Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti mRNA-1283 posilovačů vakcín proti COVID-19

19. března 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, stratifikovaná, slepá studie fáze 2A k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovačů vakcíny mRNA-1283 pro SARS-CoV-2

Hlavním cílem části A této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátů studijní vakcíny. Hlavním cílem části B této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mRNA-1283.529 kandidát na posilovací vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A této studie posoudí, zda jedna dávka mRNA-1283 ve třech různých úrovních dávky nebo mRNA-1283.211 ve dvou různých úrovních dávek zesílí protilátkové odpovědi na virus Wuhan-Hu-1 (rodový kmen SARS-CoV-2) a na B.1.351 varianta a potenciálně i další varianty SARS-CoV-2 a bude také sloužit k výběru dávky pro následné klinické hodnocení. Studie bude zahrnovat aktivní srovnávací skupinu účastníků, kteří obdrží mRNA-1273.

Účastníci v části A, kteří dostali primární sérii mRNA-1273 s příslušnou dokumentací alespoň 6 měsíců předtím, budou randomizováni 1:1:1:1:1:1 tak, aby dostali jednu posilovací dávku mRNA-1283 v jedné ze tří úrovní dávky jedno boost mRNA-1283.211 v jedné ze dvou úrovní dávky nebo v jedné dávce aktivního komparátoru, mRNA-1273.

Část B této studie vyhodnotí, zda jedna dávka mRNA-1283.529 ve dvou různých úrovních dávek jako druhý booster po prvním boosteru mRNA-1273, alespoň 3 měsíce předtím, zesílí protilátkovou odpověď na rodový kmen viru SARS-CoV-2, B.1.1.529 varianta a potenciálně další varianty SARS-CoV-2 a informují o výběru dávky pro mRNA-1283.529 booster vakcína kandidát pro následné klinické hodnocení.

Účastníci v části B, kteří dostali primární sérii mRNA 1273 a kteří dostali první booster dávku mRNA-1273 alespoň 3 měsíce předtím, budou zařazeni v poměru 1:1, aby dostali jednu booster mRNA 1283.529 v jedné ze dvou dávek úrovně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024-2709
        • Research Centers of America
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research (Nebraska)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3876
        • MedPharmics, LLC. - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246-2316
        • Meridian Clinical Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-6517
        • Aventiv Research Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405-4986
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033-4135
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zapsány ženy s potenciálem neplodit děti. Neplodnost je definována jako bilaterální tubární ligace > 1 rok před screeningem, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo menopauza.
  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test v den očkování (1. den), používala adekvátní antikoncepci nebo se zdržela všech aktivit, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před 1. den souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední aplikaci vakcíny a v současné době nekojí.
  • Účastník musí dostat svou druhou dávku primární série mRNA-1273 alespoň 6 měsíců před screeningem a zařazením (část A) nebo musí dostat sérii mRNA-1273 a posilovací dávku mRNA-1273 alespoň 3 měsíce před screeningem a zápis (část B).

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 14 dnech jste byli ve významném kontaktu s někým s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19, definovaný americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako blízký kontakt s osobou, která má COVID-19.
  • je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) méně než 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  • dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresivní léky celkem > 14 dnů během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na studium; studie.
  • Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli schválenou vakcínu ≤ 28 dní před injekcí (den 1) nebo plánuje dostat licencovanou vakcínu do 28 dní před nebo po injekci studie, s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po podání studijní vakcíny.
  • Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánuje, že je bude dostávat během studie.
  • Daroval ≥ 450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  • Plánuje účast na intervenčním klinickém hodnocení zkoumané vakcíny nebo léku při účasti v této studii.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Úroveň dávky mRNA-1283 1
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci mRNA-1283 v dávce 1 v den 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň 2 dávky mRNA-1283
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283 na úrovni dávky 2 v den 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň 3 dávky mRNA-1283
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283 v dávce 3 v den 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň dávky 1 mRNA-1283.211
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.211 na úrovni dávky 1 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.211
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: Úroveň 2 dávky mRNA-1283.211
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.211 na úrovni dávky 2 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.211
Sterilní tekutina pro injekci
Aktivní komparátor: Část A: mRNA-1273
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1273 v den 1.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část B: Úroveň 1 dávky mRNA-1283.529
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.529 jako druhý booster na úrovni dávky 1 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.529
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část B: Úroveň 2 dávky mRNA-1283.529
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.529 jako druhý booster na úrovni dávky 2 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.529
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky reaktogenity (AR)
Časové okno: Do 7. dne (7denní sledování po očkování)
Do 7. dne (7denní sledování po očkování)
Části A a B: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28. dne (28denní sledování po očkování)
Do 28. dne (28denní sledování po očkování)
Části A a B: Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE s lékařskou kontrolou (MAAE), AE vedoucí k ukončení studia a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 do konce studie (EOS) (den 366)
Den 1 do konce studie (EOS) (den 366)
Část A: Geometrický průměrný titr (GMT) specifické neutralizační protilátky (nAb) SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 a proti variantám SARS-CoV-2 předků, včetně B.1.351 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část A: GMT specifické vazebné protilátky (bAb) SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 a proti variantám SARS-CoV-2, včetně B.1.351 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: GMT specifické nAb SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: GMT SARS-CoV-2 specifického bAb proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část A: Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) specifických nAb SARS-CoV-2 proti variantám SARS-CoV-2 a proti SARS-CoV-2, včetně B.1.351 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část A: GMFR SARS-CoV-2 specifických bAb proti SARS-CoV-2 předků a proti variantám SARS-CoV-2, včetně B.1.351 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: GMFR specifické nAb SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: GMFR SARS-CoV-2 specifického bAb proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část A: Počet účastníků se sérovou reakcí na varianty SARS-CoV-2 a proti SARS-CoV-2, včetně B.1.351 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: Počet účastníků se sérovou odezvou na omikronovou variantu SARS-CoV-2 (B.1.1.529) v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: GMT specifických nAb SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 a proti variantám SARS-CoV-2, včetně B.1.351 ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část A: GMT SARS-CoV-2 specifických bAb proti variantám SARS-CoV-2 a proti SARS-CoV-2, včetně B.1.351 ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část B: GMT specifické nAb SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část B: GMT SARS-CoV-2 specifického bAb proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část A: GMFR specifické nAb SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 a proti variantám SARS-CoV-2, včetně B.1.351 ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část A: GMFR specifických BAB SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 a proti variantám SARS-CoV-2, včetně B.1.351 ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část B: GMFR specifické nAb SARS-CoV-2 proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část B: GMFR SARS-CoV-2 specifického bAb proti SARS-CoV-2 Omikronové variantě (B.1.1.529) ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část A: Počet účastníků se sérovou reakcí na varianty SARS-CoV-2 a proti SARS-CoV-2, včetně B.1.351 ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Část B: Počet účastníků se sérovou odezvou na SARS-CoV-2 omikronová varianta (B.1.1.529) ve dnech 1, 15, 29, 181 a 366
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366
Dny 1, 15, 29, 90, 181 a 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1283-P201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit