Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib og methylprednisolon som en førstelinjebehandling af makrofagaktiveringssyndrom

16. marts 2022 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Et enkeltcenter, prospektivt, ikke-sammenlignende klinisk forsøg med ruxolitinib og methylprednisolon som en førstelinjebehandling af makrofagaktiveringssyndrom

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, prospektivt, ikke-komparativt, hvor patienter med makrofagaktiveringssyndrom blev udvalgt som hovedemner for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib- og methylprednisolon-regimer som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; patienter blev diagnosticeret med autoimmun sygdomsassocieret HLH (Macrophage Activation Syndrome, MAS).
  2. Der blev ikke udført HLH-induktionsterapi.
  3. Den forventede overlevelsestid er mere end 1 måned.
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange normalt；Serum humant immundefekt virus(HIV) antigen eller antistof negativt； Hepatitis C virus (HCV) antistof er negativt, eller HCV antistof er positivt, men HCV RNA er negativt；HBV kopier mindre end 1E+03 kopier/ ml.
  5. Total bilirubin ≤10 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den normale værdi
  6. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) var normal.
  7. Ingen ukontrollerbar infektion.
  8. Prævention til både mænd og kvinder.
  9. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinder;
  2. Allergisk over for ruxolitinib;
  3. Aktiv blødning af de indre organer;
  4. ukontrollerbar infektion;
  5. Alvorlig psykisk sygdom;
  6. Ikke-melanom hudkræfthistorie;
  7. Patienter, der ikke er i stand til at overholde under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen;
  8. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib+methylprednisolon
Ruxolitinib og methylprednisolon administreret som førstelinjebehandling
Medicin: Ruxolitinib
0,3 mg/kg/d, iv.gtt, i mindst 2 uger
Medicin: methylprednisolon
2mg/kg, d1-d5, gradvist reduceret, i mindst 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af Ruxolitinib kombineret med methylprednisolonbehandling

Et komplet respons blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25, ferritin og triglycerid; hæmoglobin; neutrofiltal; blodpladetal; og alaninaminotransferase (ALT).

En delvis respons blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-respons var >1,5 gange er faldet; ferritin og triglycerid faldt med mindst 25%; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 × 109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT-fald på mindst 50 %.
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af Ruxolitinib kombineret med methylprednisolonbehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger, herunder myelosuppression, infektion, blødning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruxolitinib-steroids-MAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner