Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti mRNA-1283 posilovačů vakcín proti COVID-19

30. června 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, stratifikovaná, slepá studie fáze 2A k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovačů vakcíny mRNA-1283 pro SARS-CoV-2

Hlavním cílem části A této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátů studijní vakcíny. Hlavním cílem části B této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mRNA-1283.529 kandidát na posilovací vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A této studie posoudí, zda jedna dávka mRNA-1283 ve třech různých úrovních dávky nebo mRNA-1283.211 ve dvou různých úrovních dávek zesílí protilátkové odpovědi na virus Wuhan-Hu-1 (rodový kmen SARS-CoV-2) a na B.1.351 varianta a potenciálně i další varianty SARS-CoV-2 a bude také sloužit k výběru dávky pro následné klinické hodnocení. Studie bude zahrnovat aktivní srovnávací skupinu účastníků, kteří obdrží mRNA-1273.

Účastníci v části A, kteří dostali primární sérii mRNA-1273 s příslušnou dokumentací alespoň 6 měsíců předtím, budou randomizováni 1:1:1:1:1:1 tak, aby dostali jednu posilovací dávku mRNA-1283 v jedné ze tří úrovní dávky jedno boost mRNA-1283.211 v jedné ze dvou úrovní dávky nebo v jedné dávce aktivního komparátoru, mRNA-1273.

Část B této studie vyhodnotí, zda jedna dávka mRNA-1283.529 ve dvou různých úrovních dávek jako druhý booster po prvním boosteru mRNA-1273, alespoň 3 měsíce předtím, zesílí protilátkovou odpověď na rodový kmen viru SARS-CoV-2, B.1.1.529 varianta a potenciálně další varianty SARS-CoV-2 a informují o výběru dávky pro mRNA-1283.529 booster vakcína kandidát pro následné klinické hodnocení.

Účastníci v části B, kteří dostali primární sérii mRNA 1273 a kteří dostali první booster dávku mRNA-1273 alespoň 3 měsíce předtím, budou zařazeni v poměru 1:1, aby dostali jednu booster mRNA 1283.529 v jedné ze dvou dávek úrovně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zapsány ženy s potenciálem neplodit děti. Neplodnost je definována jako bilaterální tubární ligace > 1 rok před screeningem, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo menopauza.
  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test v den očkování (1. den), používala adekvátní antikoncepci nebo se zdržela všech aktivit, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před 1. den souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední aplikaci vakcíny a v současné době nekojí.
  • Účastník musí dostat svou druhou dávku primární série mRNA-1273 alespoň 6 měsíců před screeningem a zařazením (část A) nebo musí dostat sérii mRNA-1273 a posilovací dávku mRNA-1273 alespoň 3 měsíce před screeningem a zápis (část B).

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 14 dnech jste byli ve významném kontaktu s někým s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19, definovaný americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako blízký kontakt s osobou, která má COVID-19.
  • je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) méně než 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  • dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresivní léky celkem > 14 dnů během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na studium; studie.
  • Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli schválenou vakcínu ≤ 28 dní před injekcí (den 1) nebo plánuje dostat licencovanou vakcínu do 28 dní před nebo po injekci studie, s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po podání studijní vakcíny.
  • Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánuje, že je bude dostávat během studie.
  • Daroval ≥ 450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  • Plánuje účast na intervenčním klinickém hodnocení zkoumané vakcíny nebo léku při účasti v této studii.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Úroveň dávky mRNA-1283 1
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci mRNA-1283 v dávce 1 v den 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň 2 dávky mRNA-1283
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283 na úrovni dávky 2 v den 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň 3 dávky mRNA-1283
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283 v dávce 3 v den 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň dávky 1 mRNA-1283.211
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.211 na úrovni dávky 1 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.211
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň 2 dávky mRNA-1283.211
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.211 na úrovni dávky 2 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.211
Sterilní tekutina pro injekci
Aktivní komparátor: Část A: mRNA-1273
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1273 v den 1.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část B: Úroveň 1 dávky mRNA-1283.529
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.529 jako druhý booster na úrovni dávky 1 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.529
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část B: Úroveň 2 dávky mRNA-1283.529
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.529 jako druhý booster na úrovni dávky 2 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.529
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků s vyžádanými místními a vyžádanými systémovými reakcemi reakce (ARS)
Časové okno: Až do 7. dne
AR je jakákoli nepříznivá událost (AE) související s injekcí IP. Vyžádané místní AR zahrnovaly bolest v místě injekce, erytém (zarudnutí) v místě injekce, otok (tvrdost) v místě injekce, lokalizovaný axilární otok nebo něha ipsilaterální na injekční rameno a otoky slabiny nebo podpaží nebo něha ipsilaterální na stranu injekce. Vyžádané systémové AR zahrnovaly bolesti hlavy, únava, myalgie (bolesti svalů po celém těle), artralgii (bolest v několika kloubech), nevolnost/zvracení, horečka, zimnice, podrážděnost/pláč, ospalost a ztráta chuti k jídlu. Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za AES. Vyšetřovatel zjistil, zda má být zaznamenáno také vyžádání AR jako AE. Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
Až do 7. dne
Části A a B: Počet účastníků s nevyžádanými AES
Časové okno: Až 28
Nevyžádaná AE byla definována jako jakýkoli AE hlášený účastníkem, který nebyl specifikován jako vyžádaný AR v protokolu nebo byl specifikován jako vyžádaný AR, ale byl zahájen mimo protokol definované období pro vykazování vyžádaných AR. Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
Až 28
Části A a B: Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES), lékařsky navštěvovanými AES (MAAES), AES vedoucí k odstoupení od účasti na studii a AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: 1. den na den 366
SAE byly AE, které vyústily v smrt, ohrožují život, vyžadovaly lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo byla lékařsky důležitou událostí. Maaes byly AE, které vedly k neplánované návštěvě poskytovatele zdravotní péče. Aesis byl AES (vážný nebo neskutečný) vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program sponzora, pro které bylo vyžadováno probíhající monitorování a okamžité oznámení vyšetřovatelem sponzorovi. Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
1. den na den 366
Část A: Geometrický průměrný titr (GMT) závažného akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutralizační protilátka (NAB) proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351 B.1.351 B.1.351 B.1.351 B.1.351
Časové okno: Den 29
GMT (50% inhibiční dávka [ID50]) NAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351 jsou hlášeny.
Den 29
Část A: Geometrický průměrný nárůst (GMFR) SARS-CoV-2 NAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351
Časové okno: Den 29
GMFR měří změny titrů nebo hladin imunogenicity u účastníků.
Den 29
Část A: Počet účastníků se séroresponse proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351
Časové okno: Den 29
Séroresponse byla definována jako zvýšení hladiny vazebné protilátky (BAB) specifické pro SARS-CoV-2 nebo titru NAB na nejméně 4x dolní hranice kvantifikace (LLOQ), pokud je základní linie pod LLOQ nebo 4-násobní nebo větší vzestup, pokud předběhnečí ≥ lloq.
Den 29
Část B: GMT SARS-CoV-2 specifického NAB proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Den 29
GMT (ID50) NAB proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) jsou hlášeny.
Den 29
Část B: GMFR specifické NAB SARS-CoV-2 proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Den 29
GMFR měří změny titrů nebo hladin imunogenicity u účastníků.
Den 29
Část B: Počet účastníků se séroresponse proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Den 29
Séroresponse byla definována jako zvýšení úrovně BAB specifické pro SARS-CoV-2 nebo titru NAB na alespoň 4x LLOQ, pokud je základní linie pod LLOQ nebo 4násobným nebo větším vzestupem, pokud je předběžně booster ≥ lloq.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: GMT SARS-CoV-2 specifické NAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351
Časové okno: Dny 1, 29, 91, 181 a 366
GMT (ID50) NAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351 jsou hlášeny.
Dny 1, 29, 91, 181 a 366
Část A: GMT SARS-CoV-2 specifického BAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351
Časové okno: Dny 1, 29, 91, 181 a 366
GMT BAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351 jsou hlášeny.
Dny 1, 29, 91, 181 a 366
Část B: GMT SARS-CoV-2 specifického NAB proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Dny 1, 29, 91, 181 a 366
GMT (ID50) NAB proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) jsou hlášeny.
Dny 1, 29, 91, 181 a 366
Část B: GMT SARS-CoV-2 specifického BAB proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Dny 1, 29, 91, 181 a 366
GMT BAB proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) jsou hlášeny.
Dny 1, 29, 91, 181 a 366
Část A: GMFR SARS-CoV-2 specifické NAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
GMFR měří změny titrů nebo hladin imunogenicity u účastníků.
Dny 29, 91, 181 a 366
Část A: GMFR SARS-CoV-2 Specific BAB proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
GMFR měří změny titrů nebo hladin imunogenicity u účastníků.
Dny 29, 91, 181 a 366
Část B: GMFR specifické NAB SARS-CoV-2 proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
GMFR měří změny titrů nebo hladin imunogenicity u účastníků.
Dny 29, 91, 181 a 366
Část B: GMFR SARS-CoV-2 specifického BAB proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
GMFR měří změny titrů nebo hladin imunogenicity u účastníků.
Dny 29, 91, 181 a 366
Část A: Počet účastníků se séroresponse proti předkům SARS-CoV-2 a proti variantě SARS-CoV-2 B.1.351
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
Séroresponse byla definována jako zvýšení úrovně BAB specifické pro SARS-CoV-2 nebo titru NAB na alespoň 4x LLOQ, pokud je základní linie pod LLOQ nebo 4násobným nebo větším vzestupem, pokud je předběžně booster ≥ lloq.
Dny 29, 91, 181 a 366
Část B: Počet účastníků se séroresponse proti variantě SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529)
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
Séroresponse byla definována jako zvýšení úrovně BAB specifické pro SARS-CoV-2 nebo titru NAB na alespoň 4x LLOQ, pokud je základní linie pod LLOQ nebo 4násobným nebo větším vzestupem, pokud je předběžně booster ≥ lloq.
Dny 29, 91, 181 a 366

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí souvisejících se studiem léčiva
Časové okno: 1. den na den 366
Smrt, která se objevila během studie nebo která byla upozorněna vyšetřovatele během studie, byla hlášena sponzorovi, ať už se to týkalo studijního léčiva. Vyšetřovatel posoudil kauzalitu (to znamená, zda existuje přiměřená možnost, že studijní lék způsobil smrt). Vztah byl charakterizován pomocí následujících klasifikací: nesouvisející: Neexistovala přiměřená možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Časová sekvence úmrtí ve srovnání s podáváním studijního léčiva nebyla přiměřená a/nebo smrt byla pravděpodobně vysvětlena jinou příčinou než studijní léčivo. SOUVISEJÍCÍ: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Existovaly důkazy o vystavení studijnímu léčivu. Časová sekvence smrti vzhledem k podávání studijního léčiva byla přiměřená. Smrt byla pravděpodobně vysvětlena studiem léčiva než jinou příčinou.
1. den na den 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1283-P201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit