Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib és a metilprednizolon a makrofágaktivációs szindróma első vonalbeli kezelése

2022. március 16. frissítette: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Egyközpontú, prospektív, nem összehasonlító klinikai vizsgálat a ruxolitinibről és a metilprednizolonról, mint a makrofágaktivációs szindróma első vonalbeli kezeléséről

A jelen vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, nem összehasonlító jellegű volt, amelyben a makrofágaktivációs szindrómában szenvedő betegeket választották ki fő alanyként a ruxolitinib és metilprednizolon kezelések, mint első vonalbeli terápia hatásának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)-04 diagnosztikai kritériumainak; betegeknél autoimmun betegséggel összefüggő HLH-t (Macrophage activation Syndrome, MAS) diagnosztizáltak.
  2. HLH indukciós terápiát nem végeztek.
  3. A várható túlélési idő több mint 1 hónap.
  4. A szérum kreatininszintje ≤ a normál 1,5-szerese；A szérum humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén vagy antitest negatív； A hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag negatív, vagy a HCV antitest pozitív, de a HCV RNS negatív； a HBV kópia kevesebb, mint 1E+03 kópia/ ml.
  5. Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 10-szerese; szérum kreatinin ≤ a normál érték 1,5-szerese
  6. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normális volt.
  7. Nincs ellenőrizhetetlen fertőzés.
  8. Fogamzásgátlás férfiaknak és nőknek egyaránt.
  9. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptató nők；
  2. Allergiás a ruxolitinibre；
  3. A belső szervek aktív vérzése;
  4. ellenőrizhetetlen fertőzés;
  5. Súlyos mentális betegség;
  6. Nem melanóma bőrrák anamnézisben;
  7. A vizsgálati és/vagy nyomon követési szakaszban nem tudó betegek;
  8. Egyidejűleg vegyen részt más klinikai kutatásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib+metilprednizolon
Első vonalbeli terápiaként alkalmazott ruxolitinib és metilprednizolon
Drog: Ruxolitinib
0,3 mg/kg/nap, iv.gtt, legalább 2 hétig
Drog: metilprednizolon
2 mg/kg, 1-d5, fokozatosan csökkentve, legalább 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Változás a ruxolitinib és metilprednizolon terápia megkezdése előtti és 2, 4, 6 és 8 héttel történő megkezdése után

A teljes választ a HLH összes számszerűsíthető tünetének és laboratóriumi markerének normalizálódásaként határoztuk meg, beleértve az sCD25, a ferritin és a triglicerid szintjét; hemoglobin; neutrofilek száma; vérlemezkeszám; és alanin-aminotranszferáz (ALT).

A részleges válasz legalább 25%-os javulást jelent 2 vagy több számszerűsíthető tünet és laboratóriumi marker tekintetében, az alábbiak szerint: az sCD25 válasz > 1,5-szeres volt csökkent; a ferritin és a triglicerid legalább 25%-kal csökkent; Azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti neutrofilszáma <0,5 × 109/l, a választ úgy határozták meg, mint a legalább 100%-os növekedés > 0,5 × 109/L; azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám 0,5–2,0 × 109/l, a legalább 100%-os növekedés >2,0 × 109/l-re válasznak minősült; és azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 400 U/L, a választ az ALT legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg.
Változás a ruxolitinib és metilprednizolon terápia megkezdése előtti és 2, 4, 6 és 8 héttel történő megkezdése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
a felvétel időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos események, beleértve a mieloszuppressziót, fertőzést, vérzést
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ruxolitinib-steroids-MAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel