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维生素 D 状态和卵巢储备标志物的横断面评估

2021年11月16日 更新者:Uzma Imran、Australian Concept Medical Center

维生素 D 是巴基斯坦女性生育力低下难题中缺失的一块吗?维生素 D 状态和卵巢储备标志物的横断面评估

对一组巴基斯坦生育能力不佳的女性进行了维生素 D (VD) 缺乏与卵巢储备标志物之间关联的评估

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的

本研究的目的是评估一组选定的巴基斯坦生育力低下妇女在维生素 D 缺乏症 (VDD) 存在的情况下的卵巢储备,这些妇女在专门的生育中心就诊。 窦卵泡计数 (AFC)、血清抗苗勒管激素 (AMH)、血清促卵泡激素 (FSH) 和血清维生素 D (VD) 水平的测量是用于评估卵巢储备的主要工具。

材料与方法 经机构伦理审查委员会批准后,在澳大利亚概念医学中心进行了一项回顾性横断面研究。 本研究纳入了 2016 年 8 月至 2021 年 7 月在巴基斯坦卡拉奇的澳大利亚概念医疗中心就诊的所有 18 至 45 岁的女性患者,他们表现出原发性和/或继发性不育症(n=301)。 纳入标准集中于被顾问妇科医生标记为低生育能力的受试者,其依据是在 12 个月未使用避孕药具后未能怀孕的标准。 进一步排除数据缺失的患者,即 BMI、生育力低下持续时间、年龄、AMH、25-羟基维生素 D (25-OHD)、AFC 和 FSH。

生化分析在卡拉奇阿加汗大学病理学和检验医学系化学病理学部分进行。 25-OHD 在 liaison XL (DiaSorin) 分析仪上通过化学发光分析进行分析。 在 Roche Diagnostic e411 分析仪上使用电化学发光法测量 AMH。 FSH 定量是使用 Siemens Medical Solutions Diagnostics USA 的 ADVIA Centaur FSH 检测进行的。 根据机构协议确保了内部和外部质量保证。 此外,该实验室还获得了美国病理学家协会 (CAP) 和国际联合委员会的认可,确保了外部质量保证。

AFC 是通过骨盆的经阴道二维超声确定的。 为减少偏差,所有超声扫描均在中心使用同一台机器(型号 6v1:Sonoscape)和阴道探头 (3.5 Hz) 进行。 在超声手术之前,患者被引导排空膀胱并使用标准超声技术。 获得两个值,每个卵巢一个,取平均值以获得最终值。

所有符合条件的患者的数据都记录在为本研究设计的预定义 Performa 中。 Kruskal-Wallis 检验和应用方差分析的一种方法来报告数据的分布。 使用卡方检验和 Spearman 相关性评估分类变量(25-OHD 水平与 AFC 和 AMH)之间的相关性。 比较基于分为三类的 25-OHD 水平:缺乏(<20ng/ml)、不足(21-29 ng/ml)和充足(>30ng/ml)。 AMH 分为低(<1 ng/ml)、低正常(1-2 ng/ml)、正常(2-4 ng/ml)和高(>4 ng/ml)。 第三个变量,AFC,也分为非常低(<6)、低正常(6-8)、正常(8-10)、高正常(10-12)、非常高(>12)。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 使用统计软件IBM SPSS Statistics for Windows version 23.0 (IBM Corp. Released 2015. 纽约州阿蒙克:IBM 公司)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

199

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 至 45 岁之间的巴基斯坦女性患者,表现为原发性和/或继发性生育能力低下

描述

纳入标准:

  • 原发性和/或继发性生育力低下的临床诊断

排除标准:

  • 缺少数据的患者,即 BMI、生育能力低下持续时间、年龄、AMH、25-羟基维生素 D (25-OHD)、AFC 和 FSH。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺乏维生素 D
不足 (<20ng/ml)
血清生化常规实验室检查和妇科超声AFC
其他名称:
  • 通过超声检测血清 AMH、25-羟基维生素 D (25-OHD)、FSH 和窦卵泡计数 (AFC)
维生素D充足
充足性 (>30ng/ml)
血清生化常规实验室检查和妇科超声AFC
其他名称:
  • 通过超声检测血清 AMH、25-羟基维生素 D (25-OHD)、FSH 和窦卵泡计数 (AFC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相关性
大体时间:2016年8月至2021年7月
为了解决当地数据的差距,本研究旨在通过测量巴基斯坦女性的 AFC、AMH、FSH 和 25-羟基维生素 D (25-OHD) 来探索 VDD 与卵巢储备之间的关联。
2016年8月至2021年7月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2021-07-01-Uzma Imran

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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