Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los refuerzos de la vacuna mRNA-1283 COVID-19
30 de junio de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 2A, aleatorizado, estratificado, observador ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los refuerzos de la vacuna mRNA-1283 para el SARS-CoV-2
El objetivo principal de la Parte A de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas del estudio.
El objetivo principal de la Parte B de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad del mRNA-1283.529
candidato a vacuna de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte A de este estudio evaluará si una sola dosis de mRNA-1283 en tres niveles de dosis diferentes o mRNA-1283.211 en dos niveles de dosis diferentes aumentará las respuestas de anticuerpos al virus Wuhan-Hu-1 (cepa ancestral del SARS-CoV-2) y al B.1.351 variante, y potencialmente otras variantes del SARS-CoV-2, y también se utilizará para seleccionar una dosis para la evaluación clínica posterior. El estudio incluirá un grupo de comparación activo de participantes que recibirán mRNA-1273.
Los participantes en la Parte A que recibieron la serie primaria de mRNA-1273 con la documentación adecuada al menos 6 meses antes serán aleatorizados 1:1:1:1:1:1 para recibir un refuerzo único de mRNA-1283 en uno de los tres niveles de dosis , un solo refuerzo de mRNA-1283.211 en uno de los dos niveles de dosis, o una sola dosis del comparador activo, mRNA-1273.
La Parte B de este estudio evaluará si una sola dosis de mRNA-1283.529 en dos niveles de dosis diferentes como segundo refuerzo después de un primer refuerzo de mRNA-1273, al menos 3 meses antes, aumentará la respuesta de anticuerpos a la cepa ancestral del virus SARS-CoV-2, el B.1.1.529 variante, y potencialmente otras variantes de SARS-CoV-2, e informar la selección de dosis para mRNA-1283.529 vacuna candidata de refuerzo para su posterior evaluación clínica.
Los participantes en la Parte B que recibieron la serie primaria de mRNA 1273 y que recibieron una primera dosis de refuerzo de mRNA-1273 al menos 3 meses antes se inscribirán en una proporción de 1:1 para recibir un solo refuerzo de mRNA 1283.529 en una de dos dosis niveles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
- Research Centers of America
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6517
- Aventiv Research Inc
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033-4135
- ACRC Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. El potencial no fértil se define como la ligadura de trompas bilateral > 1 año antes de la selección, la ovariectomía bilateral, la histerectomía o la menopausia.
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación (Día 1), practicó un método anticonceptivo adecuado o se abstuvo de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la vacunación. El día 1, acordó continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la última administración de la vacuna y no amamantar actualmente.
- El participante debe haber recibido su segunda dosis de la serie primaria mRNA-1273 al menos 6 meses antes de la selección e inscripción (Parte A) o haber recibido la serie mRNA-1273 y una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al menos 3 meses antes de la selección y inscripción (Parte B).
Criterio de exclusión:
- Tuvo una exposición significativa a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 14 días, definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. como un contacto cercano de alguien que tiene COVID-19.
- Está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) menos de 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
- Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
- Ha recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤28 días antes de la inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días antes o después de la inyección del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza, que pueden administrarse 14 días antes o después de recibir una vacuna del estudio.
- Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la visita de selección, o planea recibirlos durante el estudio.
- Ha donado ≥ 450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
- Planes para participar en un ensayo clínico intervencionista de una vacuna o medicamento en investigación mientras participa en este estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: ARNm-1283 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) única de mRNA-1283 en el nivel de dosis 1 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A: ARNm-1283 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán una sola inyección IM de ARNm-1283 en el nivel de dosis 2 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A: ARNm-1283 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán una sola inyección IM de mRNA-1283 en el nivel de dosis 3 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A: ARNm-1283.211 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán una sola inyección IM de mRNA-1283.211
en el nivel de dosis 1 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A: ARNm-1283.211 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán una sola inyección IM de mRNA-1283.211
en el nivel de dosis 2 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador activo: Parte A: ARNm-1273
Los participantes recibirán una sola inyección IM de ARNm-1273 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B: ARNm-1283.529 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán una sola inyección IM de mRNA-1283.529
como segundo refuerzo en el nivel de dosis 1 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B: ARNm-1283.529 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán una sola inyección IM de mRNA-1283.529
como segundo refuerzo en el nivel de dosis 2 el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes A y B: Número de participantes con reacciones adversas de reactogenicidad sistémica locales y solicitadas (AR) (ARS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Un AR es cualquier evento adverso (AE) relacionado con la inyección IP.
Los AR locales solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento) en el sitio de inyección, hinchazón (dureza) en el sitio de inyección, hinchazón o ternura axilar localizada ipsilateral al brazo de inyección, e hinchazón de la ingle o axila o sensibilidad ipsilateral al lado de la inyección.
Los AR sistémicos solicitados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, mialgia (dolores musculares en todo el cuerpo), artralgia (dolor en varias articulaciones), náuseas/vómitos, fiebre, escalofríos, irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito.
Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron AES.
El investigador determinó si el AR solicitado también debía registrarse como un AE.
Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
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Hasta el día 7
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Partes A y B: Número de participantes con AES no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Un AE no solicitado se definió como cualquier AE informado por el participante que no se especificó como un AR solicitado en el protocolo o se especificó como un AR solicitado, pero comenzó fuera del período definido por el protocolo para informar AR solicitado.
Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
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Hasta el día 28
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Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), AES de asistencia médica (MAAES), AES, lo que lleva a la retirada de la participación del estudio y los AE de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 366
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Los SAE eran AES que dieron como resultado la muerte, eran amenazantes de la vida, requerían hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o fue un evento médicamente importante.
Los Maaes fueron AES que condujeron a una visita no programada a un proveedor de atención médica.
La AESIS fue AES (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador para el cual se requería el monitoreo continuo y la notificación inmediata por parte del investigador al patrocinador.
Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
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Día 1 al día 366
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Parte A: título medio geométrico (GMT) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antibuerpo neutralizante específico (NAB) contra SARS-CoV-2 ancestrales y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Día 29
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El GMT (dosis inhibitoria del 50% [ID50]) de NAB contra SARS-CoV-2 ancestrales y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
se informan.
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Día 29
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Parte A: aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de NAB específico de SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestrales y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Día 29
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad dentro de los participantes.
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Día 29
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Parte A: Número de participantes con SerorSponse contra SARS-CoV-2 ancestral y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Día 29
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La seror-respuesta se definió como un aumento del nivel de anticuerpo de unión específico de SARS-CoV-2 (BAB) o un título de NAB a al menos 4 veces límite inferior de cuantificación (LLOQ) si la línea de base está por debajo del LLOQ, o un aumento de 4 veces o mayor si pre-Booster ≥ Lloq.
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Día 29
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Parte B: GMT de NAB específica SARS-CoV-2 contra la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Día 29
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El GMT (ID50) de NAB contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
se informan.
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Día 29
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Parte B: GMFR de la NAB específica SARS-CoV-2 contra la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Día 29
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad dentro de los participantes.
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Día 29
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Parte B: Número de participantes con SerorSponse contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Día 29
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La seror -ponse se definió como un aumento del nivel de BAB específico SARS-CoV-2 o el título de NAB a al menos 4x Lloq si la línea de base está por debajo del LLOQ, o un aumento de 4 veces o mayor si pre-Booster ≥ Lloq.
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: GMT de SARS-CoV-2 NAB específica contra SARS-CoV-2 ancestral y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 91, 181 y 366
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El GMT (ID50) de NAB contra la variante ancestral SARS-CoV-2 y contra SARS-CoV-2 B.1.351
se informan.
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Días 1, 29, 91, 181 y 366
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Parte A: GMT de SARS-CoV-2 BAB específica contra SARS-CoV-2 ancestral y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 91, 181 y 366
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El GMT de BAB contra el ancestral SARS-CoV-2 y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
se informan.
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Días 1, 29, 91, 181 y 366
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Parte B: GMT de NAB específica SARS-CoV-2 contra la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 91, 181 y 366
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El GMT (ID50) de NAB contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
se informan.
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Días 1, 29, 91, 181 y 366
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Parte B: GMT de SARS-CoV-2 BAB específica contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 91, 181 y 366
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El GMT de BAB contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
se informan.
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Días 1, 29, 91, 181 y 366
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Parte A: GMFR de la NAB específica SARS-CoV-2 contra SARS-CoV-2 ancestrales y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad dentro de los participantes.
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Días 29, 91, 181 y 366
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Parte A: GMFR de SARS-CoV-2 BAB específica contra SARS-CoV-2 ancestral y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad dentro de los participantes.
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Días 29, 91, 181 y 366
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Parte B: GMFR de la NAB específica SARS-CoV-2 contra la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad dentro de los participantes.
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Días 29, 91, 181 y 366
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Parte B: GMFR de SARS-CoV-2 BAB específica contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
|
El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad dentro de los participantes.
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Días 29, 91, 181 y 366
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Parte A: Número de participantes con SerorSponse contra SARS-CoV-2 ancestral y contra la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
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La seror -ponse se definió como un aumento del nivel de BAB específico SARS-CoV-2 o el título de NAB a al menos 4x Lloq si la línea de base está por debajo del LLOQ, o un aumento de 4 veces o mayor si pre-Booster ≥ Lloq.
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Días 29, 91, 181 y 366
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Parte B: Número de participantes con SerorSponse contra SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
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La seror -ponse se definió como un aumento del nivel de BAB específico SARS-CoV-2 o el título de NAB a al menos 4x Lloq si la línea de base está por debajo del LLOQ, o un aumento de 4 veces o mayor si pre-Booster ≥ Lloq.
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Días 29, 91, 181 y 366
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes relacionadas con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 366
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Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, si se consideró o no relacionado con el medicamento del estudio.
El investigador evaluó la causalidad (es decir, si existe una posibilidad razonable de que el medicamento del estudio causara la muerte).
La relación se caracterizó utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionadas: no había una posibilidad razonable de una relación con el fármaco del estudio.
La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio.
Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio.
Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio.
La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable.
La muerte fue más probable por el medicamento del estudio que por otra causa.
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Día 1 al día 366
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1283-P201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .