Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1283 COVID-19-vaksineforsterkere

30. juni 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2A, randomisert, stratifisert, observatørblind studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1283 vaksineforsterkere for SARS-CoV-2

Hovedmålet med del A av denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til studievaksinekandidatene. Hovedmålet med del B av denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1283.529 booster vaksine kandidat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av denne studien vil vurdere om en enkeltdose av mRNA-1283 ved tre forskjellige dosenivåer eller mRNA-1283.211 ved to forskjellige dosenivåer vil øke antistoffresponsen mot Wuhan-Hu-1 (forfedrestammen av SARS-CoV-2)-viruset og mot B.1.351 variant, og potensielt andre SARS-CoV-2 varianter, og den vil også bli brukt til å velge en dose for påfølgende klinisk evaluering. Studien vil inkludere en aktiv komparatorgruppe av deltakere som vil motta mRNA-1273.

Deltakere i del A som mottok primærserien av mRNA-1273 med passende dokumentasjon minst 6 måneder før, vil bli randomisert 1:1:1:1:1:1 for å motta en enkelt boost av mRNA-1283 ved ett av tre dosenivåer , en enkelt boost av mRNA-1283.211 ved ett av to dosenivåer, eller en enkelt dose av den aktive komparatoren, mRNA-1273.

Del B av denne studien vil vurdere om en enkelt dose av mRNA-1283.529 ved to forskjellige dosenivåer som den andre boosteren etter en første booster av mRNA-1273, minst 3 måneder før, vil øke antistoffresponsen mot stamstammen av SARS-CoV-2-viruset, B.1.1.529 variant, og potensielt andre SARS-CoV-2-varianter, og informerer om dosevalg for mRNA-1283.529 booster vaksine kandidat for påfølgende klinisk evaluering.

Deltakere i del B som mottok den primære serien av mRNA 1273 og som mottok en første boosterdose av mRNA-1273 minst 3 måneder før, vil bli registrert i et 1:1-forhold for å motta en enkelt booster av mRNA 1283.529 i én av to doser nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-ferdig potensial er definert som bilateral tubal ligering >1 år før screening, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller overgangsalder.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien dersom deltakeren har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen (dag 1), praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan resultere i graviditet i minst 28 dager før Dag 1, ble enige om å fortsette med tilstrekkelig prevensjon i 3 måneder etter siste vaksineadministrasjon, og ikke amming.
  • Deltakeren må ha mottatt sin andre dose av mRNA-1273 primærserien minst 6 måneder før screening og registrering (del A) eller ha mottatt mRNA-1273-serien og en mRNA-1273 boosterdose minst 3 måneder før screening og påmelding (del B).

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde betydelig eksponering for noen med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene, definert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en nærkontakt med noen som har COVID-19.
  • Er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) mindre enn 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1.
  • Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien.
  • Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤28 dager før injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager før eller etter studieinjeksjonen, med unntak av influensavaksiner, som kan gis 14 dager før eller etter mottak av en studievaksine.
  • Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket, eller planlegger å motta disse i løpet av studien.
  • Har donert ≥ 450 milliliter (ml) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
  • Planlegger å delta i en intervensjonell klinisk utprøving av en undersøkelsesvaksine eller medikament mens du deltar i denne studien.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: mRNA-1283 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av mRNA-1283 på dosenivå 1 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1283 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1283 på dosenivå 2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1283 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1283 på dosenivå 3 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1283.211 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1283.211 ved dosenivå 1 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.211
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1283.211 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1283.211 ved dosenivå 2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.211
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1273
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1283.529 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1283.529 som en andre booster ved dosenivå 1 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.529
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1283.529 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1283.529 som en andre booster ved dosenivå 2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283.529
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Antall deltakere med anmodet lokal og anmodet systemisk reactogenicity bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Opp til dag 7
En AR er enhver bivirkning (AE) relatert til IP -injeksjonen. Oppfordret lokale ARS inkluderte smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet) på injeksjonsstedet, hevelse (hardhet) på injeksjonsstedet, lokalisert aksillær hevelse eller ømhet ipsilateral til injeksjonsarmen, og lysken eller underarms hevelse eller ømhet ipsilateral til siden av injeksjonen. Oppfordret systemisk AR -er inkluderte hodepine, tretthet, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), leddgikt (verkende i flere ledd), kvalme/oppkast, feber, frysninger, irritabilitet/gråt, søvnighet og tap av matlyst. Merk at ikke alle anmodet AR ble betraktet som AES. Etterforskeren bestemte om anmodet AR også skulle registreres som en AE. Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious) uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
Opp til dag 7
Del A og B: Antall deltakere med uoppfordret AES
Tidsramme: Opp til dag 28
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE rapportert av deltakeren som ikke ble spesifisert som en anmodet AR i protokollen eller ble spesifisert som en anmodet AR, men startet utenfor den protokolldefinerte perioden for rapportering av ARS. Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious) uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
Opp til dag 28
Del A og B: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES), medisinsk deltok på AES (MAAES), AES som fører til tilbaketrekning fra studiedeltakelse og AES av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
SAE -er var AE -er som resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller var en medisinsk viktig hendelse. Maaes var AES som førte til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. Aesis var AE -er (alvorlig eller ubetydelig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program som pågående overvåking og øyeblikkelig varsling fra etterforskeren til sponsoren var påkrevd. Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious) uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
Dag 1 til dag 366
Del A: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) Spesifikk nøytraliserende antistoff (NAB) mot forfedres SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2 Variant B.1.351
Tidsramme: Dag 29
GMT (50% hemmende dose [ID50]) av NAB mot forfedres SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351 rapporteres.
Dag 29
Del A: Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av SARS-COV-2 spesifikk NAB mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dag 29
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer i deltakerne.
Dag 29
Del A: Antall deltakere med seroresponse mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dag 29
Seroresponse ble definert som en økning av SARS-COV-2-spesifikt bindingsantistoff (BAB) nivå eller NAB-titer til minst 4x nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis grunnlinjen er under LLOQ, eller en fire ganger eller større økning hvis pre-booster ≥ LLOQ.
Dag 29
Del B: GMT av SARS-COV-2 spesifikk NAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 29
GMT (ID50) av NAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529) rapporteres.
Dag 29
Del B: GMFR av SARS-COV-2 spesifikk NAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 29
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer i deltakerne.
Dag 29
Del B: Antall deltakere med seroresponse mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 29
Seroresponse ble definert som en økning av SARS-COV-2-spesifikt BAB-nivå eller NAB-titer til minst 4x LLOQ hvis grunnlinjen er under LLOQ, eller en 4 ganger eller større økning hvis pre-booster ≥ LLOQ.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: GMT av SARS-COV-2 spesifikk NAB mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 181 og 366
GMT (ID50) av NAB mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351 rapporteres.
Dag 1, 29, 91, 181 og 366
Del A: GMT av SARS-COV-2 Spesifikk Bab mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 181 og 366
GMT av BAB mot forfedres SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351 rapporteres.
Dag 1, 29, 91, 181 og 366
Del B: GMT av SARS-COV-2 spesifikk NAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 181 og 366
GMT (ID50) av NAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529) rapporteres.
Dag 1, 29, 91, 181 og 366
Del B: GMT av SARS-COV-2 Spesifikk BAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 181 og 366
GMT av BAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529) rapporteres.
Dag 1, 29, 91, 181 og 366
Del A: GMFR av SARS-COV-2 Spesifikk NAB mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer i deltakerne.
Dagene 29, 91, 181 og 366
Del A: GMFR av SARS-COV-2 Spesifikk BAB mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer i deltakerne.
Dagene 29, 91, 181 og 366
Del B: GMFR av SARS-COV-2 spesifikk NAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer i deltakerne.
Dagene 29, 91, 181 og 366
Del B: GMFR av SARS-COV-2 Spesifikk BAB mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer i deltakerne.
Dagene 29, 91, 181 og 366
Del A: Antall deltakere med seroresponse mot Ancestral SARS-COV-2 og mot SARS-COV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
Seroresponse ble definert som en økning av SARS-COV-2-spesifikt BAB-nivå eller NAB-titer til minst 4x LLOQ hvis grunnlinjen er under LLOQ, eller en 4 ganger eller større økning hvis pre-booster ≥ LLOQ.
Dagene 29, 91, 181 og 366
Del B: Antall deltakere med seroresponse mot SARS-COV-2 Omicron-variant (B.1.1.529)
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
Seroresponse ble definert som en økning av SARS-COV-2-spesifikt BAB-nivå eller NAB-titer til minst 4x LLOQ hvis grunnlinjen er under LLOQ, eller en 4 ganger eller større økning hvis pre-booster ≥ LLOQ.
Dagene 29, 91, 181 og 366

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall relatert til studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
Et dødsfall som skjedde under studien eller som ble oppmerksom på etterforskeren under studien ble rapportert til sponsoren, om det ble ansett som relatert til studiemedisin. Etterforskeren vurderte årsakssammenheng (det vil si om det er en rimelig mulighet for at studiemedisinen forårsaket dødsfallet). Forholdet ble karakterisert ved bruk av følgende klassifiseringer: ikke relatert: det var ikke en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedisinen var ikke rimelig, og/eller dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av en annen sak enn studiemedisinen. RELATERT: Det var en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Det var bevis på eksponering for studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrasjonen av studiemedisinen var rimelig. Dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av studiemedisinen enn av en annen årsak.
Dag 1 til dag 366

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1283-P201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere