- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05137964
Перекрестная оценка статуса витамина D и маркеров овариального резерва
Является ли витамин D недостающей частью головоломки бесплодия у пакистанских женщин? Перекрестная оценка статуса витамина D и маркеров овариального резерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
Это исследование было задумано с целью оценки резервов яичников при наличии дефицита витамина D (VDD) в избранной группе пакистанских женщин с низкой фертильностью, находящихся в специализированном центре по лечению бесплодия. Измерения количества антральных фолликулов (AFC), сывороточного антимюллерова гормона (AMH), сывороточного фолликулостимулирующего гормона (FSH) и сывороточного уровня витамина D (VD) были основными инструментами, используемыми для оценки овариального резерва.
Материалы и методы Ретроспективное перекрестное исследование было проведено в Австралийском медицинском центре Concept после одобрения институционального комитета по этике. В исследование были включены все пациентки в возрасте от 18 до 45 лет с первичной и/или вторичной недостаточностью репродуктивной функции, находившиеся в Австралийском медицинском центре Concept в Карачи, Пакистан, с августа 2016 года по июль 2021 года (n=301). Критерии включения были сосредоточены на субъектах, отмеченных консультантом-гинекологом как субфертильные, на основании критериев неспособности забеременеть после 12 месяцев отсутствия контрацептивов. Пациенты с отсутствующими данными, такими как ИМТ, продолжительность бесплодия, возраст, АМГ, 25-гидроксивитамин D (25-OHD), AFC и FSH, были дополнительно исключены.
Биохимический анализ был выполнен в отделении химической патологии кафедры патологии и лабораторной медицины Университета Ага Хана, Карачи. 25-OHD анализировали с помощью хемилюминесцентного анализа на анализаторе liaison XL (DiaSorin). АМГ измеряли с помощью электрохемилюминесцентного анализа на анализаторе Roche Diagnostic e411. В то время как количественная оценка ФСГ проводилась с использованием анализа ФСГ ADVIA Centaur от Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Внутренний и внешний контроль качества был обеспечен в соответствии с институциональным протоколом. Кроме того, лаборатория аккредитована Колледжем американских патологоанатомов (CAP) и Объединенной международной комиссией, что обеспечивает внешнюю гарантию качества.
АФК определяли с помощью трансвагинального 2D УЗИ малого таза. Чтобы уменьшить погрешность, все ультразвуковые исследования проводились в центре с использованием одного и того же аппарата (модель 6v1: Sonoscape) и вагинального датчика (3,5 Гц). Перед ультразвуковой процедурой пациентов направляли на опорожнение мочевого пузыря и применяли стандартную ультразвуковую методику. Были получены два значения, по одному для каждого яичника, и для получения окончательного значения было взято среднее значение.
Данные обо всех подходящих пациентах были записаны в заранее заданную программу Performa, предназначенную для этого исследования. Критерий Крускала-Уоллиса и односторонний дисперсионный анализ применялись для отчета о распределении данных. Корреляцию между категориальными переменными (уровни 25-OHD с AFC и AMH) оценивали с использованием критерия хи-квадрат и корреляции Спирмена. Сравнение было основано на уровнях 25-OHD, сгруппированных по трем категориям: дефицит (<20 нг/мл), недостаточность (21-29 нг/мл) и достаточность (>30 нг/мл). АМГ был классифицирован как низкий (<1 нг/мл), низкий нормальный (1-2 нг/мл), нормальный (2-4 нг/мл) и высокий (>4 нг/мл). Третья переменная, AFC, также была классифицирована как очень низкая (<6), низкая нормальная (6-8), нормальная (8-10), высокая нормальная (10-12), очень высокая (>12). Значение р<0,05 считалось статистически значимым. Статистический анализ был выполнен с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS Statistics для Windows версии 23.0 (IBM Corp. Release 2015. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичного и/или вторичного бесплодия
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующими данными, т. е. ИМТ, продолжительностью бесплодия, возрастом, АМГ, 25-гидроксивитамином D (25-OHD), AFC и FSH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дефицит витамина D
дефицит (<20 нг/мл)
|
Рутинные лабораторные анализы сыворотки и гинекологическое ультразвуковое исследование AFC
Другие имена:
|
|
Достаточно витамина D
достаточность (>30 нг/мл)
|
Рутинные лабораторные анализы сыворотки и гинекологическое ультразвуковое исследование AFC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция
Временное ограничение: С августа 2016 г. по июль 2021 г.
|
Чтобы устранить пробелы в местных данных, это исследование было проведено для изучения связи между VDD и овариальным резервом путем измерения AFC, AMH, FSH и 25-гидроксивитамина D (25-OHD) у пакистанских женщин.
|
С августа 2016 г. по июль 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-07-01-Uzma Imran
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .