- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137496
Ruxolitinib y metilprednisolona como tratamiento de primera línea para el síndrome de activación de macrófagos
Un ensayo clínico prospectivo, no comparativo, de un solo centro de ruxolitinib y metilprednisolona como tratamiento de primera línea para el síndrome de activación de macrófagos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Song
- Número de teléfono: 86-010-63139862
- Correo electrónico: xueqifeng1992@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)-04; los pacientes fueron diagnosticados con enfermedad autoinmune asociada con HLH (síndrome de activación de macrófagos, MAS).
- No se realizó terapia de inducción de HLH.
- El tiempo de supervivencia esperado es más de 1 mes.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces lo normal; Antígeno o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero negativo; El anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) es negativo, o el anticuerpo del VHC es positivo, pero el ARN del VHC es negativo; Copias del VHB menos de 1E+03 copias/ mililitros
- Bilirrubina total ≤10 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica ≤1,5 veces el valor normal
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era normal.
- Sin infección incontrolable.
- Anticoncepción tanto para hombres como para mujeres.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alérgico al ruxolitinib;
- Sangrado activo de los órganos internos;
- infección incontrolable;
- enfermedad mental grave;
- antecedentes de cáncer de piel no melanoma;
- Pacientes incapaces de cumplir durante la fase de prueba y/o seguimiento;
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruxolitinib+metilprednisolona
Ruxolitinib y metilprednisolona administrados como terapia de primera línea
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0,3 mg/kg/d, iv.gtt, durante al menos 2 semanas
2 mg/kg, d1-d5, reducido gradualmente, durante al menos 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia con ruxolitinib combinado con metilprednisolona
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Una respuesta completa se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25, ferritina y triglicéridos; hemoglobina; recuentos de neutrófilos; recuentos de plaquetas; y alanina aminotransferasa (ALT). Una respuesta parcial se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 fue >1,5 veces disminuido; la ferritina y los triglicéridos disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 × 109/L; para pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos el 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT de al menos 50%. |
Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia con ruxolitinib combinado con metilprednisolona
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos que incluyen mielosupresión, infección, hemorragia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome de activación de macrófagos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Ruxolitinib-steroids-MAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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