En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos mRNA-1283 COVID-19-vaccinförstärkare

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke barnafödande potential definieras som bilateral tubal ligering >1 år före screening, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller klimakteriet.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen (dag 1), utövat adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före Dag 1, gick med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den senaste vaccinadministreringen, och inte ammar för närvarande.
• Deltagaren måste ha fått sin andra dos av mRNA-1273 primärserien minst 6 månader före screening och inskrivning (del A) eller ha fått mRNA-1273-serien och en mRNA-1273 boosterdos minst 3 månader före screening och inskrivning (del B).

Exklusions kriterier:

• Hade betydande exponering för någon med SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 under de senaste 14 dagarna, definierat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en nära kontakt med någon som har covid-19.
• Är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) mindre än 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1.
• Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
• Har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prednisonekvivalent) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studien.
• Har fått eller planerar att få något licensierat vaccin ≤28 dagar före injektionen (dag 1) eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 28 dagar före eller efter studieinjektionen, med undantag för influensavaccin, som kan ges 14 dagar före eller efter mottagandet av ett studievaccin.
• Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket, eller planerar att få dessa under studien.
• Har donerat ≥ 450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.
• Planerar att delta i en interventionell klinisk prövning av ett prövningsvaccin eller läkemedel medan du deltar i denna studie.

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.