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Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei potenziatori del vaccino mRNA-1283 COVID-19

30 giugno 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2A, randomizzato, stratificato, in cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei booster del vaccino mRNA-1283 per SARS-CoV-2

L'obiettivo principale della Parte A di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini candidati allo studio. L'obiettivo principale della parte B di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1283.529 candidato al vaccino di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio valuterà se una singola dose di mRNA-1283 a tre diversi livelli di dose o mRNA-1283.211 a due diversi livelli di dose aumenterà le risposte anticorpali al virus Wuhan-Hu-1 (ceppo ancestrale di SARS-CoV-2) e al virus B.1.351 variante e potenzialmente altre varianti di SARS-CoV-2, e sarà utilizzato anche per selezionare una dose per la successiva valutazione clinica. Lo studio includerà un gruppo di confronto attivo di partecipanti che riceveranno mRNA-1273.

I partecipanti alla Parte A che hanno ricevuto la serie primaria di mRNA-1273 con documentazione appropriata almeno 6 mesi prima saranno randomizzati 1:1:1:1:1:1 per ricevere un singolo boost di mRNA-1283 a uno dei tre livelli di dose , un singolo boost di mRNA-1283.211 a uno dei due livelli di dose, o una singola dose del comparatore attivo, mRNA-1273.

La parte B di questo studio valuterà se una singola dose di mRNA-1283.529 a due diversi livelli di dose poiché il secondo richiamo dopo un primo richiamo di mRNA-1273, almeno 3 mesi prima, aumenterà la risposta anticorpale al ceppo ancestrale del virus SARS-CoV-2, il B.1.1.529 variante e potenzialmente altre varianti SARS-CoV-2 e informare la selezione della dose per mRNA-1283.529 candidato al vaccino di richiamo per la successiva valutazione clinica.

I partecipanti alla Parte B che hanno ricevuto la serie primaria di mRNA 1273 e che hanno ricevuto una prima dose di richiamo di mRNA-1273 almeno 3 mesi prima saranno arruolati in un rapporto 1:1 per ricevere un singolo boost di mRNA 1283.529 a una delle due dosi livelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come legatura delle tube bilaterale > 1 anno prima dello screening, ovariectomia bilaterale, isterectomia o menopausa.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione (giorno 1), ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima di Giorno 1, ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino e attualmente non sta allattando.
  • Il partecipante deve aver ricevuto la seconda dose della serie primaria di mRNA-1273 almeno 6 mesi prima dello screening e dell'arruolamento (Parte A) o aver ricevuto la serie di mRNA-1273 e una dose di richiamo di mRNA-1273 almeno 3 mesi prima dello screening e iscrizione (Parte B).

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un'esposizione significativa a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 14 giorni, definito dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come un contatto stretto di qualcuno che ha COVID-19.
  • È gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) meno di 72 ore prima o durante la visita di screening o il Giorno 1.
  • Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per un totale di > 14 giorni nei 6 mesi precedenti lo screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo lo studio.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤28 giorni prima dell'iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione dello studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali, che possono essere somministrati 14 giorni prima o dopo aver ricevuto un vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della visita di screening o prevede di riceverli durante lo studio.
  • Ha donato ≥ 450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  • Prevede di partecipare a una sperimentazione clinica interventistica di un vaccino o farmaco sperimentale durante la partecipazione a questo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: mRNA-1283 Dose Livello 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1283 al livello di dose 1 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1283 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1283 al livello di dose 2 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1283 Dose Livello 3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1283 al livello di dose 3 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1283.211 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1283.211 al livello di dose 1 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1283.211
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1283.211 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1283.211 al livello di dose 2 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1283.211
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte A: mRNA-1273
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1273 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1283.529 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1283.529 come secondo richiamo al livello di dose 1 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1283.529
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1283.529 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1283.529 come secondo richiamo al livello di dose 2 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1283.529
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità sistemica locale e sollecitate sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Un AR è qualsiasi evento avverso (AE) relativo all'iniezione IP. ARS ha sollecitato ARS includeva dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore (durezza) nel sito di iniezione, gonfiore ascellario localizzato o tenerezza ipsilaterale al braccio di iniezione e inguine o ascelle gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione. ARS sollecitati sistemici includevano mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolorante in diverse articolazioni), nausea/vomito, febbre, brividi, irritabilità/pianto, sonnolenza e perdita di appetito. Nota, non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati eventi avversi. L'investigatore ha determinato se l'AR sollecitato doveva anche essere registrato come AE. Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Fino al giorno 7
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE riportato dal partecipante che non è stato specificato come AR sollecitato nel protocollo o che è stato specificato come AR sollecitato ma è iniziato al di fuori del periodo definito dal protocollo per segnalare ARS sollecitato. Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Fino al giorno 28
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), AES frequentati dal punto di vista medico (MAAES), eventi avversi che hanno portato al ritiro dalla partecipazione allo studio e ai valori viaggianti di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 366
I SAE erano eventi avversi che hanno provocato la morte, erano in pericolo di vita, richiedevano ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero in ospedale esistente, hanno provocato incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni di vita normali, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è stato un evento medico. I Maaes erano eventi avversi che portavano a una visita non programmata a un operatore sanitario. Gli AES erano eventi avversi (seri o non seri) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma dello sponsor per il quale erano necessarie monitoraggio continuo e notifica immediata da parte dello investigatore allo sponsor. Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Giorno 1 al giorno 366
Parte A: Titolo medio geometrico (GMT) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) anticorpo neutralizzante specifico (NAB) contro la variante ancestrale SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorno 29
La GMT (dose inibitoria del 50% [ID50]) di NAB contro la variante ancestrale SARS-COV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351 sono segnalati.
Giorno 29
Parte A: aumento della piega media geometrica (GMFR) del NAB specifico SARS-CoV-2 contro la variante ancestrale SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorno 29
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità all'interno dei partecipanti.
Giorno 29
Parte A: Numero di partecipanti con siero di risposta contro la variante ancestrale SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorno 29
Il seroresponse è stato definito come un aumento del livello di anticorpo di legame specifico SARS-2 (BAB) o del titolo NAB a un limite di quantificazione inferiore di almeno 4x (LLOQ) se la linea di base è al di sotto del LLOQ o un aumento di 4 volte o maggiore se pre-booster ≥ LLOQ.
Giorno 29
Parte B: GMT di NAB specifico SARS-CoV-2 contro la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il GMT (ID50) di NAB contro la variante omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529) sono segnalati.
Giorno 29
Parte B: GMFR di NAB specifico SARS-CoV-2 contro la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità all'interno dei partecipanti.
Giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con siero di risposta contro la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il seroresponse è stato definito come un aumento del livello BAB specifico SARS-COV-2 o del titolo NAB a almeno 4x LLOQ se la linea di base è al di sotto del LLOQ o un aumento di 4 volte o maggiore se pre-booster ≥ LLOQ.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: GMT di NAB specifico SARS-COV-2 contro la variante SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Il GMT (ID50) di NAB contro la variante ancestrale SARS-CoV-2 e contro la SARS-CoV-2 B.1.351 sono segnalati.
Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Parte A: GMT di BAS specifico SARS-CoV-2 contro la variante ancestrale SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Il GMT di BAB contro la variante ancestrale SARS-COV-2 e contro SARS-CoV-2 B.1.351 sono segnalati.
Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Parte B: GMT di NAB specifico SARS-CoV-2 contro la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Il GMT (ID50) di NAB contro la variante omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529) sono segnalati.
Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Parte B: GMT di BAS specifico SARS-CoV-2 contro la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Il GMT di BAB contro la variante omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529) sono segnalati.
Giorni 1, 29, 91, 181 e 366
Parte A: GMFR di NAB specifico SARS-COV-2 contro la variante SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità all'interno dei partecipanti.
Giorni 29, 91, 181 e 366
Parte A: GMFR di BAS specifico SARS-CoV-2 contro la variante ancestrale SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità all'interno dei partecipanti.
Giorni 29, 91, 181 e 366
Parte B: GMFR di NAB specifico SARS-CoV-2 contro la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità all'interno dei partecipanti.
Giorni 29, 91, 181 e 366
Parte B: GMFR di BAS specifico SARS-CoV-2 contro la variante omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità all'interno dei partecipanti.
Giorni 29, 91, 181 e 366
Parte A: Numero di partecipanti con siero di risposta contro la variante ancestrale SARS-CoV-2 e contro la variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Il seroresponse è stato definito come un aumento del livello BAB specifico SARS-COV-2 o del titolo NAB a almeno 4x LLOQ se la linea di base è al di sotto del LLOQ o un aumento di 4 volte o maggiore se pre-booster ≥ LLOQ.
Giorni 29, 91, 181 e 366
Parte B: Numero di partecipanti con siero di risposta contro la variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Il seroresponse è stato definito come un aumento del livello BAB specifico SARS-COV-2 o del titolo NAB a almeno 4x LLOQ se la linea di base è al di sotto del LLOQ o un aumento di 4 volte o maggiore se pre-booster ≥ LLOQ.
Giorni 29, 91, 181 e 366

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi correlati allo studio farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 366
Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata al farmaco in studio. L'investigatore ha valutato la causalità (cioè se esiste una ragionevole possibilità che il farmaco dello studio abbia causato la morte). La relazione è stata caratterizzata usando le seguenti classificazioni: non correlata: non vi era ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco in studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio. Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. C'era prove di esposizione al farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole. La morte è stata più probabile spiegata dal farmaco dello studio che da un'altra causa.
Giorno 1 al giorno 366

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1283-P201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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