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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05137964
비타민 D 상태 및 난소 예비 마커의 횡단면 평가
비타민 D는 파키스탄 여성의 난임 퍼즐에서 빠진 조각입니까? 비타민 D 상태 및 난소 예비 마커의 횡단면 평가
연구 개요
상세 설명
목적
이 연구는 특정 불임 센터에 참석한 특정 파키스탄 난임 여성 그룹에서 비타민 D 결핍(VDD)이 있는 상태에서 난소 보유량을 평가하기 위한 목적으로 고안되었습니다. AFC(antral follicle count), AMH(Serum Anti-Müllerian hormone), FSH(Serum Follicle-stimulating hormone) 및 VD(Serum Vitamin D) 수치의 측정은 난소 보유량을 평가하는 데 사용되는 주요 도구였습니다.
재료 및 방법 기관윤리심사위원회의 승인을 받아 Australian Concept Medical Center에서 후향적 단면연구를 시행하였다. 2016년 8월부터 2021년 7월까지 파키스탄 카라치에 있는 Australian Concept Medical Center에서 1차 및/또는 2차 난임이 있는 18~45세의 모든 여성 환자가 연구에 포함되었습니다(n=301). 포함 기준은 피임법을 사용하지 않은 지 12개월 후 임신에 실패한 기준을 기반으로 컨설턴트 산부인과 전문의가 난임으로 분류한 피험자에 초점을 맞췄습니다. 데이터가 누락된 환자, 즉 BMI, 난임 기간, 연령, AMH, 25-하이드록시비타민 D(25-OHD), AFC 및 FSH는 추가로 제외되었습니다.
생화학적 분석은 Aga Khan University, Karachi의 병리학 및 진단검사의학과 화학병리학 섹션에서 수행되었습니다. 25-OHD는 liaison XL(DiaSorin) 분석기에서 화학발광 분석으로 분석되었습니다. AMH는 Roche Diagnostic e411 분석기에서 전기 화학발광 분석을 사용하여 측정되었습니다. Siemens Medical Solutions Diagnostics USA의 ADVIA Centaur FSH 분석을 사용하여 FSH 정량화를 수행했습니다. 내부 및 외부 품질 보증은 기관 프로토콜에 따라 보장되었습니다. 또한 실험실은 미국 병리학자 대학(CAP) 및 국제 합동 위원회의 인증을 받아 외부 품질 보증을 보장합니다.
AFC는 골반의 경질 2D 초음파를 통해 결정되었습니다. 편견을 줄이기 위해 모든 초음파 스캔은 동일한 기계(모델 6v1: Sonoscape)와 질 프로브(3.5Hz)를 사용하여 센터에서 수행되었습니다. 초음파 시술 전에 환자는 방광을 비우고 표준 초음파 기술을 사용했습니다. 각 난소에 대해 하나씩 두 개의 값을 얻었고 최종 값을 얻기 위해 평균을 취했습니다.
모든 적격 환자의 데이터는 이 연구를 위해 설계된 미리 정의된 Performa에 기록되었습니다. Kruskal-Wallis 테스트와 일원 분산 분석을 적용하여 데이터 분포를 보고했습니다. 범주형 변수(AFC 및 AMH와 함께 25-OHD 수준) 사이의 상관관계는 Chi-Square 검정 및 Spearman 상관관계를 사용하여 평가되었습니다. 비교는 결핍(<20ng/ml), 부족(21-29ng/ml) 및 충분(>30ng/ml)의 세 가지 범주로 그룹화된 25-OHD 수준을 기반으로 합니다. AMH는 낮음(<1 ng/ml), 낮음 정상(1-2 ng/ml), 정상(2-4 ng/ml) 및 높음(>4 ng/ml)으로 분류되었습니다. 세 번째 변수인 AFC 역시 매우 낮음(<6), 낮음 보통(6-8), 보통(8-10), 높음 보통(10-12), 매우 높음(>12)으로 분류되었습니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어인 IBM SPSS Statistics for Windows 버전 23.0(IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp).
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 및/또는 2차 난임의 임상 진단
제외 기준:
- 누락된 데이터 즉, BMI, 난임 기간, 연령, AMH, 25-하이드록시비타민 D(25-OHD), AFC 및 FSH가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
비타민 D 결핍
결핍(<20ng/ml)
|
혈청 생화학적 일상 검사 및 부인과 초음파 AFC
다른 이름들:
|
비타민 D 충분
충분함(>30ng/ml)
|
혈청 생화학적 일상 검사 및 부인과 초음파 AFC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상관관계
기간: 2016년 8월 ~ 2021년 7월
|
현지 데이터의 차이를 해결하기 위해 이 연구는 파키스탄 여성의 AFC, AMH, FSH 및 25-하이드록시 비타민 D(25-OHD) 측정을 통해 VDD와 난소 예비력 사이의 연관성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
|
2016년 8월 ~ 2021년 7월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-07-01-Uzma Imran
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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