Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los refuerzos de la vacuna mRNA-1283 COVID-19

Criterios de inclusión:

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. El potencial no fértil se define como la ligadura de trompas bilateral > 1 año antes de la selección, la ovariectomía bilateral, la histerectomía o la menopausia.
• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación (Día 1), practicó un método anticonceptivo adecuado o se abstuvo de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la vacunación. El día 1, acordó continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la última administración de la vacuna y no amamantar actualmente.
• El participante debe haber recibido su segunda dosis de la serie primaria mRNA-1273 al menos 6 meses antes de la selección e inscripción (Parte A) o haber recibido la serie mRNA-1273 y una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al menos 3 meses antes de la selección y inscripción (Parte B).

Criterio de exclusión:

• Tuvo una exposición significativa a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 14 días, definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. como un contacto cercano de alguien que tiene COVID-19.
• Está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) menos de 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
• Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
• Ha recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
• Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤28 días antes de la inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días antes o después de la inyección del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza, que pueden administrarse 14 días antes o después de recibir una vacuna del estudio.
• Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la visita de selección, o planea recibirlos durante el estudio.
• Ha donado ≥ 450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
• Planes para participar en un ensayo clínico intervencionista de una vacuna o medicamento en investigación mientras participa en este estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.