊を実践しているか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を棄権している場合、研究に登録することができます。 1 日目、最後のワクチン投与から 3 か月間は適切な避妊を継続することに同意し、現在は授乳していません。
- -参加者は、スクリーニングおよび登録の少なくとも6か月前にmRNA-1273プライマリシリーズの2回目の投与を受けている必要があります（パートA）、またはスクリーニングの少なくとも3か月前にmRNA-1273シリーズおよびmRNA-1273ブースター投与を受けている必要があります。登録 (パート B)。
除外基準:
- 過去 14 日間に SARS-CoV-2 感染者または COVID-19 感染者と重大な接触があった。これは、米国疾病管理予防センター (CDC) が COVID-19 感染者の濃厚接触者と定義しています。
- 急性疾患または熱性（体温≧38.0℃[℃]/100.4） 華氏度[°F]）スクリーニング訪問または1日目の72時間前または72時間以内。
- -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。
- -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の10ミリグラム[mg] /日以上）、または参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます研究。
- -注射（1日目）の28日以内に認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または研究注射の前後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定である、インフルエンザワクチンを除いて、14日与えられる場合があります研究ワクチンの受領前または受領後。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中にこれらを受け取る予定です。
- -スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
- -この研究に参加している間、治験用ワクチンまたは薬の介入臨床試験に参加する予定です。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: mRNA-1283 用量レベル 1
参加者は、1日目に用量レベル1でmRNA-1283の単回筋肉内（IM）注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1283 用量レベル 2
参加者は、1日目に用量レベル2でmRNA-1283の単回IM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1283 用量レベル 3
参加者は、1日目に用量レベル3でmRNA-1283の単回IM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1283.211 用量レベル 1
参加者は、mRNA-1283.211の単回IM注射を受けます
1日目に用量レベル1で。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1283.211 用量レベル 2
参加者は、mRNA-1283.211の単回IM注射を受けます
1日目に用量レベル2で。
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注射用滅菌液
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アクティブコンパレータ：パート A: mRNA-1273
参加者は、1 日目に mRNA-1273 の単回 IM 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B: mRNA-1283.529 用量レベル 1
参加者は、mRNA-1283.529の単回IM注射を受けます
1日目に用量レベル1で2回目のブースターとして。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B: mRNA-1283.529 用量レベル 2
参加者は、mRNA-1283.529の単回IM注射を受けます
1 日目に用量レベル 2 で 2 番目のブースターとして。
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注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAおよびB：局所的および勧誘された全身反応性副作用（ARS）を持つ参加者の数
時間枠：7日目まで
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ARは、IP注入に関連する任意の有害事象（AE）です。
勧誘された局所ARには、注射部位での痛み、注射部位での紅斑（赤み）、注射部位での腫れ（硬度）、局所的なx軸の腫れまたは浸透性同側が注射腕の同側、注射側へのgro径部または腕の腫れまたは柔らかさの同腹部が含まれます。
勧誘された全身ARには、頭痛、疲労、筋肉痛（体全体に筋肉痛）、腹腔痛（いくつかの関節が痛い）、吐き気/嘔吐、発熱、悪寒、泣き声、眠気、食欲不振が含まれます。
すべての勧誘されたARがAEと見なされたわけではありません。
調査員は、勧誘されたARがAEとして記録されるかどうかを判断しました。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（非無意味）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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7日目まで
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パートAおよびB：未承諾AEの参加者の数
時間枠：28日目まで
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未承諾AEは、プロトコルで勧誘されたARとして指定されていない、または勧誘されたARとして指定されたが、勧誘されたARを報告するためにプロトコル定義期間以外で開始された参加者によって報告されたAEとして定義されました。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（非無意味）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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28日目まで
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パートAおよびB：深刻な有害事象（SAE）、医学的に参加したAE（MAAE）の参加者の数、研究参加からの撤退につながるAES、特別な関心のあるAES（AESIS）
時間枠：1日目から366日目
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SAEは、生命を脅かすAESであり、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、通常の生命機能、先天性異常または先天性欠損症を実施する能力の持続的または重大な不能または実質的な混乱をもたらしました。
Maaesは、医療提供者への予定外の訪問につながるAESでした。
Aesisは、調査官によるスポンサーによる継続的な監視と即時通知が必要であるスポンサーの製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念のAES（深刻または無意識）でした。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（非無意味）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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1日目から366日目
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パートA：祖先SARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対する重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）特異的中和抗体（NAB）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
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祖先SARS-COV-2に対するNABのGMT（50％阻害用量[ID50]）およびSARS-COV-2バリアントb.1.351
報告されています。
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29日目
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パートA：祖先SARS-COV-2に対するSARS-COV-2特異的NABの幾何平均倍率増加（GMFR）およびSARS-COV-2バリアントB.1.351
時間枠：29日目
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GMFRは、参加者内の免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
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29日目
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パートA：先祖のSARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対して、セロエスポンスを持つ参加者の数
時間枠：29日目
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セロエスポンスは、SARS-COV-2特異的結合抗体（BAB）レベルまたはNABの力価の増加として定義され、ベースラインがLLOQを下回っている場合、少なくとも4倍の定量化（LLOQ）、またはブースター以前のlloqの場合は4倍以上上昇します。
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29日目
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パートB：SARS-COV-2オミクロンバリアントに対するSARS-COV-2特異的NABのGMT（b.1.1.529）
時間枠：29日目
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SARS-COV-2オミクロンバリアントに対するNABのGMT（ID50）（b.1.1.529）
報告されています。
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29日目
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パートB：SARS-COV-2オミクロンバリアントに対するSARS-COV-2特異的NABのGMFR（b.1.1.529）
時間枠：29日目
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GMFRは、参加者内の免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
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29日目
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パートB：SARS-COV-2オミクロンバリアント（b.1.1.529）に対してセロエスポンを持つ参加者の数
時間枠：29日目
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Seroresponseは、ベースラインがLLOQを下回っている場合は、SARS-COV-2特異的BABレベルまたはNABタイターの少なくとも4倍のLLOQの増加として定義されました。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：SARS-COV-2の祖先SARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対するGMTのGMT
時間枠：1、29、91、181、366日
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祖先SARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対するNABのGMT（ID50）
報告されています。
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1、29、91、181、366日
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パートA：SARS-COV-2の祖先SARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対するGMTのGMT
時間枠：1、29、91、181、366日
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祖先のSARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対するBABのGMT
報告されています。
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1、29、91、181、366日
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パートB：SARS-COV-2オミクロンバリアントに対するSARS-COV-2特異的NABのGMT（b.1.1.529）
時間枠：1、29、91、181、366日
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SARS-COV-2オミクロンバリアントに対するNABのGMT（ID50）（b.1.1.529）
報告されています。
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1、29、91、181、366日
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パートB：SARS-COV-2のSARS-COV-2オミクロンバリアントに対するSARS-COV-2特異的BABのGMT（b.1.1.529）
時間枠：1、29、91、181、366日
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SARS-COV-2オミクロンバリアントに対するBABのGMT（b.1.1.529）
報告されています。
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1、29、91、181、366日
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パートA：SARS-COV-2のGMFRの先祖SARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対するGMFR
時間枠：29、91、181、および366日
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GMFRは、参加者内の免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
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29、91、181、および366日
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パートA：SARS-COV-2の祖先SARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対するGMFR
時間枠：29、91、181、および366日
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GMFRは、参加者内の免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
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29、91、181、および366日
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パートB：SARS-COV-2オミクロンバリアントに対するSARS-COV-2特異的NABのGMFR（b.1.1.529）
時間枠：29、91、181、および366日
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GMFRは、参加者内の免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
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29、91、181、および366日
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パートB：SARS-COV-2バブのSARS-COV-2オミクロンバリアントに対するGMFR（b.1.1.529）
時間枠：29、91、181、および366日
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GMFRは、参加者内の免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
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29、91、181、および366日
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パートA：先祖のSARS-COV-2およびSARS-COV-2バリアントb.1.351に対して、セロエスポンスを持つ参加者の数
時間枠：29、91、181、および366日
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Seroresponseは、ベースラインがLLOQを下回っている場合は、SARS-COV-2特異的BABレベルまたはNABタイターの少なくとも4倍のLLOQの増加として定義されました。
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29、91、181、および366日
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パートB：SARS-COV-2オミクロンバリアント（b.1.1.529）に対してセロエスポンを持つ参加者の数
時間枠：29、91、181、および366日
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Seroresponseは、ベースラインがLLOQを下回っている場合は、SARS-COV-2特異的BABレベルまたはNABタイターの少なくとも4倍のLLOQの増加として定義されました。
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29、91、181、および366日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬に関連する死亡数
時間枠：1日目から366日目
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研究中に発生した、または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬に関連すると見なされたかどうかにかかわらず、スポンサーに報告されました。
調査員は因果関係を評価しました（つまり、研究薬が死を引き起こした合理的な可能性があるかどうか）。
この関係は、次の分類を使用して特徴付けられました。関係はありません。研究薬との関係の合理的な可能性はありませんでした。
研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。
関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。
研究薬への暴露の証拠がありました。
研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。
死は、別の原因よりも研究薬によって説明される可能性が高い。
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1日目から366日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-1283-P201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。