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Ruxolitinib und Methylprednisolon als Erstlinienbehandlung für das Makrophagenaktivierungssyndrom

16. März 2022 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Eine monozentrische, prospektive, nicht vergleichende klinische Studie mit Ruxolitinib und Methylprednisolon als Erstlinienbehandlung für das Makrophagen-Aktivierungssyndrom

Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht vergleichende Studie, in der Patienten mit Makrophagenaktivierungssyndrom als Hauptteilnehmer ausgewählt wurden, um die Wirkung und Sicherheit von Ruxolitinib- und Methylprednisolon-Schemata als Erstlinientherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)-04 diagnostische Kriterien erfüllen; bei den Patienten wurde ein mit einer Autoimmunerkrankung assoziiertes HLH (Makrophagenaktivierungssyndrom, MAS) diagnostiziert.
  2. Es wurde keine HLH-Induktionstherapie durchgeführt.
  3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  4. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert; Serum-Human-Immunschwäche-Virus(HIV)-Antigen oder -Antikörper negativ; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ist negativ, oder HCV-Antikörper ist positiv, aber HCV-RNA ist negativ; HBV-Kopien weniger als 1E+03 Kopien/ ml.
  5. Gesamtbilirubin ≤ 10-mal die Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert
  6. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war normal.
  7. Keine unkontrollierbare Infektion.
  8. Verhütung für Mann oder Frau.
  9. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder stillende Frauen；
  2. Allergisch gegen Ruxolitinib;
  3. Aktives Bluten der inneren Organe;
  4. unkontrollierbare Infektion;
  5. Schwere Geisteskrankheit;
  6. Nicht-Melanom-Hautkrebsgeschichte;
  7. Patienten, die während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen;
  8. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib + Methylprednisolon
Ruxolitinib und Methylprednisolon werden als Erstlinientherapie verabreicht
Arzneimittel: Ruxolitinib
0,3 mg/kg/d, iv.gtt, für mindestens 2 Wochen
Arzneimittel: Methylprednisolon
2 mg/kg, d1-d5, schrittweise reduziert, für mindestens 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Therapie mit Ruxolitinib in Kombination mit Methylprednisolon

Ein vollständiges Ansprechen wurde als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH definiert, einschließlich der sCD25-, Ferritin- und Triglyceridspiegel; Hämoglobin; Neutrophilenzahlen; Thrombozytenzahlen; und Alaninaminotransferase (ALT).

Eine partielle Remission wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: sCD25-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin und Triglyceride nahmen um mindestens 25 % ab; bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von < 0,5 × 109/l wurde ein Ansprechen als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/l wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/l als Ansprechen gewertet; und bei Patienten mit ALT > 400 U/l wurde das Ansprechen als eine ALT-Abnahme von mindestens 50 % definiert.
Änderung gegenüber vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Therapie mit Ruxolitinib in Kombination mit Methylprednisolon
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Myelosuppression, Infektion, Blutung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruxolitinib-steroids-MAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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