대식세포 활성화 증후군의 1차 치료제인 룩솔리티닙과 메틸프레드니솔론
2022년 3월 16일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
대식세포 활성화 증후군의 1차 치료제로서 Ruxolitinib과 Methylprednisolone의 단일 센터 전향적 비비교 임상 시험
본 연구는 1차 치료로서 Ruxolitinib과 methylprednisolone 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 대식세포 활성화 증후군 환자를 주요 대상자로 선정한 단일 센터, 전향적, 비비교적 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Song
- 전화번호: 86-010-63139862
- 이메일: xueqifeng1992@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈구포식림프조직구증(HLH)-04 진단 기준을 충족합니다. 환자는 자가면역 질환 관련 HLH(대식세포 활성화 증후군, MAS) 진단을 받았습니다.
- HLH 유도 요법은 시행하지 않았습니다.
- 예상 생존 기간은 1개월 이상입니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 정상; 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 또는 항체 음성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체는 음성이거나 HCV 항체는 양성이지만 HCV RNA는 음성; HBV 복사본이 1E+03 copies/분 미만 ml.
- 총 빌리루빈 ≤정상 상한치의 10배; 혈청 크레아티닌이 정상치의 1.5배 이하
- 좌심실박출률(LVEF)은 정상이었다.
- 제어할 수 없는 감염이 없습니다.
- 남성 또는 여성 모두를 위한 피임.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 룩소리티닙에 대한 알레르기;
- 내부 장기의 활성 출혈;
- 제어할 수 없는 감염;
- 심각한 정신 질환;
- 비흑색종 피부암 병력;
- 시험 및/또는 후속 조치 단계 동안 순응할 수 없는 환자
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 룩소리티닙+메틸프레드니솔론
1차 치료제로 Ruxolitinib과 methylprednisolone 투여
|
0.3mg/kg/d, iv.gtt, 최소 2주 동안
2mg/kg, d1-d5, 점진적으로 감소, 최소 2주 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: Ruxolitinib과 methylprednisolone 요법을 병용하기 전과 2,4,6,8주 후의 변화
|
완전한 반응은 sCD25, 페리틴 및 트리글리세리드의 수준을 포함하여 HLH의 정량화 가능한 모든 증상 및 검사실 마커의 정상화로 정의되었습니다. 헤모글로빈; 호중구수; 혈소판 수; 및 알라닌 아미노전이효소(ALT). 부분 반응은 2개 이상의 정량화 가능한 증상 및 다음과 같은 실험실 마커에서 적어도 25% 개선으로 정의되었습니다: sCD25 반응은 >1.5배였습니다. 감소; 페리틴과 트리글리세리드는 최소 25% 감소했습니다. 초기 호중구 수가 <0.5 ×109/L인 환자의 경우, 반응은 적어도 100% 증가하여>0.5×로 정의되었습니다. 109/L; 호중구 수가 0.5 ~ 2.0 × 109/L인 환자의 경우 2.0 × 109/L 이상으로 100% 이상 증가한 것을 반응으로 간주했습니다. ALT >400 U/L인 환자의 경우 반응은 ALT가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. |
Ruxolitinib과 methylprednisolone 요법을 병용하기 전과 2,4,6,8주 후의 변화
|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
|
2 년
|
|
부작용
기간: 2 년
|
골수 억제, 감염, 출혈을 포함한 부작용
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ruxolitinib-steroids-MAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .