Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1283 COVID-19-vaccineforstærkere

30. juni 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2A, randomiseret, stratificeret, observatør-blind undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1283-vaccineforstærkere for SARS-CoV-2

Hovedmålet med del A af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​undersøgelsens vaccinekandidater. Hovedmålet med del B af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1283.529 boostervaccinekandidat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af denne undersøgelse vil vurdere, om en enkelt dosis af mRNA-1283 ved tre forskellige dosisniveauer eller mRNA-1283.211 ved to forskellige dosisniveauer vil booste antistofreaktioner mod Wuhan-Hu-1 (forfædrestammen af ​​SARS-CoV-2) og mod B.1.351 variant og potentielt andre SARS-CoV-2 varianter, og den vil også blive brugt til at vælge en dosis til efterfølgende klinisk evaluering. Undersøgelsen vil omfatte en aktiv komparatorgruppe af deltagere, som vil modtage mRNA-1273.

Deltagere i del A, som modtog den primære serie af mRNA-1273 med passende dokumentation mindst 6 måneder før, vil blive randomiseret 1:1:1:1:1:1 til at modtage et enkelt boost af mRNA-1283 ved et af tre dosisniveauer , et enkelt boost af mRNA-1283.211 ved et af to dosisniveauer eller en enkelt dosis af den aktive komparator, mRNA-1273.

Del B af denne undersøgelse vil vurdere, om en enkelt dosis af mRNA-1283.529 ved to forskellige dosisniveauer, da den anden booster efter en første booster af mRNA-1273, mindst 3 måneder før, vil booste antistofrespons på stamstammen af ​​SARS-CoV-2 virus, B.1.1.529 variant og potentielt andre SARS-CoV-2 varianter og informerer dosisvalg for mRNA-1283.529 boostervaccinekandidat til efterfølgende klinisk evaluering.

Deltagere i del B, som modtog den primære serie af mRNA 1273, og som modtog en første boosterdosis af mRNA-1273 mindst 3 måneder før, vil blive tilmeldt i et 1:1-forhold for at modtage et enkelt booster af mRNA 1283.529 i en af ​​to doser niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som bilateral tubal ligering >1 år før screening, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller overgangsalder.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen (dag 1), har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før Dag 1, aftalt at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den sidste vaccineadministration og ikke i øjeblikket amning.
  • Deltageren skal have modtaget deres anden dosis af den primære mRNA-1273-serie mindst 6 måneder før screening og indskrivning (del A) eller have modtaget mRNA-1273-serien og en mRNA-1273-boosterdosis mindst 3 måneder før screening og indskrivning (del B).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde betydelig eksponering for en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 14 dage, defineret af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en tæt kontakt til en person, der har COVID-19.
  • Er akut syg eller feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) mindre end 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prædnisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i Studiet.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤28 dage før injektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesinjektionen, med undtagelse af influenzavacciner, som kan gives 14 dage før eller efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine.
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller planlægger at modtage disse under undersøgelsen.
  • Har doneret ≥ 450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Planlægger at deltage i et interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesvaccine eller et lægemiddel, mens du deltager i denne undersøgelse.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: mRNA-1283 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1283 på dosisniveau 1 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1283 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1283 på dosisniveau 2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1283 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1283 ved dosisniveau 3 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1283.211 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1283.211 ved dosisniveau 1 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.211
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1283.211 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1283.211 ved dosisniveau 2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.211
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1273
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1283.529 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1283.529 som en anden booster ved dosisniveau 1 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.529
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1283.529 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1283.529 som en anden booster ved dosisniveau 2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.529
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dele A og B: Antal deltagere med anmodet lokal og anmodet systemisk reaktogenicitet Bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Op til dag 7
En AR er enhver bivirkning (AE) relateret til IP -injektionen. Anmodet om lokale AR'er inkluderede smerter på injektionsstedet, erythema (rødme) på injektionsstedet, hævelse (hårdhed) på injektionsstedet, lokaliseret axillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionsarmen og lysken eller underarm hævelse eller ømhed ipsilateral til siden af injektionen. Anmodet systemiske AR'er inkluderede hovedpine, træthed, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), arthralgia (ømme i flere led), kvalme/opkast, feber, kulderystelser, irritabilitet/gråd, søvnighed og appetittab. Bemærk, ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som AES. Undersøgeren bestemte, om det blev anmodet om, at AR også skulle registreres som en AE. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonsserious) uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
Op til dag 7
Dele A og B: Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 28
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE rapporteret af deltageren, der ikke blev specificeret som en anmodet AR i protokollen eller blev specificeret som en anmodet AR, men startede uden for den protokoldefinerede periode for rapportering om anmodet ARS. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonsserious) uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
Op til dag 28
Del A og B: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) deltog medicinsk i AES (MAAES), AES, der førte til tilbagetrækning fra studiedeltagelse og AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
SAE'er var AE'er, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller var en medicinsk vigtig begivenhed. Maaes var AE'er, der førte til et uplanlagt besøg hos en sundhedsudbyder. Enese var AES (alvorlig eller nonsusious) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og øjeblikkelig anmeldelse blev påkrævet til sponsoren. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonsserious) uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
Dag 1 til dag 366
Del A: Geometrisk middelværdi (GMT) af svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) specifikt neutraliserende antistof (NAB) mod forfædres SARS-CoV-2 og mod SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dag 29
GMT- rapporteres.
Dag 29
Del A: Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: Dag 29
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer inden for deltagerne.
Dag 29
Del A: Antal deltagere med Seroresponse mod forfædres SARS-CoV-2 og mod SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dag 29
Seroresponse blev defineret som en stigning i SARS-COV-2-specifikt bindingsantistof (BAB) niveau eller NAB-titer til mindst 4x nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis basislinjen er under LLOQ, eller en 4 gange eller større stigning, hvis før-booster ≥ Lloq.
Dag 29
Del B: GMT af SARS-CoV-2-specifik NAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 29
GMT (ID50) af NAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529) rapporteres.
Dag 29
Del B: GMFR af SARS-CoV-2-specifik NAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 29
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer inden for deltagerne.
Dag 29
Del B: Antal deltagere med Seroresponse mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 29
Seroresponse blev defineret som en stigning i SARS-CoV-2-specifik BAB-niveau eller NAB-titer til mindst 4x lloq, hvis baseline er under LLOQ, eller en 4 gange eller større stigning, hvis før-booster ≥ lloq.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: GMT af SARS-CoV-2-specifik NAB mod forfædres SARS-COV-2 og mod SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dage 1, 29, 91, 181 og 366
GMT (ID50) af NAB mod Ancestral SARS-CoV-2 og mod SARS-CoV-2-variant B.1.351 rapporteres.
Dage 1, 29, 91, 181 og 366
Del A: GMT af SARS-CoV-2-specifik BAB mod forfædres SARS-CoV-2 og mod SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dage 1, 29, 91, 181 og 366
GMT for BAB mod forfædres SARS-CoV-2 og mod SARS-CoV-2-variant B.1.351 rapporteres.
Dage 1, 29, 91, 181 og 366
Del B: GMT af SARS-CoV-2-specifik NAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dage 1, 29, 91, 181 og 366
GMT (ID50) af NAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529) rapporteres.
Dage 1, 29, 91, 181 og 366
Del B: GMT af SARS-CoV-2-specifik BAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dage 1, 29, 91, 181 og 366
GMT for BAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529) rapporteres.
Dage 1, 29, 91, 181 og 366
Del A: GMFR af SARS-CoV-2-specifik NAB mod forfædres SARS-COV-2 og mod SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer inden for deltagerne.
Dage 29, 91, 181 og 366
Del A: GMFR af SARS-CoV-2-specifik BAB mod forfædres SARS-CoV-2 og mod SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer inden for deltagerne.
Dage 29, 91, 181 og 366
Del B: GMFR af SARS-CoV-2-specifik NAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer inden for deltagerne.
Dage 29, 91, 181 og 366
Del B: GMFR af SARS-CoV-2-specifik BAB mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer inden for deltagerne.
Dage 29, 91, 181 og 366
Del A: Antal deltagere med Seroresponse mod forfædres SARS-CoV-2 og mod SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
Seroresponse blev defineret som en stigning i SARS-CoV-2-specifik BAB-niveau eller NAB-titer til mindst 4x lloq, hvis baseline er under LLOQ, eller en 4 gange eller større stigning, hvis før-booster ≥ lloq.
Dage 29, 91, 181 og 366
Del B: Antal deltagere med Seroresponse mod SARS-CoV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
Seroresponse blev defineret som en stigning i SARS-CoV-2-specifik BAB-niveau eller NAB-titer til mindst 4x lloq, hvis baseline er under LLOQ, eller en 4 gange eller større stigning, hvis før-booster ≥ lloq.
Dage 29, 91, 181 og 366

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
En død, der opstod under undersøgelsen, eller som blev opmærksom på efterforskeren under undersøgelsen, blev rapporteret til sponsoren, uanset om den blev betragtet som relateret til studiemedicin. Undersøgeren vurderede årsagssammenhæng (det vil sige, om der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesmedicinen forårsagede dødsfaldet). Forholdet blev karakteriseret ved hjælp af følgende klassifikationer: ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administration af undersøgelsesmedicinen var ikke rimelig, og/eller dødsfaldet blev mere sandsynligt forklaret af en anden årsag end undersøgelsesmedicinen. Relateret: Der var en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Der var tegn på eksponering for undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administrationen af undersøgelsesmedicinen var rimelig. Døden blev mere sandsynligt forklaret af undersøgelsesmedicinen end af en anden årsag.
Dag 1 til dag 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1283-P201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med mRNA-1273

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner