Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ruxolitinib et méthylprednisolone comme traitement de première intention du syndrome d'activation des macrophages

16 mars 2022 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Un essai clinique monocentrique, prospectif et non comparatif du ruxolitinib et de la méthylprednisolone en tant que traitement de première intention du syndrome d'activation des macrophages

La présente étude était une étude monocentrique, prospective et non comparative dans laquelle des patients atteints du syndrome d'activation des macrophages ont été sélectionnés comme sujets principaux pour évaluer l'effet et l'innocuité des schémas thérapeutiques au ruxolitinib et à la méthylprednisolone en tant que traitement de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)-04 ; les patients ont été diagnostiqués avec une maladie auto-immune associée au HLH (syndrome d'activation des macrophages, SAM).
  2. Aucun traitement d'induction HLH n'a été réalisé.
  3. La durée de survie prévue est supérieure à 1 mois.
  4. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la normale；Antigène ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sérique négatif； L'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) est négatif ou l'anticorps du VHC est positif, mais l'ARN du VHC est négatif；Le VHB copie moins de 1E+03 copies/ ml.
  5. Bilirubine totale ≤ 10 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la valeur normale
  6. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était normale.
  7. Aucune infection incontrôlable.
  8. Contraception pour homme ou femme.
  9. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes；
  2. Allergique au ruxolitinib；
  3. Saignement actif des organes internes；
  4. infection incontrôlable；
  5. Maladie mentale grave ;
  6. Antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome ;
  7. Patients incapables de se conformer pendant la phase d'essai et/ou de suivi ;
  8. Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib+méthylprednisolone
Ruxolitinib et méthylprednisolone administrés en première intention
Médicament: Ruxolitinib
0,3mg/kg/j, iv.gtt, pendant au moins 2 semaines
Médicament: méthylprednisolone
2mg/kg, j1-j5, progressivement réduit, pendant au moins 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début du traitement par le ruxolitinib associé à la méthylprednisolone

Une réponse complète a été définie comme la normalisation de tous les symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire de la LHH, y compris les taux de sCD25, de ferritine et de triglycérides ; hémoglobine; numération des neutrophiles ; numération plaquettaire; et l'alanine aminotransférase (ALT).

Une réponse partielle a été définie comme une amélioration d'au moins 25 % d'au moins 2 symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire comme suit : la réponse au sCD25 était > 1,5 fois diminué; la ferritine et les triglycérides ont diminué d'au moins 25 % ; pour les patients avec un nombre initial de neutrophiles < 0,5 × 109/L, une réponse a été définie comme une augmentation d'au moins 100 % jusqu'à > 0,5 × 109/L ; pour les patients dont le nombre de neutrophiles était compris entre 0,5 et 2,0 × 109/L, une augmentation d'au moins 100 % à > 2,0 × 109/L était considérée comme une réponse ; et pour les patients avec ALT > 400 U/L, la réponse a été définie comme une diminution d'ALT d'au moins 50 %.
Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début du traitement par le ruxolitinib associé à la méthylprednisolone
Survie sans progression
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
Événements indésirables, y compris myélosuppression, infection, hémorragie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ruxolitinib-steroids-MAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner