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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-1283-COVID-19-Impfstoff-Boostern

30. Juni 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, stratifizierte, Beobachter-Blindstudie der Phase 2A zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-1283-Impfstoff-Boostern für SARS-CoV-2

Das Hauptziel von Teil A dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der Impfstoffkandidaten der Studie. Das Hauptziel von Teil B dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der mRNA-1283.529 Auffrischimpfstoffkandidat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A dieser Studie wird beurteilen, ob eine Einzeldosis von mRNA-1283 in drei verschiedenen Dosierungen oder mRNA-1283.211 in zwei unterschiedlichen Dosierungen wird die Antikörperantwort auf das Wuhan-Hu-1-Virus (Ahnenstamm von SARS-CoV-2) und auf B.1.351 verstärkt Variante und möglicherweise andere SARS-CoV-2-Varianten, und es wird auch verwendet, um eine Dosis für die spätere klinische Bewertung auszuwählen. Die Studie umfasst eine aktive Vergleichsgruppe von Teilnehmern, die mRNA-1273 erhalten.

Teilnehmer in Teil A, die die Primärserie von mRNA-1273 mit entsprechender Dokumentation mindestens 6 Monate zuvor erhalten haben, werden 1:1:1:1:1:1 randomisiert, um eine einzelne Auffrischung von mRNA-1283 in einer von drei Dosisstufen zu erhalten , ein einzelner Boost von mRNA-1283.211 bei einer von zwei Dosisstufen oder einer Einzeldosis des aktiven Vergleichsmittels mRNA-1273.

Teil B dieser Studie wird beurteilen, ob eine Einzeldosis von mRNA-1283.529 in zwei verschiedenen Dosierungen als zweite Auffrischimpfung nach einer ersten Auffrischimpfung mit mRNA-1273, mindestens 3 Monate zuvor, wird die Antikörperreaktion auf den Vorfahrenstamm des SARS-CoV-2-Virus, den B.1.1.529, verstärken Variante und möglicherweise andere SARS-CoV-2-Varianten und informiert über die Dosisauswahl für mRNA-1283.529 Booster-Impfstoffkandidat für die anschließende klinische Bewertung.

Teilnehmer an Teil B, die die primäre Serie von mRNA 1273 und mindestens 3 Monate zuvor eine erste Auffrischungsdosis von mRNA-1273 erhalten haben, werden im Verhältnis 1:1 eingeschrieben, um eine einzelne Auffrischung von mRNA 1283.529 mit einer von zwei Dosen zu erhalten Ebenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als bilaterale Tubenligatur > 1 Jahr vor dem Screening, bilateraler Ovarektomie, Hysterektomie oder Menopause.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin am Tag der Impfung (Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest hat, eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder mindestens 28 Tage zuvor auf alle Aktivitäten verzichtet hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten Tag 1, vereinbart, eine angemessene Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der letzten Impfstoffverabreichung fortzusetzen und derzeit nicht zu stillen.
  • Der Teilnehmer muss seine zweite Dosis der mRNA-1273-Primärserie mindestens 6 Monate vor dem Screening und der Registrierung (Teil A) erhalten haben oder die mRNA-1273-Serie und eine mRNA-1273-Auffrischungsdosis mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten haben und Immatrikulation (Teil B).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 14 Tagen eine signifikante Exposition gegenüber jemandem mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19, definiert von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als enger Kontakt zu jemandem, der COVID-19 hat.
  • akut krank oder fiebrig ist (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) weniger als 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg] / Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an die Studium.
  • Hat einen zugelassenen Impfstoff ≤28 Tage vor der Injektion (Tag 1) erhalten oder plant, einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studieninjektion zu erhalten, mit Ausnahme von Influenza-Impfstoffen, die 14 Tage lang verabreicht werden können vor oder nach Erhalt eines Studienimpfstoffs.
  • Hat systemische Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten oder plant, diese während der Studie zu erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥ 450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Plant die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff oder -medikament während der Teilnahme an dieser Studie.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: mRNA-1283 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von mRNA-1283 in Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1283
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1283 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1283 in Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1283
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1283 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1283 in Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1283
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1283.211 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1283.211 auf Dosisstufe 1 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1283.211
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1283.211 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1283.211 auf Dosisstufe 2 an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1283.211
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil A: mRNA-1273
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1273.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1283.529 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1283.529 als zweite Auffrischimpfung auf Dosisstufe 1 an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1283.529
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1283.529 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1283.529 als zweite Auffrischimpfung auf Dosisstufe 2 an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1283.529
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten lokalen und eingestellten systemischen Reaktogenitätsnachtungsreaktionen (ARS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Ein AR ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit der IP -Injektion. Eingestellter lokaler ARs umfasste Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) am Injektionsort, Schwellungen (Härte) an der Injektionsstelle, eine lokalisierte axilläre Schwellung oder Zartheit ipsilateral am Injektionsarm sowie eine Ipsilateral der Ipsilateral der Fille oder die Unterarmschwellung oder Zartung ipsilateral zur Seite der Injektion. Eingestellte systemische ARs umfassten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen überall im Körper), Arthralgie (Schmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost, Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit und Appetitverlust. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als AES angesehen wurden. Der Ermittler stellte fest, ob AR angefordert wurde, um auch als AE aufzuzeichnen. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Bis zum Tag 7
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Eine unaufgeforderte AE wurde definiert, wie jeder von dem Teilnehmer gemeldete AE, der nicht als eingestellter AR im Protokoll spezifiziert wurde oder als ein erbeuteter AR angegeben wurde, sondern außerhalb des Protokoll-definierten Zeitraums für die Berichterstattung eingestuft wurde. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Bis zum Tag 28
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch besuchte AES (MAAES), die zu einem Rückzug aus der Teilnahme von Studien und AES von besonderem Interesse (AESES) führt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
SAEs waren AEs, die zum Tod führten, lebensbedrohlich, erforderlich stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, zu einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder erheblichen Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zu verwirklichen, oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Maaes waren AEs, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Gesundheitsdienstleisters führten. Aesis waren AES (schwerwiegend oder unsicher) von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors war, für das die laufende Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Ermittlers an den Sponsor erforderlich war. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 366
Teil A: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spezifischer neutralisierender Antikörper (NAB) gegen SARS-CoV-2 und gegen SARS-COV-2-Variante B.1.351
Zeitfenster: Tag 29
Die GMT (50% inhibitorische Dosis [ID50]) von NAB gegen SARS-COV-2 der Ahnen und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351 werden gemeldet.
Tag 29
Teil A: Geometrisches Mittelwertaufstieg (GMFR) von SARS-COV-2 Spezifischer NAB gegen SARS-CoV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351
Zeitfenster: Tag 29
Das GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -Enpegel innerhalb der Teilnehmer.
Tag 29
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-COV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse wurde als Erhöhung des SARS-CoV-2-Spezifikations-Antikörpers (BAB) oder des NAB-Titer auf mindestens 4x untere Grenze der Quantifizierung (LLOQ) definiert, wenn sich die Grundlinie unter dem LLOQ oder einem 4-fachen oder größeren Anstieg befindet, wenn vor dem Boodoster ≥ LLOQ.
Tag 29
Teil B: GMT von SARS-COV-2 Spezifischer NAB gegen SARS-CoV-2 Omicron-Variante (b.1.1.529)
Zeitfenster: Tag 29
Die GMT (ID50) von NAB gegen SARS-CoV-2-Omicron-Variante (geb. 1.529) werden gemeldet.
Tag 29
Teil B: GMFR von SARS-COV-2 Spezifischer NAB gegen SARS-CoV-2 Omicron-Variante (b.1.1.529)
Zeitfenster: Tag 29
Das GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -Enpegel innerhalb der Teilnehmer.
Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-CoV-2 Omicron-Variante (b.1.1.529)
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse wurde als Erhöhung des SARS-CoV-2-spezifischen BAB-Spiegels oder des NAB-Titer auf mindestens 4x LLOQ definiert, wenn sich die Basislinie unter dem LLOQ befindet, oder ein 4-facher oder mehr Anstieg, wenn Pre-Booster ≥ Lloq.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: GMT von SARS-CoV-2 Spezifischer NAB gegen SARS-COV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351
Zeitfenster: Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Die GMT (ID50) von NAB gegen SARS-COV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351 werden gemeldet.
Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Teil A: GMT von SARS-CoV-2-spezifischen Bab gegen SARS-CoV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351
Zeitfenster: Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Die GMT von BAB gegen SARS-CoV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351 werden gemeldet.
Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Teil B: GMT von SARS-COV-2 Spezifischer NAB gegen SARS-CoV-2 Omicron-Variante (b.1.1.529)
Zeitfenster: Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Die GMT (ID50) von NAB gegen SARS-CoV-2-Omicron-Variante (geb. 1.529) werden gemeldet.
Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Teil B: GMT von SARS-CoV-2 Spezifisch BAB gegen SARS-CoV-2 Omicron Variante (b.1.1.529)
Zeitfenster: Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Die GMT von BAB gegen SARS-CoV-2 Omicron Variante (geb. 1.529) werden gemeldet.
Tage 1, 29, 91, 181 und 366
Teil A: GMFR von SARS-COV-2 Spezifischer NAB gegen SARS-COV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Das GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -Enpegel innerhalb der Teilnehmer.
Tage 29, 91, 181 und 366
Teil A: GMFR von SARS-COV-2-spezifischen Bab gegen SARS-CoV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Das GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -Enpegel innerhalb der Teilnehmer.
Tage 29, 91, 181 und 366
Teil B: GMFR von SARS-COV-2 Spezifischer NAB gegen SARS-CoV-2 Omicron-Variante (b.1.1.529)
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Das GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -Enpegel innerhalb der Teilnehmer.
Tage 29, 91, 181 und 366
Teil B: GMFR von SARS-CoV-2 Spezifisch BAB gegen SARS-CoV-2 Omicron Variante (geb. 1.529)
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Das GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -Enpegel innerhalb der Teilnehmer.
Tage 29, 91, 181 und 366
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-COV-2 und gegen SARS-CoV-2-Variante b.1.351
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Seroresponse wurde als Erhöhung des SARS-CoV-2-spezifischen BAB-Spiegels oder des NAB-Titer auf mindestens 4x LLOQ definiert, wenn sich die Basislinie unter dem LLOQ befindet, oder ein 4-facher oder mehr Anstieg, wenn Pre-Booster ≥ Lloq.
Tage 29, 91, 181 und 366
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-CoV-2 Omicron-Variante (b.1.1.529)
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Seroresponse wurde als Erhöhung des SARS-CoV-2-spezifischen BAB-Spiegels oder des NAB-Titer auf mindestens 4x LLOQ definiert, wenn sich die Basislinie unter dem LLOQ befindet, oder ein 4-facher oder mehr Anstieg, wenn Pre-Booster ≥ Lloq.
Tage 29, 91, 181 und 366

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
Ein Tod, der während der Studie auftrat oder der der Ermittler während der Studie aufmerksam wurde, wurde dem Sponsor gemeldet, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen wurde oder nicht. Der Ermittler bewertete die Kausalität (dh ob es eine vernünftige Möglichkeit gibt, dass die Studienmedikamente den Tod verursacht hat). Die Beziehung wurde unter Verwendung der folgenden Klassifizierungen charakterisiert: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war nicht vernünftig und/oder der Tod wurde wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als die Studienmedikamente erklärt. Verwandte: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Es gab Hinweise auf eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war vernünftig. Der Tod wurde durch die Studienmedikamente wahrscheinlicher als eine andere Ursache erklärt.
Tag 1 bis Tag 366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1283-P201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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