En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos mRNA-1283 COVID-19-vaccinförstärkare
30 juni 2025 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 2A, randomiserad, stratifierad, observatörsblind studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos mRNA-1283-vaccinförstärkare för SARS-CoV-2
Huvudmålet med del A av denna studie är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos studievaccinkandidaterna.
Huvudmålet med del B av denna studie är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1283.529
boostervaccinkandidat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del A av denna studie kommer att bedöma om en enkel dos av mRNA-1283 vid tre olika dosnivåer eller mRNA-1283.211 vid två olika dosnivåer kommer att öka antikroppssvaren mot Wuhan-Hu-1 (förfäders stam av SARS-CoV-2) och mot B.1.351 variant, och potentiellt andra SARS-CoV-2-varianter, och den kommer också att användas för att välja en dos för efterföljande klinisk utvärdering. Studien kommer att inkludera en aktiv jämförelsegrupp av deltagare som kommer att få mRNA-1273.
Deltagare i del A som fick den primära serien av mRNA-1273 med lämplig dokumentation minst 6 månader tidigare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1:1 för att få en enda boost av mRNA-1283 vid en av tre dosnivåer , en enda boost av mRNA-1283.211 vid en av två dosnivåer, eller en enkel dos av den aktiva komparatorn, mRNA-1273.
Del B av denna studie kommer att bedöma om en enda dos av mRNA-1283.529 vid två olika dosnivåer, eftersom den andra boostern efter en första booster av mRNA-1273, minst 3 månader innan, kommer att öka antikroppssvaret mot den förfäders stam av SARS-CoV-2-viruset, B.1.1.529 variant, och potentiellt andra SARS-CoV-2-varianter, och informera dosval för mRNA-1283.529 boostervaccinkandidat för efterföljande klinisk utvärdering.
Deltagare i del B som fick den primära serien av mRNA 1273 och som fick en första boosterdos av mRNA-1273 minst 3 månader tidigare kommer att registreras i ett 1:1-förhållande för att få en enda booster av mRNA 1283.529 i en av två doser nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024-2709
- Research Centers of America
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Tekton Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Meridian Clinical Research (Nebraska)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-3876
- MedPharmics, LLC. - Albuquerque
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246-2316
- Meridian Clinical Research (Cincinnati)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-6517
- Aventiv Research Inc
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405-4986
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033-4135
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Ventavia Research Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke barnafödande potential definieras som bilateral tubal ligering >1 år före screening, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller klimakteriet.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen (dag 1), utövat adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före Dag 1, gick med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den senaste vaccinadministreringen, och inte ammar för närvarande.
- Deltagaren måste ha fått sin andra dos av mRNA-1273 primärserien minst 6 månader före screening och inskrivning (del A) eller ha fått mRNA-1273-serien och en mRNA-1273 boosterdos minst 3 månader före screening och inskrivning (del B).
Exklusions kriterier:
- Hade betydande exponering för någon med SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 under de senaste 14 dagarna, definierat av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en nära kontakt med någon som har covid-19.
- Är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) mindre än 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1.
- Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
- Har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prednisonekvivalent) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studien.
- Har fått eller planerar att få något licensierat vaccin ≤28 dagar före injektionen (dag 1) eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 28 dagar före eller efter studieinjektionen, med undantag för influensavaccin, som kan ges 14 dagar före eller efter mottagandet av ett studievaccin.
- Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket, eller planerar att få dessa under studien.
- Har donerat ≥ 450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.
- Planerar att delta i en interventionell klinisk prövning av ett prövningsvaccin eller läkemedel medan du deltar i denna studie.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1283 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få en intramuskulär (IM) injektion av mRNA-1283 vid dosnivå 1 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1283 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av mRNA-1283 vid dosnivå 2 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1283 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av mRNA-1283 vid dosnivå 3 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1283.211 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1283.211
vid dosnivå 1 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1283.211 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1283.211
vid dosnivå 2 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1273
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1273 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del B: mRNA-1283.529 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1283.529
som en andra booster vid dosnivå 1 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del B: mRNA-1283.529 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1283.529
som en andra booster vid dosnivå 2 på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delar A och B: Antal deltagare med begärda lokala och uppmanade systemiska reaktogenicitetsbedömningar (ARS)
Tidsram: Upp till dag 7
|
En AR är alla biverkningar (AE) relaterade till IP -injektionen.
Uppmanade lokala AR: er inkluderade smärta på injektionsstället, erytem (rodnad) på injektionsstället, svullnad (hårdhet) på injektionsstället, lokaliserad axillär svullnad eller ömhet ipsilateral till injektionsarmen och ljumsken eller underarmens svullnad eller ömhet ipsilateral till sidan av injektion.
Uppmanade systemiska AR inkluderade huvudvärk, trötthet, myalgi (muskelvärk över hela kroppen), artralgi (värk i flera leder), illamående/kräkningar, feber, frossa, irritabilitet/gråt, sömnighet och förlust av aptit.
Observera att inte alla begärda AR ansågs AE: er.
Utredaren bestämde om begärde AR också skulle registreras som AE.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (nonserious) oavsett kausalitet finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Upp till dag 7
|
|
Delar A och B: Antal deltagare med oönskade AE: er
Tidsram: Upp till dag 28
|
En oönskad AE definierades som alla AE som rapporterades av deltagaren som inte specificerades som en uppmanad AR i protokollet eller specificerades som en uppmanad AR men började utanför den protokolldefinierade perioden för rapportering om begärd AR.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (nonserious) oavsett kausalitet finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Upp till dag 28
|
|
Delar A och B: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt deltog i AES (MAAES), AES som ledde till tillbakadragande från studiedeltagande och AES av särskilt intresse (Aesis)
Tidsram: Dag 1 till dag 366
|
SAES var AE som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner, en medfödd anomali eller födelsedefekt, eller var en medicinskt viktig händelse.
MAAES var AES som ledde till ett oplanerat besök hos en vårdgivare.
Aesis var AES (allvarliga eller nonserious) av vetenskapligt och medicinskt problem som var specifikt för sponsorns produkt eller program för vilket pågående övervakning och omedelbar anmälan av utredaren till sponsorn krävdes.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (nonserious) oavsett kausalitet finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Dag 1 till dag 366
|
|
Del A: Geometrisk medeltiter (GMT) av svår akut andningssyndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Specifik neutraliserande antikropp (NAB) mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dag 29
|
GMT (50% hämmande dos [ID50]) av NAB mot förfäder SARS-CoV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
rapporteras.
|
Dag 29
|
|
Del A: Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av SARS-COV-2-specifik NAB mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dag 29
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer inom deltagarna.
|
Dag 29
|
|
Del A: Antal deltagare med seroresponse mot förfäder SARS-CoV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dag 29
|
Seroresponse definierades som en ökning av SARS-COV-2-specifik bindande antikroppsnivå (BAB) eller NAB-titer till minst 4x nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) om baslinjen är under LLOQ, eller en 4-faldig eller större stigning om pre-booster ≥ LLOQ.
|
Dag 29
|
|
Del B: GMT av SARS-COV-2-specifik NAB mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dag 29
|
GMT (ID50) av NAB mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
rapporteras.
|
Dag 29
|
|
Del B: GMFR av SARS-COV-2-specifik NAB mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dag 29
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer inom deltagarna.
|
Dag 29
|
|
Del B: Antal deltagare med seroresponse mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dag 29
|
Seroresponse definierades som en ökning av SARS-COV-2-specifik BAB-nivå eller NAB-titer till minst 4x LLOQ om baslinjen är under LLOQ, eller en 4-faldig eller större stigning om pre-booster ≥ LLOQ.
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: GMT av SARS-CoV-2-specifik NAB mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
GMT (ID50) av NAB mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
rapporteras.
|
Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
|
Del A: GMT av SARS-COV-2-specifik BAB mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
GMT av BAB mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
rapporteras.
|
Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
|
Del B: GMT av SARS-COV-2-specifik NAB mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
GMT (ID50) av NAB mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
rapporteras.
|
Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
|
Del B: GMT av SARS-COV-2-specifik BAB mot SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
GMT av BAB mot SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
rapporteras.
|
Dag 1, 29, 91, 181 och 366
|
|
Del A: GMFR av SARS-COV-2-specifik NAB mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dagar 29, 91, 181 och 366
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer inom deltagarna.
|
Dagar 29, 91, 181 och 366
|
|
Del A: GMFR av SARS-COV-2-specifik BAB mot förfäder SARS-COV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dagar 29, 91, 181 och 366
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer inom deltagarna.
|
Dagar 29, 91, 181 och 366
|
|
Del B: GMFR av SARS-COV-2-specifik NAB mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dagar 29, 91, 181 och 366
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer inom deltagarna.
|
Dagar 29, 91, 181 och 366
|
|
Del B: GMFR av SARS-COV-2 SPECIFIKT BAB mot SARS-COV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dagar 29, 91, 181 och 366
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer inom deltagarna.
|
Dagar 29, 91, 181 och 366
|
|
Del A: Antal deltagare med seroresponse mot förfäder SARS-CoV-2 och mot SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Dagar 29, 91, 181 och 366
|
Seroresponse definierades som en ökning av SARS-COV-2-specifik BAB-nivå eller NAB-titer till minst 4x LLOQ om baslinjen är under LLOQ, eller en 4-faldig eller större stigning om pre-booster ≥ LLOQ.
|
Dagar 29, 91, 181 och 366
|
|
Del B: Antal deltagare med seroresponse mot SARS-CoV-2 Omicron Variant (B.1.1.529)
Tidsram: Dagar 29, 91, 181 och 366
|
Seroresponse definierades som en ökning av SARS-COV-2-specifik BAB-nivå eller NAB-titer till minst 4x LLOQ om baslinjen är under LLOQ, eller en 4-faldig eller större stigning om pre-booster ≥ LLOQ.
|
Dagar 29, 91, 181 och 366
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall relaterade till studiedrog
Tidsram: Dag 1 till dag 366
|
En död som inträffade under studien eller som uppmärksammades av utredaren under studien rapporterades till sponsorn, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedel eller inte.
Utredaren bedömde kausalitet (det vill säga om det finns en rimlig möjlighet att studiemedlet orsakade döden).
Förhållandet kännetecknades med hjälp av följande klassificeringar: Inte relaterat: det fanns ingen rimlig möjlighet till ett förhållande till studiemedlet.
Den temporära sekvensen av döden i förhållande till administrering av studiemedlet var inte rimligt och/eller döden förklarades mer sannolikt av en annan orsak än studiemedlet.
Relaterat: Det fanns en rimlig möjlighet till en relation till studiemedlet.
Det fanns bevis på exponering för läkemedlet.
Den temporära sekvensen av döden i förhållande till administrationen av studiemedlet var rimlig.
Döden förklarades mer sannolikt av studiemedlet än av en annan orsak.
|
Dag 1 till dag 366
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
30 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1283-P201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .