- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137496
Ruxolitinibe e Metilprednisolona como Tratamento de Primeira Linha para a Síndrome de Ativação de Macrófagos
Um ensaio clínico prospectivo, não comparativo de centro único de ruxolitinibe e metilprednisolona como tratamento de primeira linha para a síndrome de ativação macrófaga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yue Song
- Número de telefone: 86-010-63139862
- E-mail: xueqifeng1992@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)-04; os pacientes foram diagnosticados com doença autoimune associada a HLH (síndrome de ativação de macrófagos, MAS).
- Nenhuma terapia de indução de HLH foi realizada.
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 1 mês.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o normal; Antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) sérico negativo; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) é negativo ou anticorpo do HCV é positivo, mas o RNA do HCV é negativo; cópias do HBV menores que 1E+03 cópias/ ml.
- Bilirrubina total ≤10 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica ≤1,5 vezes o valor normal
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) era normal.
- Nenhuma infecção incontrolável.
- Contracepção para homens ou mulheres.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alérgico a ruxolitinibe;
- Hemorragia ativa dos órgãos internos;
- infecção incontrolável;
- Doença mental grave;
- Histórico de câncer de pele não melanoma;
- Pacientes incapazes de cumprir durante o estudo e/ou fase de acompanhamento;
- Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ruxolitinibe + metilprednisolona
Ruxolitinibe e metilprednisolona administrados como terapia de primeira linha
|
0,3mg/kg/d, iv.gtt, por pelo menos 2 semanas
2mg/kg, d1-d5, gradualmente reduzido, por pelo menos 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia com Ruxolitinibe combinado com metilprednisolona
|
Uma resposta completa foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25, ferritina e triglicerídeos; hemoglobina; contagens de neutrófilos; contagem de plaquetas; e alanina aminotransferase (ALT). Uma resposta parcial foi definida como uma melhora de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais da seguinte forma: a resposta sCD25 foi> 1,5 vezes diminuiu; ferritina e triglicérides diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para> 0,5 × 109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT de pelo menos 50%. |
Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia com Ruxolitinibe combinado com metilprednisolona
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
|
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Eventos adversos incluindo mielossupressão, infecção, hemorragia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Síndrome
- Síndrome de Ativação de Macrófagos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Ruxolitinib-steroids-MAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .