评估 mRNA-1283 COVID-19 疫苗助推器的免疫原性和安全性的研究
2025年6月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估 SARS-CoV-2 mRNA-1283 疫苗加强剂的免疫原性和安全性的 2A 期随机、分层、观察员盲法研究
本研究 A 部分的主要目标是评估研究候选疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。
本研究 B 部分的主要目标是评估 mRNA-1283.529 的安全性、反应原性和免疫原性
加强疫苗候选人。
研究概览
详细说明
本研究的 A 部分将评估三种不同剂量水平的单剂量 mRNA-1283 或 mRNA-1283.211 两种不同的剂量水平将增强对 Wuhan-Hu-1（SARS-CoV-2 的祖先毒株）病毒和 B.1.351 的抗体反应 变体，以及可能的其他 SARS-CoV-2 变体，它还将用于选择用于后续临床评估的剂量。 该研究将包括一个活跃的比较组参与者，他们将接受 mRNA-1273。
A 部分的参与者在至少 6 个月前接受了主要系列的 mRNA-1273 并提供了适当的文件，将按照 1:1:1:1:1:1 的比例随机接受三种剂量水平之一的 mRNA-1283 单次加强, 单次增强 mRNA-1283.211 在两个剂量水平之一，或单剂量的活性比较剂 mRNA-1273。
本研究的 B 部分将评估单剂量的 mRNA-1283.529 是否 至少在 3 个月前，作为第一次 mRNA-1273 加强剂后的第二次加强剂，在两个不同的剂量水平下，将加强对 SARS-CoV-2 病毒祖先毒株 B.1.1.529 的抗体反应 变体，以及可能的其他 SARS-CoV-2 变体，并为 mRNA-1283.529 的剂量选择提供信息 用于后续临床评估的加强疫苗候选者。
B 部分的参与者接受了初级系列的 mRNA 1273，并且至少在 3 个月前接受了第一次加强剂量的 mRNA-1273，将以 1:1 的比例参加，接受两次剂量中的一次 mRNA 1283.529 的单次加强水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015-1105
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024-2709
- Research Centers of America
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Sunrise、Florida、美国、33351-7311
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Chamblee、Georgia、美国、30341
- Tekton Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
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Columbus、Ohio、美国、43213-6517
- Aventiv Research Inc
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75033-4135
- ACRC Trials
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Houston、Texas、美国、77008
- Ventavia Research Group
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非生育潜力的女性参与者可能会被纳入研究。 非生育能力被定义为筛查前 >1 年双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术或绝经。
- 如果参与者在接种疫苗当天（第 1 天）的妊娠试验呈阴性，采取了充分的避孕措施或在接种疫苗前至少 28 天避免了所有可能导致怀孕的活动，则可以将有生育能力的女性参与者纳入研究第 1 天，同意在最后一次接种疫苗后的 3 个月内继续充分避孕，目前不进行母乳喂养。
- 参与者必须在筛选和入组（A 部分）前至少 6 个月接受了 mRNA-1273 初级系列的第二剂，或者在筛选前至少 3 个月接受了 mRNA-1273 系列和 mRNA-1273 加强剂量，并且注册（B 部分）。
排除标准：
- 在过去 14 天内与感染 SARS-CoV-2 或 COVID-19 的人有过大量接触，美国疾病控制和预防中心 (CDC) 将其定义为与感染 COVID-19 的人有密切接触。
- 病情严重或发热（体温≥38.0 摄氏度 [°C]/100.4 华氏度 [°F]) 在筛选访问之前或之时或第 1 天不到 72 小时。
- 患有可能因参与而造成额外风险的医疗、精神或职业状况，或可能干扰安全评估或根据研究者的判断对结果的解释。
- 在筛选前 6 个月内已接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物超过 14 天（皮质类固醇≥10 毫克 [mg]/泼尼松当量）或预计在参与期间的任何时间需要免疫抑制治疗研究。
- 在注射前 ≤ 28 天（第 1 天）已接受或计划接受任何许可疫苗，或计划在研究注射前后 28 天内接受许可疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能会在 14 天内接种在接受研究疫苗之前或之后。
- 在筛选访视前 3 个月内接受过全身性免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受这些。
- 在筛选访视前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
- 计划在参与本研究的同时参与研究性疫苗或药物的介入性临床试验。
注意：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：mRNA-1283 剂量水平 1
参与者将在第 1 天接受剂量水平 1 的 mRNA-1283 单次肌内 (IM) 注射。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1283 剂量水平 2
参与者将在第 1 天接受剂量水平 2 的 mRNA-1283 单次肌内注射。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1283 剂量水平 3
参与者将在第 1 天接受剂量水平 3 的 mRNA-1283 单次肌内注射。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1283.211 剂量水平 1
参与者将接受单次 IM 注射 mRNA-1283.211
第 1 天的剂量水平 1。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1283.211 剂量水平 2
参与者将接受单次 IM 注射 mRNA-1283.211
第 1 天的剂量水平 2。
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无菌注射液
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有源比较器：A 部分：mRNA-1273
参与者将在第 1 天接受单次 IM 注射 mRNA-1273。
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无菌注射液
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实验性的：B 部分：mRNA-1283.529 剂量水平 1
参与者将接受单次 IM 注射 mRNA-1283.529
作为第 1 天剂量水平 1 的第二个加强剂。
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无菌注射液
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实验性的：B 部分：mRNA-1283.529 剂量水平 2
参与者将接受单次 IM 注射 mRNA-1283.529
作为第 1 天剂量水平 2 的第二个加强剂。
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无菌注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A和B部分：征求局部和征求的全身反应不良反应（ARS）的参与者的数量
大体时间：直到第7天
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AR是与IP注入有关的任何不良事件（AE）。
征求的局部ARS包括注射部位的疼痛，注射部位的红斑（红色），注射部位肿胀（硬度），注射臂的局部腋窝肿胀或压痛以及腹股沟或腹部或腋下肿胀或压痛ipsilness ipsilental in to the the Imention the Expent of注射的一侧。
征求的全身性ARS包括头痛，疲劳，肌痛（肌肉疼痛（遍布全身），关节痛（几个关节中的疼痛），恶心/呕吐，发烧，发烧，发冷，烦躁/哭泣，哭泣，嗜睡和食欲丧失。
注意，并非所有被征求的AR都被视为AE。
研究人员确定是否也将征求的AR记录为AE。
所有严重的不良事件和其他不利事件（无遗物）的摘要都位于“报告的不良事件”部分中。
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直到第7天
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A和B部分：有未经请求AES的参与者的数量
大体时间：直到第28天
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未经请求的AE被定义为参与者报告的任何AE，该AE未指定为协议中的AR或指定为征求的AR，但开始在协议定义的时期以外以报告征求ARS的征求力。
所有严重的不良事件和其他不利事件（无遗物）的摘要都位于“报告的不良事件”部分中。
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直到第28天
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A和B部分：严重不良事件（SAE）的参与者的数量，医学上参加了AES（MAAES），AES，导致退出研究参与和特殊兴趣的AES（AES）（AES）
大体时间：第1天到第366天
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SAE是导致死亡，威胁生命的AE，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或显着的无能为力，或严重破坏了进行正常生命功能的能力，先天性异常或先天性异常或出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
MAAE是导致对医疗保健提供者进行外观访问的AE。
AES是赞助商产品或计划的科学和医学关注的AES（严重或非遗物），需要调查员对赞助商进行持续的监控和直接通知。
所有严重的不良事件和其他不利事件（无遗物）的摘要都位于“报告的不良事件”部分中。
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第1天到第366天
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A部分：严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）对祖先SARS-COV-2和SARS-COV-2变体B.1.351
大体时间：第29天
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NAB的GMT（50％抑制剂量[ID50]）针对祖先SARS-COV-2和SARS-COV-2变体B.1.351
报道了。
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第29天
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A部分：SARS-COV-2特异性NAB的几何平均倍数上升（GMFR）针对祖先SARS-COV-2和针对SARS-COV-2变体B.1.351
大体时间：第29天
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GMFR测量了参与者内部的免疫原性滴度或水平的变化。
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第29天
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A部分：针对祖先SARS-COV-2和SARS-COV-2变体的参与者数量B.1.351
大体时间：第29天
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Seroresponse定义为如果基线低于LLOQ，则SARS-COV-2特异性结合抗体（BAB）水平（BAB）水平或NAB滴度至少至至少4倍，如果基线低于LLOQ，或者如果前助力前≥LLOQ≥LLOQ，则为4倍或更大。
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第29天
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B部分：SARS-COV-2特异性NAB的GMT针对SARS-COV-2 OMICRON变体（B.1.1.529）
大体时间：第29天
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NAB的GMT（ID50）针对SARS-COV-2 OMICRON变体（B.1.1.529）
报道了。
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第29天
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B部分：SARS-COV-2特异性NAB的GMFR针对SARS-COV-2 Omicron变体（B.1.1.529）
大体时间：第29天
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GMFR测量了参与者内部的免疫原性滴度或水平的变化。
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第29天
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B部分：针对SARS-COV-2 OMICRON变体具有静脉复音的参与者（B.1.1.529）
大体时间：第29天
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Seroresponse定义为如果基线低于LLOQ，则SARS-COV-2比滴度的增加至少为4x LLOQ，或者如果前促进剂≥lloq≥lloq，则会增加4倍或更大的上升。
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第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：SARS-COV-2特异性NAB的GMT针对祖先SARS-COV-2和针对SARS-COV-2变体B.1.351
大体时间：第1、29、91、181和366天
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NAB的GMT（ID50）针对祖先SARS-COV-2和SARS-COV-2变体B.1.351
报道了。
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第1、29、91、181和366天
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A部分：SARS-COV-2特异性BAB的GMT针对祖先SARS-COV-2和针对SARS-COV-2变体B.1.351
大体时间：第1、29、91、181和366天
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BAB的GMT反对祖先SARS-COV-2和SARS-COV-2变体B.1.351
报道了。
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第1、29、91、181和366天
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B部分：SARS-COV-2特异性NAB的GMT针对SARS-COV-2 OMICRON变体（B.1.1.529）
大体时间：第1、29、91、181和366天
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NAB的GMT（ID50）针对SARS-COV-2 OMICRON变体（B.1.1.529）
报道了。
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第1、29、91、181和366天
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B部分：SARS-COV-2特异性BAB的GMT针对SARS-COV-2 OMICRON变体（B.1.1.529）
大体时间：第1、29、91、181和366天
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BAB针对SARS-COV-2 OMICRON变体的GMT（B.1.1.529）
报道了。
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第1、29、91、181和366天
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A部分：针对祖先SARS-COV-2的SARS-COV-2特异性NAB的GMFR和针对SARS-COV-2变体B.1.351
大体时间：第29、91、181和366天
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GMFR测量了参与者内部的免疫原性滴度或水平的变化。
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第29、91、181和366天
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A部分：SARS-COV-2特异性BAB的GMFR针对祖先SARS-COV-2和SARS-COV-2变体B.1.351
大体时间：第29、91、181和366天
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GMFR测量了参与者内部的免疫原性滴度或水平的变化。
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第29、91、181和366天
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B部分：SARS-COV-2特异性NAB的GMFR针对SARS-COV-2 Omicron变体（B.1.1.529）
大体时间：第29、91、181和366天
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GMFR测量了参与者内部的免疫原性滴度或水平的变化。
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第29、91、181和366天
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B部分：针对SARS-COV-2 OMICRON变体的SARS-COV-2特异性BAB的GMFR（B.1.1.529）
大体时间：第29、91、181和366天
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GMFR测量了参与者内部的免疫原性滴度或水平的变化。
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第29、91、181和366天
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A部分：针对祖先SARS-COV-2和SARS-COV-2变体的参与者数量B.1.351
大体时间：第29、91、181和366天
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Seroresponse定义为如果基线低于LLOQ，则SARS-COV-2比滴度的增加至少为4x LLOQ，或者如果前促进剂≥lloq≥lloq，则会增加4倍或更大的上升。
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第29、91、181和366天
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B部分：针对SARS-COV-2 OMICRON变体具有静脉复音的参与者（B.1.1.529）
大体时间：第29、91、181和366天
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Seroresponse定义为如果基线低于LLOQ，则SARS-COV-2比滴度的增加至少为4x LLOQ，或者如果前促进剂≥lloq≥lloq，则会增加4倍或更大的上升。
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第29、91、181和366天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究药物有关的死亡人数
大体时间：第1天到第366天
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在研究期间发生的死亡或研究期间引起了研究人员注意的死亡，无论是否被认为与研究药物有关。
研究人员评估了因果关系（也就是说，研究药物是否有可能导致死亡）。
使用以下分类表征了这种关系：无关：与研究药物有关系的可能性没有合理的可能性。
相对于研究药物给药的死亡的时间序列是不合理的，/或死亡更有可能由研究药物以外的原因解释。
相关：与研究药物建立关系的可能性合理。
有暴露于研究药物的证据。
相对于研究药物给药的死亡的时间顺序是合理的。
研究药物比其他原因更可能解释了死亡。
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第1天到第366天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mRNA-1283-P201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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