Исследование по оценке иммуногенности и безопасности бустеров вакцины против COVID-19 с мРНК-1283
30 июня 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 2A, рандомизированное, стратифицированное, слепое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцинных бустеров мРНК-1283 против SARS-CoV-2
Основная цель части А этого исследования состоит в оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемых вакцин-кандидатов.
Основной целью части B этого исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1283.529.
Кандидат на бустерную вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В части A этого исследования будет оцениваться, будет ли однократная доза мРНК-1283 при трех различных уровнях дозы или мРНК-1283.211 в двух разных дозах будет повышать реакцию антител на вирус Wuhan-Hu-1 (наследственный штамм SARS-CoV-2) и на B.1.351 вариант и, возможно, другие варианты SARS-CoV-2, и он также будет использоваться для выбора дозы для последующей клинической оценки. В исследование будет включена активная группа участников сравнения, которые получат мРНК-1273.
Участники части A, которые получили первичную серию мРНК-1273 с соответствующей документацией по крайней мере за 6 месяцев до этого, будут рандомизированы 1:1:1:1:1:1 для получения однократной бустерной дозы мРНК-1283 в одном из трех уровней доз. , однократное усиление мРНК-1283.211 при одном из двух уровней дозы или однократной дозе активного компаратора, мРНК-1273.
В части B этого исследования будет оцениваться, будет ли однократная доза мРНК-1283.529 в двух разных дозах, так как вторая бустерная иммунизация после первой мРНК-1273, по крайней мере за 3 месяца до этого, усилит гуморальный ответ на предковый штамм вируса SARS-CoV-2, B.1.1.529 вариант и, возможно, другие варианты SARS-CoV-2, а также информировать о выборе дозы для мРНК-1283.529 ревакцинация-кандидат для последующей клинической оценки.
Участники части B, которые получили первичную серию мРНК 1273 и которые получили первую бустерную дозу мРНК-1273 не менее чем за 3 месяца до этого, будут зарегистрированы в соотношении 1:1 для получения одной бустерной дозы мРНК 1283,529 в одной из двух доз. уровни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024-2709
- Research Centers of America
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Tekton Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-6517
- Aventiv Research Inc
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033-4135
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ventavia Research Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как двусторонняя перевязка маточных труб более чем за 1 год до скрининга, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или менопауза.
- Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у участницы отрицательный тест на беременность в день вакцинации (день 1), она практиковала адекватную контрацепцию или воздерживалась от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до вакцинации. День 1, согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после последнего введения вакцины и в настоящее время не кормит грудью.
- Участник должен получить вторую дозу первичной серии мРНК-1273 по крайней мере за 6 месяцев до скрининга и регистрации (часть A) или получить серию мРНК-1273 и бустерную дозу мРНК-1273 не менее чем за 3 месяца до скрининга и зачисление (Часть Б).
Критерий исключения:
- Был значительный контакт с кем-то с инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 за последние 14 дней, что определяется Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) как тесный контакт с кем-то, у кого есть COVID-19.
- Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) менее чем за 72 часа до или во время скринингового визита или в День 1.
- Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
- Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥10 миллиграммов [мг]/день в эквиваленте преднизона) или ожидает необходимости иммунодепрессивного лечения в любое время во время участия в скрининге учеба.
- Получил или планирует получить любую лицензированную вакцину ≤28 дней до инъекции (День 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней до или после исследуемой инъекции, за исключением вакцин против гриппа, которые могут быть введены за 14 дней. до или после получения исследуемой вакцины.
- Получил системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга или планирует получить их во время исследования.
- Сдал ≥ 450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга или планирует сдать продукты крови во время исследования.
- Планирует участвовать в интервенционном клиническом испытании исследуемой вакцины или лекарственного средства, участвуя в этом исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: уровень дозы мРНК-1283 1
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию мРНК-1283 в уровне дозы 1 в день 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: уровень дозы мРНК-1283 2
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1283 на уровне дозы 2 в день 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: уровень дозы мРНК-1283 3
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1283 в дозе 3 в день 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1283.211 Уровень дозы 1
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1283.211.
на уровне дозы 1 в день 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1283.211 Уровень дозы 2
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1283.211.
на уровне дозы 2 в день 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Активный компаратор: Часть А: мРНК-1273
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1273 в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1283.529 Уровень дозы 1
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1283.529.
в качестве второго бустера на уровне дозы 1 в день 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1283.529 Уровень дозы 2
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1283.529.
в качестве второго бустера на уровне дозы 2 в день 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части A и B: количество участников с запрашиваемыми локальными и запрашиваемыми системными реакционными реакциями (ARS)
Временное ограничение: До 7 лет
|
AR - это любое неблагоприятное событие (AE), связанное с инъекцией IP.
Запрашиваемые местные ARS включали боль в месте инъекции, эритема (покраснение) в месте инъекции, набухание (твердость) в месте инъекции, локализованную подмышечную отек или нежность, ипсилатеральная для подъездной руки, а также пах или приземление подруми или нежность ипсилатеральной в стороне инъекции.
Запрашиваемые системные AR включали головную боль, усталость, миалгию (мышечные боли по всему телу), артралгия (боль в нескольких суставах), тошнота/рвота, лихорадка, озноб, раздражительность/плач, сонливость и потеря аппетита.
Обратите внимание, что не все запрашиваемые AR считались AES.
Исследователь определил, должен был ли запрашивать AR также записан как AE.
Краткое изложение всех серьезных побочных эффектов и других побочных эффектов (несерьезных) независимо от причинности находится в разделе «Сообщенные побочные эффекты».
|
До 7 лет
|
|
Части A и B: количество участников с незапрошенными AES
Временное ограничение: До 28 лет
|
Незапрошенные AE были определены как любой AE, сообщаемый участником, который не был указан как запрошенный AR в протоколе или был указан как запрошенный AR, но начался за пределы определяемого протоколом периода для сообщения о запросе ARS.
Краткое изложение всех серьезных побочных эффектов и других побочных эффектов (несерьезных) независимо от причинности находится в разделе «Сообщенные побочные эффекты».
|
До 28 лет
|
|
Части A и B: количество участников с серьезными побочными эффектами (SAES), с медицинской точки зрения, посещали AES (MAAES), AES, приводящие к выводу от участия в исследованиях и AES, представляя особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: День с 1 по день 366
|
SAE были AES, которые привели к смерти, были опасными для жизни, требовались стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к стойкой или значительной неспособности или существенному нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции, врожденную аномалию или дефект рода или было медицинским событием.
MAAES были AES, которые ведут к незапланированному посещению поставщика медицинских услуг.
Эсис был AES (серьезным или несерьезным) научной и медицинской озабоченности, специфичной для продукта или программы спонсора, для которых потребовалось постоянное мониторинг и немедленное уведомление со стороны спонсора.
Краткое изложение всех серьезных побочных эффектов и других побочных эффектов (несерьезных) независимо от причинности находится в разделе «Сообщенные побочные эффекты».
|
День с 1 по день 366
|
|
Часть A: Геометрический средний титр (GMT) тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-COV-2) Специфическое нейтрализующее антитело (NAB) против наследственного SARS-COV-2 и против SARS-COV-2 вариант B.1.351
Временное ограничение: День 29
|
GMT (50% ингибирующая доза [ID50]) NAB против наследственного SARS-COV-2 и против варианта SARS-COV-2 B.1.351
сообщаются.
|
День 29
|
|
Часть A: Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) специфического NAB SARS-COV-2 против наследственного SARS-COV-2 и против SARS-COV-2 вариант B.1.351
Временное ограничение: День 29
|
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности в пределах участников.
|
День 29
|
|
Часть A: Количество участников с серорезом против наследственного SARS-COV-2 и против варианта SARS-COV-2 B.1.351
Временное ограничение: День 29
|
Серорепонс определяли как увеличение уровня SARS-COV-2-специфического связывающего антитела (BAB) или титра NAB, по меньшей мере, до 4-кратного нижнего предела количественного определения (LLOQ), если базовый уровень ниже LLOQ, или в 4-кратном или более высоком повышении, если предварительно Booster ≥ LLOQ.
|
День 29
|
|
Часть B: GMT SARS-COV-2 Special NAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Временное ограничение: День 29
|
GMT (ID50) NAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
сообщаются.
|
День 29
|
|
Часть B: GMFR SARS-COV-2 Special NAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Временное ограничение: День 29
|
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности в пределах участников.
|
День 29
|
|
Часть B: Количество участников с серорезом против варианта Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Временное ограничение: День 29
|
Серьеро был определен как увеличение специфического SARS-Cov-2-уровня BAB или титра NAB, по меньшей мере, до 4x LLOQ, если базовая линия ниже LLOQ, или в 4-кратном или большем росте, если предварительный боастер ≥ lloq.
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: GMT специфического NAB SARS-COV-2 против наследственного SARS-COV-2 и против SARS-COV-2 вариант B.1.351
Временное ограничение: Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
GMT (ID50) NAB против наследственного SARS-COV-2 и против варианта SARS-COV-2 B.1.351
сообщаются.
|
Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть A: GMT SARS-COV-2, специфичный BAB, против наследственного SARS-COV-2 и против варианта SARS-COV-2 B.1.351
Временное ограничение: Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
GMT BAB против наследственного SARS-COV-2 и против SARS-COV-2 вариант B.1.351
сообщаются.
|
Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть B: GMT SARS-COV-2 Special NAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Временное ограничение: Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
GMT (ID50) NAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
сообщаются.
|
Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть B: GMT SARS-COV-2-специфический BAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Временное ограничение: Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
GMT BAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
сообщаются.
|
Дни 1, 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть A: GMFR SARS-COV-2 Special NAB против наследственного SARS-COV-2 и против SARS-COV-2 вариант B.1.351
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности в пределах участников.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть A: GMFR SARS-COV-2, специфичный BAB, против наследственного SARS-COV-2 и против SARS-COV-2 вариант B.1.351
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности в пределах участников.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть B: GMFR SARS-COV-2 Special NAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности в пределах участников.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть B: GMFR SARS-COV-2, специфичный BAB против SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности в пределах участников.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть A: Количество участников с серорезом против наследственного SARS-COV-2 и против варианта SARS-COV-2 B.1.351
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
Серьеро был определен как увеличение специфического SARS-Cov-2-уровня BAB или титра NAB, по меньшей мере, до 4x LLOQ, если базовая линия ниже LLOQ, или в 4-кратном или большем росте, если предварительный боастер ≥ lloq.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
|
Часть B: Количество участников с серорезом против варианта Omicron SARS-COV-2 (B.1.1.529)
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
Серьеро был определен как увеличение специфического SARS-Cov-2-уровня BAB или титра NAB, по меньшей мере, до 4x LLOQ, если базовая линия ниже LLOQ, или в 4-кратном или большем росте, если предварительный боастер ≥ lloq.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей, связанных с изучением препарата
Временное ограничение: День с 1 по день 366
|
Спонсор сообщила, что смерть, которая произошла во время исследования или которая привлекла внимание исследователя во время исследования, была ли это считаться связанным с учебным препаратом.
Исследователь оценил причинность (то есть есть ли разумная вероятность того, что исследовательский препарат вызвал смерть).
Отношения были охарактеризованы с использованием следующих классификаций: не связано: не было разумной возможности отношения к исследуемому препарату.
Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата не была разумной, и/или смерть была более вероятной причиной, отличной от препарата для исследования.
Связанный: была разумная вероятность отношения с препаратом для изучения.
Были доказательства воздействия исследуемого препарата.
Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата была разумной.
Смерть была более вероятна объяснена учебным препаратом, чем другой причиной.
|
День с 1 по день 366
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1283-P201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .